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Ultrafiltration versus IV Diuretika bei sich verschlechternder Herzinsuffizienz (REVERSE-HF)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Nuwellis, Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Aquadex-Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberlastung

Die REVERSE-HF-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der einstellbaren Ultrafiltration mit dem Aquadex-System im Vergleich zu einstellbaren IV-Schleifendiuretika bei Patienten mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz (HF) und Flüssigkeitsüberladung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Banner Health
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare, Long Beach Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital, San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • BayCare Medical Group, Morton Plant
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Jefferson Health
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Mann oder nicht schwangere Frau
  • Einweisung ins Krankenhaus mit der Primärdiagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Bei regelmäßig verschriebenen oralen Schleifendiuretika vor der Aufnahme
  • Flüssigkeitsüberlastung, die sich durch mindestens drei klinische Anzeichen manifestiert (z. B. Ödeme, ein Überschuss von mindestens 10 Pfund Flüssigkeit usw.)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Neue Diagnose Herzinsuffizienz
  • Akute Koronarsyndrome
  • Kreatinin ≥ 3,0 mg/dl oder geplante Nierenersatztherapien zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kontraindikationen für systemische Antikoagulation
  • Schwere Begleiterkrankung, die voraussichtlich den Krankenhausaufenthalt verlängert oder in weniger als 90 Tagen zum Tod führt
  • Sepsis oder andauernde systemische Infektion
  • Aktive Myokarditis
  • Konstriktive Perikarditis oder restriktive Kardiomyopathie
  • Schwere Aortenstenose
  • Jede Bedingung nach Meinung des Prüfarztes, die den Patienten an der Nachsorge/dem Überleben hindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquadex-Ultrafiltrationstherapie
Gerät: Aquadex Smartflow®-System
Ultrafiltration
Aktiver Komparator: IV-Schleifendiuretika
Arzneimittel: IV-Schleifendiuretika
Diuretika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienzereignis (HF).
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Als Herzinsuffizienz-Ereignis (HF) wird jede Herzinsuffizienz-Rehospitalisierung oder ungeplante Anwendung von IV-Schleifendiuretika, vasoaktiven Medikamenten oder Aquadex-Therapie in einem ambulanten Bereich definiert.
innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Gewinnquote
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Win-Ratio-Analyse der kardiovaskulären (CV) Mortalität, HF-Ereignisse und Lebensqualität
innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria DeVita, MD, FASN, Lenox Hill Hospital
  • Hauptermittler: Sean Pinney, MD, Mount Sinai Morningside

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN07687

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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