Буккальные пленки Corchorus Olitorius для лечения рецидивирующих малых афтозных изъязвлений
20 октября 2022 г. обновлено: Soad Ali, Deraya University
Потенциал буккальных пленок с семенами Corchorus Olitorius для лечения рецидивирующих незначительных афтозных изъязвлений у людей-добровольцев
Метанольный экстракт съедобного растения Corchorus olitorius готовили для экстракции гликозидных соединений.
Экстракт был проверен на его эффективность в качестве противовоспалительной и обезболивающей активности in vitro и одобрен биомаркерами.
из определенного количества высокобезопасных полимеров была приготовлена быстрорастворимая мукоадгезивная пленка для пилотного исследования на людях для лечения афтозных язв.
две группы исследования, плацебо и вмешательство будут повторно отобраны и отслежены по поводу боли, эртимии и размера язв в течение 6 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
المنيا
-
Minya, المنيا, Египет, 05673
- Minya university, faculty of medicin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
- Готовность участвовать и подписывать формы информированного согласия
- Наличие от 1 до 5 афтозных язв (продолжительностью менее 72 часов) размером не более 5 мм в диаметре.
- Ожидание, что их язвы обычно рассасываются в течение 5 или более дней без лечения.
Критерий исключения:
- Известный анамнез серьезной гиперчувствительности к лекарственным средствам 2. Беременность и лактация (хГЧ в моче) 3. Сопутствующие клинические состояния, которые могут представлять риск для здоровья субъектов, включая серьезные нарушения функции печени, почек и сердца 4. Иммунологические проблемы в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
обычная мукоадгезивная быстрорастворимая пленка
|
обычная мукоадгезивная быстрорастворимая пленка
|
|
Экспериментальный: Обработанная группа
Corchorus Olitorius Buccal Films
|
Corchorus Olitorius Буккальные быстрорастворимые пленки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лечение язвы
Временное ограничение: 6 дней
|
размер язвы исследователем, диаметр, измеренный как расстояние между двумя противоположными точками на правой стороне язвы
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 дней
|
боль, измеренная с помощью инструмента VAS, 0 - наименьшая боль, а 10 - самая высокая
|
6 дней
|
|
Эртимия
Временное ограничение: 6 дней
|
Эртимия оценивается исследователем по степени покраснения, самый темный указывает на худший.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Orafilms
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .