- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05422430
Rückatmungsinduzierte Hypoxie und Glukosespiegel
Wirkung einer durch Rückatmung induzierten Hypoxie auf die Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird vorhergesagt, dass 1 von 3 Erwachsenen bis 2050 an Diabetes erkranken wird, was bedeutet, dass ein großer Prozentsatz der Bevölkerung einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sein wird, der häufigsten Todesursache bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Während regelmäßige Bewegung die Insulinresistenz und die erhöhten Glukosespiegel im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes reduziert, halten sich nur 28 % der erwachsenen Bevölkerung mit Diabetes an die Empfehlungen für körperliche Aktivität. Es besteht daher ein dringender Bedarf, alternative, nicht-pharmakologische Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Typ-2-Diabetes zu identifizieren.
Eine verringerte Sauerstoffverfügbarkeit oder Hypoxie ist weithin mit der Entwicklung einer Insulinresistenz verbunden. Paradoxerweise löst Hypoxie auch die Glukoseaufnahme unabhängig von den Wirkungen von Insulin aus. In der Tat stimuliert das Einatmen geringer Sauerstoffmengen die Glukoseaufnahme in den Skelettmuskeln durch die Aktivierung der 5'-Adenosinmonophosphat-aktivierten Proteinkinase (AMPK). Diskrepanzen in Bezug auf die Wirkung von Hypoxie auf die Glukosehomöostase können der Dauer und Art (nächtlich vs. tagsüber) der hypoxischen Exposition zugeschrieben werden. Zum Beispiel sind die vielen schweren hypoxischen Anfälle, die mit obstruktiver Schlafapnoe verbunden sind, mit einer verschlechterten glykämischen Kontrolle verbunden, während eine hypoxische Exposition, die aus einer begrenzten Anzahl von kurzen Anfällen mäßiger Hypoxie besteht, die glykämische Kontrolle verbessert. Daher könnte eine Intervention, die kurze hypoxische Zustände induzieren kann, wie sie durch einen reduzierten Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs beobachtet werden, den postprandialen Anstieg der Glukosespiegel dämpfen.
Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs kann reduziert werden, indem einige Minuten lang in ein geschlossenes Kreislaufsystem mit geringem Volumen zurückgeatmet wird, das Umgebungsluft enthält. Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es daher, die Wirkung von wenigen Anfällen rückatmungsinduzierter Hypoxie auf die Glukoseaufnahme während eines oralen Glukosetoleranztests bei gesunden Personen, Personen mit Prädiabetes und Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen. Wenn unsere erwarteten Ergebnisse erreicht werden, besteht unser nächster Schritt darin zu bestimmen, ob wiederholte Sitzungen mit rückatmungsinduzierter Hypoxie (5 Sitzungen pro Woche über 1-3 Monate) zu Verbesserungen der glykämischen Kontrolle führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierten Bluthochdruck im Stadium 2 haben (˃140/90 mmHg)
- Raucher sind
- Sind schwanger
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Myokardinfarkt, linksventrikuläre Hypertrophie, ischämische Herzkrankheit (oder frühere Ischämie), Schlaganfall und / oder andere Gefäßerkrankungen
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Lungenerkrankungen
- Insulin oder mehr als ein blutdrucksenkendes Medikament einnehmen
- Haben Sie einen schlecht eingestellten Diabetes: HbA1c-Werte ˃ 9 %
- Wurden zuvor von ihrem Hausarzt mit diabetischen Komplikationen (Nephropathie, Neuropathie, Retinopathie) diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Spontane Atmung
Die Teilnehmer atmen während eines oralen Glukosetoleranztests spontan.
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Die Teilnehmer atmen während eines oralen Glukosetoleranztests spontan.
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Experimental: Rückatmungsinduzierte Hypoxie
Die Teilnehmer atmen Raumluft aus einem geschlossenen Kreislaufsystem mit geringem Volumen für einen Zeitraum von 2 Minuten ein.
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Die Teilnehmer atmen Raumluft aus einem geschlossenen Kreislaufsystem mit geringem Volumen für einen Zeitraum von 2 Minuten ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Gesammelt bei min. 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten des oralen Glukosetoleranztests
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Plasmaglukosespiegel, die während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests über einen Venenkatheter erhalten wurden
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Gesammelt bei min. 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten des oralen Glukosetoleranztests
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie Lalande, UT Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duennwald T, Gatterer H, Groop PH, Burtscher M, Bernardi L. Effects of a single bout of interval hypoxia on cardiorespiratory control and blood glucose in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2183-9. doi: 10.2337/dc12-2113. Epub 2013 Mar 27.
- Boyle JP, Thompson TJ, Gregg EW, Barker LE, Williamson DF. Projection of the year 2050 burden of diabetes in the US adult population: dynamic modeling of incidence, mortality, and prediabetes prevalence. Popul Health Metr. 2010 Oct 22;8:29. doi: 10.1186/1478-7954-8-29.
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- Newhouse LP, Joyner MJ, Curry TB, Laurenti MC, Man CD, Cobelli C, Vella A, Limberg JK. Three hours of intermittent hypoxia increases circulating glucose levels in healthy adults. Physiol Rep. 2017 Jan;5(1):e13106. doi: 10.14814/phy2.13106. Epub 2017 Jan 13.
- Costalat G, Lemaitre F, Tobin B, Renshaw G. Intermittent hypoxia revisited: a promising non-pharmaceutical strategy to reduce cardio-metabolic risk factors? Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):267-271. doi: 10.1007/s11325-017-1459-8. Epub 2017 Feb 2.
- de Bruijn R, Richardson M, Schagatay E. Increased erythropoietin concentration after repeated apneas in humans. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(5):609-13. doi: 10.1007/s00421-007-0639-9. Epub 2007 Dec 19.
- Resnick HE, Foster GL, Bardsley J, Ratner RE. Achievement of American Diabetes Association clinical practice recommendations among U.S. adults with diabetes, 1999-2002: the National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):531-7. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1254.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001555
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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