Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrafiltrace versus IV diuretika při zhoršování srdečního selhání (REVERSE-HF)

12. března 2024 aktualizováno: Nuwellis, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Aquadex u pacientů se srdečním selháním a přetížením tekutin

Studie REVERSE-HF je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení klinických výsledků nastavitelné ultrafiltrace pomocí systému Aquadex ve srovnání s nastavitelnými IV smyčkovými diuretiky u pacientů se zhoršujícím se srdečním selháním (HF) a přetížením tekutinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

372

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • Nábor
        • Banner Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radha Gopalan, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • MemorialCare, Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Yoon, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sharp Memorial Hospital, San Diego Cardiac Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Jaski, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liviu Klein, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Dokončeno
        • BayCare Medical Group, Morton Plant
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Staženo
        • St. Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Kolodziej, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Cowger, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umesh Gidwani, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sirish Vullaganti, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sitaramesh Emani, MD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Nábor
        • Abington Jefferson Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Haas, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Nábor
        • Jackson Madison County General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shree Mulay, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Hernandez Montfort, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Muž, nebo netěhotná žena
  • Přijat do nemocnice s primární diagnózou akutní dekompenzované srdeční selhání
  • Pravidelně předepisovaná perorální kličková diuretika před přijetím
  • Přetížení tekutinami projevující se alespoň třemi klinickými příznaky (např. edém, nadbytek tekutin alespoň 10 liber atd.)
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nová diagnóza srdečního selhání
  • Akutní koronární syndromy
  • Kreatinin ≥ 3,0 mg/dl nebo plánované terapie náhrady ledvin v době zařazení
  • Kontraindikace systémové antikoagulace
  • Očekává se, že závažné doprovodné onemocnění prodlouží hospitalizaci nebo způsobí smrt za méně než 90 dní
  • Sepse nebo probíhající systémová infekce
  • Aktivní myokarditida
  • Konstrikční perikarditida nebo restriktivní kardiomyopatie
  • Těžká aortální stenóza
  • Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, který by bránil pacientovi ve sledování/přežití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrafiltrační terapie Aquadex
Přístroj: Systém Aquadex Smartflow®
ultrafiltrace
Aktivní komparátor: IV smyčková diuretika
Lék: IV smyčková diuretika
diuretika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první události srdečního selhání (HF).
Časové okno: do 30 dnů
Srdeční selhání (HF) definované jako jakákoli rehospitalizace srdečního selhání nebo neplánované použití IV smyčkových diuretik, vazoaktivních léků nebo terapie Aquadexem v jakémkoli ambulantním zařízení.
do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza poměru výher
Časové okno: do 30 dnů
Win ratio analýza kardiovaskulární (KV) mortality, srdečních příhod a kvality života
do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuwellis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria DeVita, MD, FASN, Lenox Hill Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Pinney, MD, Mount Sinai Morningside

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN07687

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit