Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrafiltration Versus IV diuretikumok a súlyosbodó szívelégtelenségben (REVERSE-HF)

2024. március 12. frissítette: Nuwellis, Inc.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az Aquadex rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szívelégtelenségben és folyadéktúlterhelésben szenvedő betegeknél

A REVERSE-HF vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat az Aquadex System rendszerrel állítható ultraszűrés klinikai kimenetelének értékelésére, összehasonlítva az állítható IV hurkos diuretikumokkal olyan betegeknél, akiknél súlyosbodó szívelégtelenség (HF) és folyadéktúlterhelés van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

372

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • Toborzás
        • Banner Health
        • Kutatásvezető:
          • Radha Gopalan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Toborzás
        • MemorialCare, Long Beach Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Yoon, MD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Sharp Memorial Hospital, San Diego Cardiac Center
        • Kutatásvezető:
          • Brian Jaski, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liviu Klein, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Befejezve
        • BayCare Medical Group, Morton Plant
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Visszavont
        • St. Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Kolodziej, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Cowger, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Umesh Gidwani, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sirish Vullaganti, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Toborzás
        • The Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sitaramesh Emani, MD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Toborzás
        • Abington Jefferson Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald Haas, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Toborzás
        • Jackson Madison County General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shree Mulay, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75207
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jamie Hernandez Montfort, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Norfolk General Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amin Yehya, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Férfi, vagy nem terhes nő
  • Akut dekompenzált szívelégtelenség elsődleges diagnózisával kórházba került
  • Rendszeresen felírt orális kacs-diuretikumokon a felvétel előtt
  • Folyadéktúlterhelés, amely legalább három klinikai javallatban nyilvánul meg (pl. ödéma, legalább 10 kilós folyadéktöbblet stb.)
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A szívelégtelenség új diagnózisa
  • Akut koszorúér-szindrómák
  • Kreatinin ≥ 3,0 mg/dl vagy tervezett vesepótló kezelések a beiratkozáskor
  • Ellenjavallatok a szisztémás antikoagulációhoz
  • Súlyos kísérő betegség várhatóan meghosszabbítja a kórházi kezelést vagy 90 napon belül halált okoz
  • Szepszis vagy folyamatban lévő szisztémás fertőzés
  • Aktív szívizomgyulladás
  • Konstriktív szívburokgyulladás vagy restriktív kardiomiopátia
  • Súlyos aorta szűkület
  • A vizsgáló véleménye szerint bármely olyan állapot, amely megakadályozza a beteg nyomon követését/túlélését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aquadex ultraszűrő terápia
Eszköz: Aquadex Smartflow® rendszer
ultraszűrés
Aktív összehasonlító: IV hurok diuretikumok
Drog: IV kacsdiuretikumok
diuretikumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első szívelégtelenség (HF) eseményig eltelt idő
Időkeret: 30 napon belül
Szívelégtelenség (HF) eseményként definiálható bármilyen szívelégtelenség-rehospitalizáció vagy IV-hurok diuretikumok, vazoaktív gyógyszerek vagy Aquadex-terápia nem tervezett alkalmazása bármely járóbeteg-körülmények között.
30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyerési arány elemzés
Időkeret: 30 napon belül
A szív- és érrendszeri (CV) mortalitás, a szívelégtelenség és az életminőség nyerési arányának elemzése
30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuwellis, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria DeVita, MD, FASN, Lenox Hill Hospital
  • Kutatásvezető: Sean Pinney, MD, Mount Sinai Morningside

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN07687

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aquadex Smartflow® rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel