Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrafiltration versus IV diuretika ved forværring af hjertesvigt (REVERSE-HF)

12. marts 2024 opdateret af: Nuwellis, Inc.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aquadex-systemet hos patienter med hjertesvigt og væskeoverbelastning

REVERSE-HF-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere kliniske resultater af justerbar ultrafiltrering med Aquadex-systemet sammenlignet med justerbare IV loop-diuretika hos patienter med forværret hjertesvigt (HF) og væskeoverbelastning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

372

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Rekruttering
        • Banner Health
        • Ledende efterforsker:
          • Radha Gopalan, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • MemorialCare, Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Yoon, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Memorial Hospital, San Diego Cardiac Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Jaski, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liviu Klein, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Afsluttet
        • BayCare Medical Group, Morton Plant
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Trukket tilbage
        • St. Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Kolodziej, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Cowger, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Umesh Gidwani, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sirish Vullaganti, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sitaramesh Emani, MD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Jefferson Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Haas, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Rekruttering
        • Jackson Madison County General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shree Mulay, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75207
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Hernandez Montfort, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mand eller ikke-gravid kvinde
  • Indlagt på hospitalet med en primær diagnose akut dekompenseret hjertesvigt
  • På regelmæssigt ordineret oral loop-diuretika før indlæggelse
  • Væskeoverbelastning manifesteret af mindst tre kliniske indikationer (f.eks. ødem, et overskud på mindst 10 pund væske osv.)
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ny diagnose af hjertesvigt
  • Akutte koronare syndromer
  • Kreatinin ≥ 3,0 mg/dl eller planlagte nyreudskiftningsterapier på tidspunktet for indskrivning
  • Kontraindikationer til systemisk antikoagulering
  • Alvorlig samtidig sygdom forventes at forlænge hospitalsindlæggelse eller forårsage død på mindre end 90 dage
  • Sepsis eller igangværende systemisk infektion
  • Aktiv myocarditis
  • Konstriktiv pericarditis eller restriktiv kardiomyopati
  • Alvorlig aortastenose
  • Enhver tilstand efter investigators mening, der ville forhindre patienten i at følge op/overleve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aquadex ultrafiltreringsterapi
Enhed: Aquadex Smartflow® System
ultrafiltrering
Aktiv komparator: IV loop diuretika
Medicin: IV Loop Diuretika
diuretika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hjertesvigt (HF).
Tidsramme: inden for 30 dage
Hjertesvigt (HF)-hændelse defineret som enhver HF-genindlæggelse eller uplanlagt brug af IV loop-diuretika, vasoaktiv medicin eller Aquadex-terapi i enhver ambulant sammenhæng.
inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Win ratio analyse
Tidsramme: inden for 30 dage
Win ratio analyse af kardiovaskulær (CV) dødelighed, HF hændelser og livskvalitet
inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria DeVita, MD, FASN, Lenox Hill Hospital
  • Ledende efterforsker: Sean Pinney, MD, Mount Sinai Morningside

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN07687

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aquadex Smartflow® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner