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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05371145
Carnosin für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (CAR-PAD)
18. Juli 2024 aktualisiert von: Shahid Baba
Carnosin für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Car-PAD)
Die orale Supplementierung von L-Carnosin wird das Muskel-Carnosin erhöhen, HIF1-alpha stabilisieren, die Angiogenese fördern und somit die Funktion der unteren Extremitäten bei pAVK-Patienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) wird durch einen atherosklerotischen Verschluss der unteren Extremitäten verursacht, der den Blutfluss verringert und zu Claudicatio intermittens und kritischer Extremitätenischämie führt.
PAD wird diagnostiziert, indem das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zu dem des Arms berechnet wird (der Knöchel-Arm-Index [ABI]).
Ein ABI von <0,90 weist auf Arteriosklerose im Bein hin.
Jüngste Daten aus Industrie- und Entwicklungsländern haben geschätzt, dass >200 Millionen Menschen weltweit und ungefähr 12 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten PAD3 haben.
Sowohl symptomatische als auch asymptomatische PAVK-Patienten haben ein erhöhtes Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko und eine geringere Lebensqualität.
Mit der zunehmenden Inzidenz von Typ-2-Diabetes (T2D) und einer zunehmend alternden Bevölkerung wird die Zahl der pAVK-Patienten wahrscheinlich zunehmen.
Da PAD eine zu wenig erkannte Krankheit ist, stehen derzeit nur wenige Medikamente zur Verfügung, um die funktionelle Leistungsfähigkeit dieser Patienten zu verbessern.
Obwohl die chirurgische Revaskularisation eine verfügbare Behandlung ist, können Transplantate versagen und die Stenose kann bei diesen Patienten erneut auftreten.
Um den okklusionsbedingten Gewebeverlust angemessen zu kompensieren, liegt der Schwerpunkt derzeit auf der Steigerung der therapeutischen Angiogenese und Arteriogenese in der ischämischen Extremität, die die Gehfähigkeit und die Lebensqualität von pAVK-Patienten verbessern könnte.
In einer kürzlich durchgeführten präklinischen Studie wurde gezeigt, dass die Supplementierung von Carnosin (β-Alanin-Histidin) (500 mg/Tag) bei Patienten mit Herzinsuffizienz über 6 Monate ihre Leistung beim 6-Minuten-Gehtest (6MGT) im Vergleich zu Placebo verbessert -behandelte Patienten.
Carnosin ist ein Histidyldipeptid, das in hoher Konzentration im Skelettmuskel, im Gehirn und im Herzen vorkommt.
Es ist ein Lebensmittelbestandteil, der in rotem Fleisch, Huhn und Pute vorhanden ist.
Dieses Dipeptid wird durch das ATP-Greifenzym Carnosinsynthetase synthetisiert und durch die Serum- und Nieren-Carnosinase zu β-Alanin und Histidin hydrolysiert.
Carnosin hat die Fähigkeit, reaktive Aldehyde zu löschen, Metalle zu binden und den intrazellulären pH-Wert zu puffern.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Supplementierung von Beta-Alanin oder Carnosin den Carnosinspiegel im Skelettmuskel erhöht und die Trainingsleistung beim Menschen verbessert.
Unsere vorläufigen Studien mit dem Mausmodell der Ischämie der Hinterbeine (HLI) zeigten, dass sowohl die Vorbehandlung als auch die Supplementierung mit Carnosin nach der Unterbindung der Femoralarterie den Blutfluss in der ischämischen Extremität im Vergleich zu den nicht behandelten Mäusen erhöhte.
Mechanistische Studien zeigten, dass die Metalllöschfähigkeit von Carnosin die Expression des angiogenen Faktors VEGF und die Mobilisierung von endothelialen Vorläuferzellen in den mit Carnosin behandelten HLI-Mäusen erhöhte.
In ähnlicher Weise wurde die Stabilisierung von HIF-1α, dem Hauptregulator der Angiogenese und des angiogenen Faktors VEGF, in den hypoxischen C2C12-Zellen (Maus-Myoblasten) erhöht.
Basierend auf diesen vorklinischen Studien werden in dieser Studie PAD-Probanden rekrutiert und 3 Monate lang mit Carnosin (2 g/Tag) ergänzt, um zu untersuchen, ob seine Supplementierung die Gehleistung im Vergleich zum Ausgangswert verbessert.
Weiterhin werden wir untersuchen, ob die Supplementierung von Carnosin die Fähigkeit zur schmerzfreien Gehzeit auf dem Laufband, die Ausscheidung von oxidativen Stressmarkern erhöht und die endothelialen Vorläuferzellen im Blut mobilisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville
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Kontakt:
- Shahid P Baba, Ph.D
- Telefonnummer: 502-852-4274
- E-Mail: spbaba01@louisville.edu
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Kontakt:
- Amit J Dwivedi
- Telefonnummer: 5026450749
- E-Mail: amit.dwivedi@louisville.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von > 50 bis < 80 Jahren.
- Weiße oder afroamerikanische Rasse.
- Englisch sprechend.
- ABI 0,4-< 0,60
- Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. -
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit HIV, Hepatitis, signifikanter Lebererkrankung, aktiver Infektion, Anämie, Organtransplantation, dialysepflichtiger Nierenerkrankung, Sauerstoff benötigender Lungenerkrankung, signifikanter angeborener Herzerkrankung, Krebs jeglicher Art und unbehandelter Schilddrüsenerkrankung.
- Diagnose von Carnosinämie.
- Bekannte Allergie gegen L-Carnosin oder Fleisch.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
- Adipositas aufgrund eines bekannten Gendefekts.
- Demenz.
- Kritische Extremitätenischämie mit Amputationen unterhalb oder oberhalb des Knies.
- Fußgeschwüre.
- Große Amputationen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Nierenerkrankung im Endstadium.
- Vorhandensein einer erheblichen Verletzung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Gefangene.
- Alle metallischen Implantate.
- Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C >9 %) -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Carnosin-Intervention für Patienten mit pAVK
Hierbei handelt es sich um eine einarmige offene Sicherheitsstudie, in der wir Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) ohne Claudicatio und Claudicatio 3 Monate lang Carnosin ergänzen und feststellen, ob es die Gehfähigkeit verbessert.
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Bestimmen Sie, ob eine 3-monatige Carnosin-Supplementierung (2 g/Tag) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit die 6-MGT-Fähigkeit verbessert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Carnosin für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Vergleichen Sie die Auswirkungen der Carnosin-Supplementierung auf den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zu Beginn und nach drei Monaten Carnosin-Supplementierung. Messen Sie die gesamte Gehstrecke und vergleichen Sie die Gehstrecke, die von den Probanden zu Beginn und am Ende der Carnosin-Supplementierung zurückgelegt wurde |
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerteter Laufbandtest
Zeitfenster: ein Jahr
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Messen Sie den Beginn der Claudicatio-Einsatzzeit und die maximale Gehzeit
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22.0098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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