Corchorus Olitorius Film buccali per il trattamento delle ulcerazioni aftose minori ricorrenti
20 ottobre 2022 aggiornato da: Soad Ali, Deraya University
Il potenziale di Corchorus Olitorius Seeds Film buccali per il trattamento delle ulcerazioni aftose minori ricorrenti nei volontari umani
Un estratto metanolico della pianta commestibile Corchorus olitorius è stato preparato per l'estrazione di composti glicosidici.
l'estratto è stato testato per la sua efficacia come attività antinfiammatoria e analgesica in vitro e approvato dai biomarcatori.
è stato preparato un film mucoadesivo a rapida dissoluzione con una certa quantità di polimeri altamente sicuri per uno studio pilota sull'uomo per il trattamento delle ulcerazioni aftose.
due gruppi di studio, placebo e intervento saranno ripetuti e seguiti per il dolore, l'ertimia e la dimensione delle ulcere per 6 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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المنيا
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Minya, المنيا, Egitto, 05673
- Minya university, faculty of medicin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Disponibilità a partecipare e firmare i moduli di consenso informato
- Presentando da 1 a 5 ulcere aftose (durata inferiore a 72 ore) con una dimensione non superiore a 5 mm di diametro
- Un'aspettativa che le loro ulcere richiedano normalmente 5 o più giorni per risolversi senza trattamento
Criteri di esclusione:
- Una storia nota di grave ipersensibilità al farmaco 2. Gravidanza e allattamento (urina hCG-positivo) 3. Condizioni cliniche concomitanti che potrebbero rappresentare un rischio per la salute dei soggetti, incluse gravi disfunzioni epatiche, renali e cardiache 4. Una storia di un problema immunologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
film mucoadesivo semplice a rapida dissoluzione
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film mucoadesivo semplice a rapida dissoluzione
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Sperimentale: Gruppo trattato
Film buccali di Corchorus Olitorius
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Corchorus Olitorius Film buccali a rapida dissoluzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trattamento dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 giorni
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dimensione dell'ulcera dallo sperimentatore, il diametro misurato come la distanza tra due punti opposti dell'area di larghezza dell'ulcera
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 giorni
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dolore misurato con strumento VAS, 0 il dolore minimo mentre 10 quello più alto
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6 giorni
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Ertimia
Lasso di tempo: 6 giorni
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Ertimia stimata dal grado di arrossamento da parte dell'investigatore, il più scuro indica il peggiore
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Orafilms
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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