Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrafiltrering versus IV diuretika ved forverring av hjertesvikt (REVERSE-HF)

12. mars 2024 oppdatert av: Nuwellis, Inc.

En randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Aquadex-systemet hos pasienter med hjertesvikt og væskeoverbelastning

REVERSE-HF-studien er en randomisert kontrollert studie for å evaluere kliniske resultater av justerbar ultrafiltrering med Aquadex-systemet sammenlignet med justerbare IV loop-diuretika hos pasienter med forverret hjertesvikt (HF) og væskeoverbelastning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

372

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Rekruttering
        • Banner Health
        • Hovedetterforsker:
          • Radha Gopalan, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • MemorialCare, Long Beach Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Yoon, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Memorial Hospital, San Diego Cardiac Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Jaski, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liviu Klein, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Fullført
        • BayCare Medical Group, Morton Plant
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Tilbaketrukket
        • St. Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Kolodziej, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Cowger, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Umesh Gidwani, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sirish Vullaganti, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sitaramesh Emani, MD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Jefferson Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Haas, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Rekruttering
        • Jackson Madison County General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shree Mulay, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75207
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie Hernandez Montfort, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amin Yehya, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Mann, eller ikke-gravid kvinne
  • Innlagt på sykehus med primærdiagnose akutt dekompensert hjertesvikt
  • På regelmessig foreskrevet oral sløyfediuretika før innleggelse
  • Væskeoverbelastning manifestert av minst tre kliniske indikasjoner (f.eks. ødem, et overskudd på minst 10 pund væske, etc.)
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ny diagnose hjertesvikt
  • Akutte koronare syndromer
  • Kreatinin ≥ 3,0 mg/dl eller planlagte nyreerstatningsterapier ved registreringstidspunktet
  • Kontraindikasjoner for systemisk antikoagulasjon
  • Alvorlig samtidig sykdom som forventes å forlenge sykehusinnleggelse eller forårsake død på mindre enn 90 dager
  • Sepsis eller pågående systemisk infeksjon
  • Aktiv myokarditt
  • Konstriktiv perikarditt eller restriktiv kardiomyopati
  • Alvorlig aortastenose
  • Enhver tilstand etter utrederens oppfatning som ville hindre pasienten i å følge opp/overleve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aquadex ultrafiltreringsterapi
Enhet: Aquadex Smartflow®-system
ultrafiltrering
Aktiv komparator: IV loop diuretika
Legemiddel: IV Loop Diuretika
diuretika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hjertesvikt (HF).
Tidsramme: innen 30 dager
Hjertesvikt (HF)-hendelse definert som enhver HF-rehospitalisering eller uplanlagt bruk av IV loop-diuretika, vasoaktive medisiner eller Aquadex-terapi i alle polikliniske omgivelser.
innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Win ratio analyse
Tidsramme: innen 30 dager
Win ratio analyse av kardiovaskulær (CV) dødelighet, HF hendelser og livskvalitet
innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria DeVita, MD, FASN, Lenox Hill Hospital
  • Hovedetterforsker: Sean Pinney, MD, Mount Sinai Morningside

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN07687

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aquadex Smartflow®-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere