Films buccaux Corchorus Olitorius pour le traitement des ulcérations aphteuses mineures récurrentes
20 octobre 2022 mis à jour par: Soad Ali, Deraya University
Le potentiel des pellicules buccales de Corchorus Olitorius Seeds pour le traitement des ulcérations aphteuses mineures récurrentes chez des volontaires humains
Un extrait au méthanol de la plante comestible Corchorus olitorius a été préparé pour l'extraction des composés glycosideaux.
l'extrait a été testé pour son efficacité en tant qu'activité anti-inflammatoire et analgésique in vitro et approuvé par les biomarqueurs.
un film mucoadhésif à dissolution rapide a été préparé avec une certaine quantité de polymères hautement sûrs pour une étude pilote sur l'homme pour le traitement des ulcérations aphteuses.
deux groupes d'étude, placebo et intervention seront répétés et suivis pour la douleur, l'éthymie et la taille des ulcères pendant 6 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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المنيا
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Minya, المنيا, Egypte, 05673
- Minya university, faculty of medicin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
- Volonté de participer et de signer les formulaires de consentement éclairé
- Présentant 1 à 5 ulcères aphteux (durée inférieure à 72 heures) d'une taille ne dépassant pas 5 mm de diamètre
- Une attente que leurs ulcères prennent normalement 5 jours ou plus pour disparaître sans traitement
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité médicamenteuse grave 2. Grossesse et allaitement (Urine hCG positive) 3. Conditions cliniques concomitantes pouvant présenter un risque pour la santé des sujets, y compris de graves dysfonctionnements hépatiques, rénaux et cardiaques 4. Antécédents de problème immunologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
film uni mucoadhésif à dissolution rapide
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film uni mucoadhésif à dissolution rapide
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Expérimental: Groupe traité
Films buccaux Corchorus Olitorius
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Corchorus Olitorius Buccal Films à dissolution rapide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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traitement de l'ulcère
Délai: 6 jours
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taille de l'ulcère par l'investigateur, le diamètre mesuré comme la distance entre deux points opposés de la zone de poids de l'ulcère
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la douleur
Délai: 6 jours
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douleur mesurée par l'outil VAS, 0 la moins douloureuse tandis que 10 la plus élevée
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6 jours
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Erthymie
Délai: 6 jours
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Erthymie estimée par le degré de rougeur par l'investigateur, la plus foncée indique la pire
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
26 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Orafilms
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .