Psilosybiinin terapeuttisten vaikutusten tutkiminen hoidolle vastustuskykyisessä posttraumaattisessa stressihäiriössä
Psilosybiinin terapeuttisten vaikutusten tutkiminen hoidolle vastustuskykyisessä posttraumaatissa
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on monimutkainen häiriö, joka ilmaistaan erilaisina neurobiologisina oireina, mukaan lukien ahdistuneisuus, uudelleen kokeminen, yliherkkyys ja välttämisoireet sekä liitännäissairaudet, kuten ahdistus, masennus ja lisääntynyt riski käyttää itsehoitoaineita. väärinkäyttö. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa (USA) on vain kaksi hyväksyttyä PTSD-lääkettä, paroksetiini ja sertraliini.
Psykedeeliset lääkkeet, mukaan lukien psilosybiini, ovat äskettäin saaneet Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) läpimurtomerkinnän muihin psykiatrisiin käyttöaiheisiin. Vaikka muodollisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole vielä tutkittu psykedeelisiä aineita PTSD:n hoitoon, saatavilla oleva näyttö oikeuttaa tällaisen tutkimuksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia psilosybiinin vaikutusta hoitoresistenttiin PTSD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on monimutkainen häiriö, joka ilmaistaan erilaisina neurobiologisina oireina, mukaan lukien ahdistuneisuus, uudelleen kokeminen, yliherkkyys ja välttämisoireet sekä liitännäissairaudet, kuten ahdistus, masennus ja lisääntynyt riski käyttää itsehoitoaineita. väärinkäyttö. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa (USA) on vain kaksi hyväksyttyä PTSD-lääkettä, paroksetiini ja sertraliini. Näiden selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) teho on rajallinen. Lisäksi hoitoresistentin PTSD:n tehokkaasta farmakoterapiasta puuttuu; PTSD on edelleen krooninen ja joskus heikentävä tila. Uusi tutkimus PTSD:n muista hoitovaihtoehdoista on perusteltua.
Psykedeeliset lääkkeet, mukaan lukien psilosybiini, ovat äskettäin saaneet Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) läpimurtomerkinnän muihin psykiatrisiin käyttöaiheisiin. Psilosybiini on saanut läpimurtonimityksen masennuksen hoidossa. Psilosybiinitutkimus on osoittanut, että se helpottaa pelon häviämistä hiirillä ja edistää neuroplastisuutta, lisää neurogeneesiä, spinogeneesiä ja synaptogeneesiä. Nämä ominaisuudet voivat edistää masennusta ehkäiseviä ja ahdistusta lievittäviä vaikutuksia. Psilosybiini vähentää myös aktiivisuutta amygdalassa uhkareaktioiden aikana; amygdala-reaktiivisuuden väheneminen korreloi positiivisen mielialan kanssa. Tämä on erityisen tärkeää, koska PTSD-potilailla oli lisääntynyt reaktiivisuus amygdalassa, mikä saattaa lisätä kykyä käsitellä traumaattisia muistoja. Vaikka muodollisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole vielä tutkittu psykedeelisiä aineita PTSD:n hoitoon, saatavilla oleva näyttö oikeuttaa tällaisen tutkimuksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia psilosybiinin vaikutusta hoitoresistenttiin PTSD:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Windsor, Nova Scotia, Kanada, B0N2T0
- Halucenex Life Sciences Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamisen ja päiväyksen jälkeen tutkitaan kelpoisuus. Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Tutkittavien tulee olla ≥18 ja ≤70-vuotiaita.
- Tutkittavien on täytettävä TR-PTSD:n Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders - Version V (DSM-V) kriteerit.
- Potilailla on oltava hoidolle vastustuskykyisiä PTSD-oireita, jotka määritellään CAPS-pisteiksi ≥ 50 (merkitsevät kohtalaisia tai vaikeita oireita) vähintään 3 kuukautta aikaisemman SSRI- tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) hoidon jälkeen vähintään 4 kuukauden hoidon lisäksi. psykoterapia (muokattu julkaisusta Mithoefer et al, 2011).
- Aiheiden tulee pystyä kommunikoimaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (esim. oraalista ehkäisytablettia, injektiota, implanttia, laastaria, emätinrengasta, kohdunsisäistä kierukkaa, kohdunsisäistä laitetta, munanjohtimien sidontaa tai estemenetelmää).
- Hallitsematon hypertensio tai verenpaine ≥140/90 mmHg 2 päivän aikana, vähintään 4 verenpainemittausta suoritettu.
- Tutkijan kliinisen arvion mukaan mikä tahansa vaaraa aiheuttava lääketieteellinen, emotionaalinen tai merkittävä luonnehäiriö tai tila, joka tekee tutkimukseen sopimattomaksi. Esimerkiksi huonosti hallinnassa oleva diabetes, vakava sydän- ja verisuonisairaus, kohtaushäiriöt, uniapneahäiriöt (epäilty tai tehottomasti hoidettu), epäluotettavuus, itsetuhoisuus jne.
- Kaikki metamfetamiinien käyttö tai mikä tahansa injektiohuumeiden väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana ja/tai positiivinen huumeiden (esim. kokaiini, amfetamiinit, opiaatit, bentsodiatsepiinit jne.) testi.
- Mikä tahansa muu merkittävä päihteiden käyttöhäiriö, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, mukaan lukien yli 5 kupillisen kofeiinipitoisen kahvin nauttiminen päivässä tai kyvyttömyys ilman epämukavuutta pidättäytyä tupakoinnista tai kannabista tai juomasta alkoholia 7 tunnin ajan.
- Verenotto- tai neulafobia.
- Itsemurhayritys tai aktiiviset ajatukset viimeisen 30 päivän aikana.
- BMI <14 tai >42.
- Nykyinen tai aiemmin diagnosoitu skitsofreniaspektri tai muut psykoottiset häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsotyyppinen häiriö, skitsofrenian muotoinen häiriö tai lyhyt psykoottinen häiriö; nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai pakko-oireinen häiriö.
- Mikä tahansa hallitsematon syömishäiriö (esim. puhdistuminen tai anoreksia tai ei-toivotun painon paheneminen 5 kg viimeisten 30 päivän aikana).
- Koehenkilöt, joilla on diagnoosi DSM-5 Axis II -häiriöstä, jolla on suuri vaikutus kohteen nykyiseen psykiatriseen tilaan
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, hallusinogeenin tai ketamiinin/esketamiinin käyttö viimeisen 30 päivän aikana tai aiot käyttää tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiinihoito hoitoresistenttiin PTSD:hen
Kokeellinen hoito: Kokeellinen: Psilosybiini 10 mg (pieni annos) päivänä 7 25 mg (suuri annos) päivänä 14 10 mg:n annos (valinnainen täydentävä pieni annos) 7. kuukaudessa Hoidon kuvaus: Lääke: Psilosybiinilääkevalmistesuspensio Psilosybiiniä valmistetaan irtotavarana API-jauheena. Psilosybiinilääkevalmisteen suspension valmistaa apteekkihenkilöstö klinikalla. Psilosybiinilääkevalmistesuspensio sekoitetaan lasissa veteen, jotta saadaan oraaliseen käyttöön tarkoitettu psilosybiiniliuos. Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan lasissa oleva tutkimuslääke kokonaisuudessaan suun kautta. Psilosybiiniä annetaan tässä tutkimuksessa seuraavina annoksina ja seuraavina ajankohtina:
|
10 mg tai 25 mg oraalista psilosybiinin vesiliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psilosybiinin ensisijainen tehokkuus 11-ulotteisten tietoisuustilojen (11D-ASC) avulla arvioi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tämä on 42 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan arvioimaa psilosybiinin vaikutusten subjektiivista voimakkuutta
|
Päivä 14
|
|
Oireiden vakavuus, hoitovaste ja mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitotutkimusten tehokkuus mitattuna kliinisellä kokonaisvaikutelmalla - paraneminen (CGI-I) / kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus (CGI-S).
Aikaikkuna: Päivä 22
|
CGI-S-asteikko on 7-pisteinen, kliinikon arvioima asteikko (vaihtelee 1-7, jossa 1 tarkoittaa "normaalia tilaa" ja 7 tarkoittaa "erittäin sairaiden potilaiden joukossa").
|
Päivä 22
|
|
PTSD-oireiden vakavuus mitattuna kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS-5) avulla
Aikaikkuna: Seulonta 12 kuukauden seurantaan asti
|
CAPS-5:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-80.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Seulonta 12 kuukauden seurantaan asti
|
|
PTSD-oireiden vakavuus mitattuna DSM-5:n posttraumaattisella tarkistuslistalla (PCL-5)
Aikaikkuna: Seulonta 12 kuukauden seurantaan asti
|
PCL-5:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-80.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Seulonta 12 kuukauden seurantaan asti
|
|
Traumaattisten tapahtumien aiheuttama subjektiivinen ahdistus mitattuna tapahtumien vaikutusasteikolla tarkistettuna (IES-R).
Aikaikkuna: Seulonta 12 kuukauden seurantaan asti
|
IES-R on 22-kohdan itseraportointimitta, jossa vastaajia pyydetään tunnistamaan tietty stressaava elämäntapahtuma ja sitten ilmoittamaan, kuinka paljon he ovat olleet ahdistuneita tai vaivautuneita viimeisten seitsemän päivän aikana kukin lueteltu "vaikeus".
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin").
IES-R antaa kokonaispistemäärän (vaihtelee 0-88).
|
Seulonta 12 kuukauden seurantaan asti
|
|
Psykopatologian oireet mitattuna oireiden tarkistuslistalla 90-R (SC90-R).
Aikaikkuna: Seulonta 12 kuukauden seurantaan asti
|
Koehenkilö arvioi SC90-R:n 90 kohdetta 5-pisteen luokitusasteikolla.
|
Seulonta 12 kuukauden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus mitattuna State Trait Anxiety Inventory -ominaisuusversiolla (STAI-T).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
STAI-T-asteikko koostuu 20 pisteestä 4 pisteen asteikolla; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistuneisuus mitattuna Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
|
BAI on 21 kohteen itseraportoiva keksijä.
BAI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-63; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Masennus mitattuna Beck Depression Inventorylla (BDI).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
|
BDI on 21 tuotteesta koostuva, itseraportoitu arviointiinventaari, jossa jokainen kohde on pisteytetty asteikolla 0-3; korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
Jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Masennus mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report -selvityksellä (QIDS-SR).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
|
QIDS-SR sisältää 16 kohdetta, joista jokainen on arvosteltu 0–3.
|
Jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Päivittäisen elämän heikkeneminen Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
|
Tämä on 3 kohdan kliinikko hallinnoima kyselylomake, jossa kaikki kohteet on arvioitu 11 pisteen jatkumolla, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
(0 tarkoittaa "ei vajaatoimintaa" - 10 tarkoittaa "vakavinta").
|
Jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
|
Ruumiinmassan mittaa pituuden ja painon perusteella
|
Jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Traumaihin liittyvä painajainen -tutkimus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
|
traumaan keskittyvä tutkimus, jolla seurataan uneen ja painajaisiin liittyviä tietoja
|
Jopa 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa Batten, PhD, Halucenex Life Sciences
- Päätutkija: Paige Stevens, MD, Contracted
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22HLCPP01/HCX-2020-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .