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Carnosin für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (CAR-PAD)

18. Juli 2024 aktualisiert von: Shahid Baba

Carnosin für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Car-PAD)

Die orale Supplementierung von L-Carnosin wird das Muskel-Carnosin erhöhen, HIF1-alpha stabilisieren, die Angiogenese fördern und somit die Funktion der unteren Extremitäten bei pAVK-Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) wird durch einen atherosklerotischen Verschluss der unteren Extremitäten verursacht, der den Blutfluss verringert und zu Claudicatio intermittens und kritischer Extremitätenischämie führt. PAD wird diagnostiziert, indem das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zu dem des Arms berechnet wird (der Knöchel-Arm-Index [ABI]). Ein ABI von <0,90 weist auf Arteriosklerose im Bein hin. Jüngste Daten aus Industrie- und Entwicklungsländern haben geschätzt, dass >200 Millionen Menschen weltweit und ungefähr 12 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten PAD3 haben. Sowohl symptomatische als auch asymptomatische PAVK-Patienten haben ein erhöhtes Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko und eine geringere Lebensqualität. Mit der zunehmenden Inzidenz von Typ-2-Diabetes (T2D) und einer zunehmend alternden Bevölkerung wird die Zahl der pAVK-Patienten wahrscheinlich zunehmen. Da PAD eine zu wenig erkannte Krankheit ist, stehen derzeit nur wenige Medikamente zur Verfügung, um die funktionelle Leistungsfähigkeit dieser Patienten zu verbessern. Obwohl die chirurgische Revaskularisation eine verfügbare Behandlung ist, können Transplantate versagen und die Stenose kann bei diesen Patienten erneut auftreten. Um den okklusionsbedingten Gewebeverlust angemessen zu kompensieren, liegt der Schwerpunkt derzeit auf der Steigerung der therapeutischen Angiogenese und Arteriogenese in der ischämischen Extremität, die die Gehfähigkeit und die Lebensqualität von pAVK-Patienten verbessern könnte. In einer kürzlich durchgeführten präklinischen Studie wurde gezeigt, dass die Supplementierung von Carnosin (β-Alanin-Histidin) (500 mg/Tag) bei Patienten mit Herzinsuffizienz über 6 Monate ihre Leistung beim 6-Minuten-Gehtest (6MGT) im Vergleich zu Placebo verbessert -behandelte Patienten. Carnosin ist ein Histidyldipeptid, das in hoher Konzentration im Skelettmuskel, im Gehirn und im Herzen vorkommt. Es ist ein Lebensmittelbestandteil, der in rotem Fleisch, Huhn und Pute vorhanden ist. Dieses Dipeptid wird durch das ATP-Greifenzym Carnosinsynthetase synthetisiert und durch die Serum- und Nieren-Carnosinase zu β-Alanin und Histidin hydrolysiert. Carnosin hat die Fähigkeit, reaktive Aldehyde zu löschen, Metalle zu binden und den intrazellulären pH-Wert zu puffern. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Supplementierung von Beta-Alanin oder Carnosin den Carnosinspiegel im Skelettmuskel erhöht und die Trainingsleistung beim Menschen verbessert. Unsere vorläufigen Studien mit dem Mausmodell der Ischämie der Hinterbeine (HLI) zeigten, dass sowohl die Vorbehandlung als auch die Supplementierung mit Carnosin nach der Unterbindung der Femoralarterie den Blutfluss in der ischämischen Extremität im Vergleich zu den nicht behandelten Mäusen erhöhte. Mechanistische Studien zeigten, dass die Metalllöschfähigkeit von Carnosin die Expression des angiogenen Faktors VEGF und die Mobilisierung von endothelialen Vorläuferzellen in den mit Carnosin behandelten HLI-Mäusen erhöhte. In ähnlicher Weise wurde die Stabilisierung von HIF-1α, dem Hauptregulator der Angiogenese und des angiogenen Faktors VEGF, in den hypoxischen C2C12-Zellen (Maus-Myoblasten) erhöht. Basierend auf diesen vorklinischen Studien werden in dieser Studie PAD-Probanden rekrutiert und 3 Monate lang mit Carnosin (2 g/Tag) ergänzt, um zu untersuchen, ob seine Supplementierung die Gehleistung im Vergleich zum Ausgangswert verbessert. Weiterhin werden wir untersuchen, ob die Supplementierung von Carnosin die Fähigkeit zur schmerzfreien Gehzeit auf dem Laufband, die Ausscheidung von oxidativen Stressmarkern erhöht und die endothelialen Vorläuferzellen im Blut mobilisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter von > 50 bis < 80 Jahren.
  2. Weiße oder afroamerikanische Rasse.
  3. Englisch sprechend.
  4. ABI 0,4-< 0,60
  5. Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  6. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit HIV, Hepatitis, signifikanter Lebererkrankung, aktiver Infektion, Anämie, Organtransplantation, dialysepflichtiger Nierenerkrankung, Sauerstoff benötigender Lungenerkrankung, signifikanter angeborener Herzerkrankung, Krebs jeglicher Art und unbehandelter Schilddrüsenerkrankung.
  2. Diagnose von Carnosinämie.
  3. Bekannte Allergie gegen L-Carnosin oder Fleisch.
  4. Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
  5. Adipositas aufgrund eines bekannten Gendefekts.
  6. Demenz.
  7. Kritische Extremitätenischämie mit Amputationen unterhalb oder oberhalb des Knies.
  8. Fußgeschwüre.
  9. Große Amputationen.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  11. Nierenerkrankung im Endstadium.
  12. Vorhandensein einer erheblichen Verletzung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  13. Gefangene.
  14. Alle metallischen Implantate.
  15. Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C >9 %) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carnosin-Intervention für Patienten mit pAVK
Hierbei handelt es sich um eine einarmige offene Sicherheitsstudie, in der wir Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) ohne Claudicatio und Claudicatio 3 Monate lang Carnosin ergänzen und feststellen, ob es die Gehfähigkeit verbessert.
Bestimmen Sie, ob eine 3-monatige Carnosin-Supplementierung (2 g/Tag) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit die 6-MGT-Fähigkeit verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carnosin für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Zeitfenster: Ein Jahr

Vergleichen Sie die Auswirkungen der Carnosin-Supplementierung auf den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zu Beginn und nach drei Monaten Carnosin-Supplementierung.

Messen Sie die gesamte Gehstrecke und vergleichen Sie die Gehstrecke, die von den Probanden zu Beginn und am Ende der Carnosin-Supplementierung zurückgelegt wurde

Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerteter Laufbandtest
Zeitfenster: ein Jahr
Messen Sie den Beginn der Claudicatio-Einsatzzeit und die maximale Gehzeit
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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