Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrafiltracja a IV diuretyki w pogarszającej się niewydolności serca (REVERSE-HF)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nuwellis, Inc.

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Aquadex u pacjentów z niewydolnością serca i przeciążeniem płynami

Badanie REVERSE-HF jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu ocenę wyników klinicznych regulowanej ultrafiltracji za pomocą systemu Aquadex w porównaniu z regulowanymi diuretykami pętlowymi dożylnymi u pacjentów z pogarszającą się niewydolnością serca (HF) i przeciążeniem płynami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Banner Health
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • MemorialCare, Long Beach Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital, San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • BayCare Medical Group, Morton Plant
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Jefferson Health
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • Przyjęty do szpitala z rozpoznaniem pierwotnym ostrej niewyrównanej niewydolności serca
  • Na regularnie przepisywanych doustnych diuretykach pętlowych przed przyjęciem
  • Przeciążenie płynami objawiające się co najmniej trzema wskazaniami klinicznymi (np. obrzękiem, nadmiarem co najmniej 10 funtów płynu itp.)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nowa diagnoza niewydolności serca
  • Ostre zespoły wieńcowe
  • Kreatynina ≥ 3,0 mg/dl lub planowana terapia nerkozastępcza w momencie włączenia
  • Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji
  • Ciężka współistniejąca choroba, która może wydłużyć hospitalizację lub spowodować śmierć w czasie krótszym niż 90 dni
  • Sepsa lub trwająca infekcja ogólnoustrojowa
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Zaciskające zapalenie osierdzia lub kardiomiopatia restrykcyjna
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Każdy stan w opinii badacza, który uniemożliwiłby pacjentowi obserwację/przeżycie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ultrafiltracyjna Aquadex
Urządzenie: System Aquadex Smartflow®
ultrafiltracja
Aktywny komparator: Diuretyki pętlowe IV
Lek: Diuretyki pętlowe IV
diuretyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Niewydolność serca (HF) zdefiniowana jako jakakolwiek ponowna hospitalizacja z powodu HF lub nieplanowane zastosowanie diuretyków pętlowych dożylnych, leków wazoaktywnych lub terapii Aquadex w dowolnej warunkach ambulatoryjnych.
w ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza współczynnika wygranych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Analiza współczynnika zwycięstw w zakresie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zdarzeń związanych z HF i jakości życia
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria DeVita, MD, FASN, Lenox Hill Hospital
  • Główny śledczy: Sean Pinney, MD, Mount Sinai Morningside

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN07687

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj