Corchorus Olitorius Bukkalfilme zur Behandlung wiederkehrender leichter aphthöser Ulzerationen
20. Oktober 2022 aktualisiert von: Soad Ali, Deraya University
Das Potenzial von Bukkalfilmen von Corchorus Olitorius Seeds zur Behandlung von wiederkehrenden leichten aphthösen Ulzerationen bei menschlichen Freiwilligen
Ein Methanolextrakt der essbaren Pflanze Corchorus olitorius wurde zur Extraktion von Glycosidverbindungen hergestellt.
Der Extrakt wurde auf seine Wirksamkeit als entzündungshemmende und schmerzlindernde Aktivität in vitro getestet und von den Biomarkern bestätigt.
Für eine Pilotstudie am Menschen zur Behandlung von aphthösen Ulzerationen wurde ein sich schnell auflösender mukoadhäsiver Film aus bestimmten Mengen hochsicherer Polymere hergestellt.
Zwei Studiengruppen, Placebo und Intervention, werden wiederholt und 6 Tage lang auf Schmerzen, Erthymie und Größe der Geschwüre beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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المنيا
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Minya, المنيا, Ägypten, 05673
- Minya university, faculty of medicin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren
- Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärungen
- Vorstellung mit 1 bis 5 aphthösen Geschwüren (weniger als 72 Stunden Dauer) mit einer Größe von nicht mehr als 5 mm im Durchmesser
- Eine Erwartung, dass ihre Geschwüre ohne Behandlung normalerweise 5 oder mehr Tage brauchen, um sich zu lösen
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Vorgeschichte schwerwiegender Arzneimittelüberempfindlichkeiten 2. Schwangerschaft und Stillzeit (Urin hCG-positiv) 3. Gleichzeitige klinische Zustände, die ein Gesundheitsrisiko für die Probanden darstellen könnten, einschließlich schwerwiegender Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörungen 4. Eine Vorgeschichte eines immunologischen Problems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Einfacher mukoadhäsiver, schnell auflösender Film
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Einfacher mukoadhäsiver, schnell auflösender Film
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Experimental: Behandelte Gruppe
Corchorus Olitorius Bukkalfilme
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Corchorus Olitorius Buccal schnell auflösende Filme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung von Geschwüren
Zeitfenster: 6 Tage
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Geschwürgröße durch den Untersucher, der Durchmesser, gemessen als Abstand zwischen zwei gegenüberliegenden Punkten des wight Bereichs des Geschwürs
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6 Tage
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Schmerz gemessen mit VAS-Tool, 0 der geringste Schmerz, während 10 der stärkste ist
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6 Tage
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Erthymie
Zeitfenster: 6 Tage
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Erthymia wird vom Ermittler anhand des Rötungsgrades geschätzt, die dunkelste zeigt die schlimmste an
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Orafilms
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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