- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05422430
Hipoxia y niveles de glucosa inducidos por la reinhalación
Efecto de la hipoxia inducida por reinhalación sobre la respuesta a una prueba de tolerancia oral a la glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se prevé que 1 de cada 3 adultos desarrollará diabetes para 2050, lo que implica que un gran porcentaje de la población tendrá un alto riesgo de enfermedad cardiovascular, la causa más común de muerte en pacientes con diabetes tipo 2. Si bien el ejercicio regular reduce la resistencia a la insulina y los niveles elevados de glucosa asociados con la diabetes tipo 2, solo el 28 % de la población adulta con diabetes cumple con las recomendaciones de actividad física. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de identificar intervenciones alternativas no farmacológicas que prevengan y traten la diabetes tipo 2.
Una disponibilidad reducida de oxígeno, o hipoxia, está ampliamente implicada en el desarrollo de la resistencia a la insulina. Paradójicamente, la hipoxia también desencadena la captación de glucosa independientemente de las acciones de la insulina. De hecho, respirar niveles bajos de oxígeno estimula la captación de glucosa en los músculos esqueléticos al activar la proteína quinasa activada por monofosfato de adenosina 5' (AMPK). Las discrepancias sobre el efecto de la hipoxia en la homeostasis de la glucosa pueden atribuirse a la duración y el tipo (nocturno frente a diurno) de la exposición hipóxica. Por ejemplo, los muchos ataques hipóxicos graves asociados con la apnea obstructiva del sueño están asociados con un peor control glucémico, mientras que la exposición hipóxica que consiste en un número limitado de ataques breves de hipoxia moderada mejora el control glucémico. Por lo tanto, una intervención que pueda inducir condiciones hipóxicas breves, observadas a través de una fracción reducida de oxígeno inspirado, podría atenuar el aumento posprandial de los niveles de glucosa.
La fracción de oxígeno inspirado se puede reducir volviendo a respirar en un sistema de circuito cerrado de bajo volumen que contenga aire ambiente durante unos minutos. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto de investigación es determinar el efecto de algunos episodios de hipoxia inducida por reinhalación sobre la captación de glucosa durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa en individuos sanos, individuos con prediabetes y pacientes con diabetes tipo 2. Si se cumplen los resultados esperados, nuestro próximo paso será determinar si las sesiones repetidas de hipoxia inducida por reinhalación (5 sesiones por semana durante 1 a 3 meses) resultan en mejoras en el control glucémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Tiene hipertensión en etapa 2 no controlada (˃140/90 mmHg)
- son fumadores
- estas embarazada
- Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular o indicación de enfermedad cardiovascular, como infarto de miocardio, hipertrofia ventricular izquierda, cardiopatía isquémica (o isquemia previa), accidente cerebrovascular y/u otra enfermedad vascular
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar.
- Está tomando insulina o más de un medicamento antihipertensivo
- Tiene diabetes mal controlada: niveles de HbA1c ˃ 9%
- Haber sido previamente diagnosticado con complicaciones diabéticas (nefropatía, neuropatía, retinopatía) por su médico de familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Respiración espontánea
Los participantes respirarán espontáneamente durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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Los participantes respirarán espontáneamente durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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Experimental: Hipoxia inducida por reinhalación
Los participantes volverán a respirar el aire de la habitación desde un sistema de circuito cerrado de bajo volumen durante un período de 2 minutos.
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Los participantes volverán a respirar el aire de la habitación desde un sistema de circuito cerrado de bajo volumen durante un período de 2 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Recolectados a los min 0, 30, 60, 90 y 120 minutos de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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Niveles de glucosa en plasma obtenidos de un catéter venoso durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas
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Recolectados a los min 0, 30, 60, 90 y 120 minutos de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Lalande, UT Austin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duennwald T, Gatterer H, Groop PH, Burtscher M, Bernardi L. Effects of a single bout of interval hypoxia on cardiorespiratory control and blood glucose in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2183-9. doi: 10.2337/dc12-2113. Epub 2013 Mar 27.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001555
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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