Corchorus Olitorius Buccale filmer for behandling av tilbakevendende mindre aftøse sår
20. oktober 2022 oppdatert av: Soad Ali, Deraya University
Potensialet til Corchorus Olitorius frøer bukkale filmer for behandling av tilbakevendende mindre aftøse sår hos menneskelige frivillige
Et metanolekstrakt av Corchorus olitorius spiselig plante ble laget for ekstraksjon av glykosideforbindelser.
ekstraktet ble testet for sin effekt som antiinflammatorisk og smertestillende aktivitet invitro og godkjent av biomarkørene.
en hurtigoppløselig mucoadhesiv film ble fremstilt av en viss mengde svært sikre polymerer for en pilotstudie på mennesker for behandling av aftøse sår.
to grupper av studier, placebo og intervensjon vil bli gjentatt og fulgt for smerte, ertymi og størrelse på sår i 6 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
المنيا
-
Minya, المنيا, Egypt, 05673
- Minya university, faculty of medicin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18-65 år
- Vilje til å delta og signere skjemaene for informert samtykke
- Presenterer med 1 til 5 aftøse sår (mindre enn 72 timers varighet) med en størrelse som ikke er større enn 5 mm i diameter
- En forventning om at deres sår normalt tar 5 eller flere dager å løse uten behandling
Ekskluderingskriterier:
- En kjent historie med alvorlig medikamentoverfølsomhet 2. Graviditet og amming (urin hCG-positiv) 3. Samtidige kliniske tilstander som kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonene, inkludert alvorlige lever-, nyre- og hjertesvikt 4. En historie med et immunologisk problem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
vanlig mucoadhesiv hurtigoppløsende film
|
vanlig mucoadhesiv hurtigoppløsende film
|
|
Eksperimentell: Behandlet gruppe
Corchorus Olitorius Buccal Films
|
Corchorus Olitorius Buccal raskt oppløsende filmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandling av sår
Tidsramme: 6 dager
|
sårstørrelse av etterforskeren, diameteren målt som avstanden mellom to motsatte punkter i vektområdet til såret
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescoring
Tidsramme: 6 dager
|
smerte målt med VAS-verktøy, 0 den minste smerten mens 10 den høyeste
|
6 dager
|
|
Ertymi
Tidsramme: 6 dager
|
Ertymi estimert etter graden av rødhet av etterforskeren, den mørkeste indikerer den verste
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Orafilms
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .