Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultrasuodatus verrattuna IV-diureetteihin sydämen vajaatoiminnan pahenemisessa (REVERSE-HF)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nuwellis, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Aquadex-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja nesteylikuormitus

REVERSE-HF-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Aquadex Systemin säädettävän ultrasuodatuksen kliinisiä tuloksia verrattuna säädettäviin IV loop -diureetteihin potilailla, joilla on paheneva sydämen vajaatoiminta (HF) ja nesteylikuormitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

372

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • Rekrytointi
        • Banner Health
        • Päätutkija:
          • Radha Gopalan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • MemorialCare, Long Beach Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Yoon, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Sharp Memorial Hospital, San Diego Cardiac Center
        • Päätutkija:
          • Brian Jaski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liviu Klein, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Valmis
        • BayCare Medical Group, Morton Plant
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Peruutettu
        • St. Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Kolodziej, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Cowger, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • The Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Umesh Gidwani, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sirish Vullaganti, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sitaramesh Emani, MD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Rekrytointi
        • Abington Jefferson Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald Haas, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Rekrytointi
        • Jackson Madison County General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shree Mulay, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75207
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamie Hernandez Montfort, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amin Yehya, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen
  • Päästettiin sairaalaan akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ensisijaisena diagnoosina
  • Säännöllisesti määrätyillä oraalisilla silmukan diureetteilla ennen vastaanottoa
  • Nesteen ylikuormitus, joka ilmenee vähintään kolmella kliinisellä indikaatiolla (esim. turvotus, vähintään 10 kilon nesteen ylimäärä jne.)
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
  • Akuutit sepelvaltimotaudit
  • Kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl tai suunnitellut munuaiskorvaushoidot ilmoittautumishetkellä
  • Vasta-aiheet systeemiselle antikoagulaatiolle
  • Vaikea samanaikainen sairaus, jonka odotetaan pidentävän sairaalahoitoa tai aiheuttavan kuoleman alle 90 päivässä
  • Sepsis tai jatkuva systeeminen infektio
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus
  • Constriktiivinen perikardiitti tai restriktiivinen kardiomyopatia
  • Vaikea aorttastenoosi
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä tila, joka estäisi potilasta seurannan/eloonjäämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aquadex-ultrasuodatushoito
Laite: Aquadex Smartflow® -järjestelmä
ultrasuodatus
Active Comparator: IV-silmukan diureetit
Lääke: IV Loop Diureetit
diureetteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintatapahtumaan (HF).
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Sydämen vajaatoiminta (HF) määritellään mitä tahansa HF-uudelleensairaalahoitoa tai suunnittelematonta IV-silmukkadiureettien, vasoaktiivisten lääkkeiden tai Aquadex-hoidon käyttöä missä tahansa avohoidossa.
30 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voittosuhteen analyysi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Voittosuhdeanalyysi sydän- ja verisuoniperäisistä kuolleisuudesta, HF-tapahtumista ja elämänlaadusta
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuwellis, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria DeVita, MD, FASN, Lenox Hill Hospital
  • Päätutkija: Sean Pinney, MD, Mount Sinai Morningside

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN07687

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aquadex Smartflow® -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa