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Ultrafiltrazione contro diuretici IV in peggioramento dell'insufficienza cardiaca (REVERSE-HF)

22 giugno 2026 aggiornato da: Nuwellis, Inc.

Uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Aquadex nei pazienti con insufficienza cardiaca e sovraccarico di liquidi

Lo studio REVERSE-HF è uno studio controllato randomizzato per valutare gli esiti clinici dell'ultrafiltrazione regolabile con il sistema Aquadex rispetto ai diuretici dell'ansa EV regolabili in pazienti con peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF) e sovraccarico di liquidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Banner Health
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • MemorialCare, Long Beach Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital, San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • BayCare Medical Group, Morton Plant
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Jefferson Health
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75207
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Uomo o donna non incinta
  • Ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco acuto scompensato
  • Su diuretici dell'ansa orali regolarmente prescritti prima del ricovero
  • Sovraccarico di liquidi manifestato da almeno tre indicazioni cliniche (ad esempio, edema, un eccesso di almeno 10 libbre di liquidi, ecc.)
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nuova diagnosi di scompenso cardiaco
  • Sindromi coronariche acute
  • Creatinina ≥ 3,0 mg/dl o terapie sostitutive renali pianificate al momento dell'arruolamento
  • Controindicazioni all'anticoagulazione sistemica
  • Grave malattia concomitante che dovrebbe prolungare l'ospedalizzazione o causare la morte in meno di 90 giorni
  • Sepsi o infezione sistemica in corso
  • Miocardite attiva
  • Pericardite costrittiva o cardiomiopatia restrittiva
  • Stenosi aortica grave
  • Qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che impedirebbe al paziente di follow-up/sopravvivenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di ultrafiltrazione Aquadex
Dispositivo: Sistema Aquadex Smartflow®
ultrafiltrazione
Comparatore attivo: Diuretici dell'ansa IV
Droga: Diuretici dell'ansa IV
diuretici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Evento di insufficienza cardiaca (HF) definito come qualsiasi riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o uso non pianificato di diuretici dell'ansa IV, farmaci vasoattivi o terapia con Aquadex in qualsiasi contesto ambulatoriale.
entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del rapporto vittorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Analisi del rapporto di vincita della mortalità cardiovascolare (CV), degli eventi di scompenso cardiaco e della qualità della vita
entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria DeVita, MD, FASN, Lenox Hill Hospital
  • Investigatore principale: Sean Pinney, MD, Mount Sinai Morningside

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN07687

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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