- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05422430
Hipoksja i poziomy glukozy wywołane ponownym oddychaniem
Wpływ hipoksji wywołanej ponownym oddychaniem na odpowiedź na doustny test tolerancji glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewiduje się, że do 2050 roku 1 na 3 osoby dorosłe zachoruje na cukrzycę, co oznacza, że duży procent populacji będzie narażony na wysokie ryzyko chorób układu krążenia, które są najczęstszą przyczyną śmierci pacjentów z cukrzycą typu 2. Podczas gdy regularne ćwiczenia zmniejszają oporność na insulinę i podwyższony poziom glukozy związany z cukrzycą typu 2, tylko 28% dorosłej populacji z cukrzycą spełnia zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Istnieje zatem pilna potrzeba określenia alternatywnych, niefarmakologicznych interwencji, które zapobiegałyby i leczyły cukrzycę typu 2.
Zmniejszona dostępność tlenu lub niedotlenienie jest szeroko zaangażowana w rozwój insulinooporności. Paradoksalnie, niedotlenienie wyzwala również wychwyt glukozy niezależnie od działania insuliny. Rzeczywiście, oddychanie niskim poziomem tlenu stymuluje wychwyt glukozy w mięśniach szkieletowych poprzez aktywację kinazy białkowej aktywowanej 5' monofosforanem adenozyny (AMPK). Rozbieżności dotyczące wpływu niedotlenienia na homeostazę glukozy można przypisać czasowi trwania i rodzajowi (nocny vs. dzienny) narażenia na hipoksję. Na przykład wiele ciężkich napadów niedotlenienia związanych z obturacyjnym bezdechem sennym wiąże się z pogorszeniem kontroli glikemii, podczas gdy ekspozycja na hipoksję składająca się z ograniczonej liczby krótkich napadów umiarkowanej hipoksji poprawia kontrolę glikemii. Dlatego interwencja, która może wywołać krótkie stany niedotlenienia, obserwowane przez zmniejszoną frakcję wdychanego tlenu, może osłabić poposiłkowy wzrost poziomu glukozy.
Frakcję wdychanego tlenu można zredukować poprzez ponowne wdychanie przez kilka minut do układu o obiegu zamkniętym o małej objętości, zawierającego powietrze z otoczenia. Dlatego celem niniejszego projektu badawczego jest określenie wpływu kilku napadów hipoksji indukowanej oddychaniem zwrotnym na wychwyt glukozy podczas doustnego testu obciążenia glukozą u osób zdrowych, osób ze stanem przedcukrzycowym oraz chorych na cukrzycę typu 2. Jeśli nasze oczekiwane wyniki zostaną osiągnięte, następnym krokiem będzie ustalenie, czy powtarzane sesje hipoksji wywołanej ponownym oddychaniem (5 sesji tygodniowo przez 1-3 miesiące) skutkują poprawą kontroli glikemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Mają niekontrolowane nadciśnienie stopnia 2 (˃140/90 mmHg)
- Czy palą
- są w ciąży
- Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie lub objawy chorób sercowo-naczyniowych, takie jak zawał mięśnia sercowego, przerost lewej komory, choroba niedokrwienna serca (lub wcześniejsze niedokrwienie), udar i/lub inna choroba naczyniowa
- Mieć historię chorób płuc
- Przyjmują insulinę lub więcej niż jeden lek przeciwnadciśnieniowy
- źle kontrolowana cukrzyca: poziom HbA1c ˃ 9%
- U nich wcześniej zdiagnozowano powikłania cukrzycowe (nefropatia, neuropatia, retinopatia) przez lekarza rodzinnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Spontaniczny oddech
Podczas doustnego testu obciążenia glukozą uczestnicy będą oddychać spontanicznie.
|
Podczas doustnego testu obciążenia glukozą uczestnicy będą oddychać spontanicznie.
|
|
Eksperymentalny: Hipoksja wywołana ponownym oddychaniem
Uczestnicy będą ponownie oddychać powietrzem pokojowym z systemu obiegu zamkniętego o małej objętości przez okres 2 minut.
|
Uczestnicy będą ponownie oddychać powietrzem pokojowym z systemu obiegu zamkniętego o małej objętości przez okres 2 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Zebrane w min 0, 30, 60, 90 i 120 minucie doustnego testu obciążenia glukozą
|
Stężenia glukozy w osoczu uzyskane z cewnika żylnego podczas 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
|
Zebrane w min 0, 30, 60, 90 i 120 minucie doustnego testu obciążenia glukozą
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Lalande, UT Austin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duennwald T, Gatterer H, Groop PH, Burtscher M, Bernardi L. Effects of a single bout of interval hypoxia on cardiorespiratory control and blood glucose in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2183-9. doi: 10.2337/dc12-2113. Epub 2013 Mar 27.
- Boyle JP, Thompson TJ, Gregg EW, Barker LE, Williamson DF. Projection of the year 2050 burden of diabetes in the US adult population: dynamic modeling of incidence, mortality, and prediabetes prevalence. Popul Health Metr. 2010 Oct 22;8:29. doi: 10.1186/1478-7954-8-29.
- Azevedo JL Jr, Carey JO, Pories WJ, Morris PG, Dohm GL. Hypoxia stimulates glucose transport in insulin-resistant human skeletal muscle. Diabetes. 1995 Jun;44(6):695-8. doi: 10.2337/diab.44.6.695.
- Cartee GD, Douen AG, Ramlal T, Klip A, Holloszy JO. Stimulation of glucose transport in skeletal muscle by hypoxia. J Appl Physiol (1985). 1991 Apr;70(4):1593-600. doi: 10.1152/jappl.1991.70.4.1593.
- Mu J, Brozinick JT Jr, Valladares O, Bucan M, Birnbaum MJ. A role for AMP-activated protein kinase in contraction- and hypoxia-regulated glucose transport in skeletal muscle. Mol Cell. 2001 May;7(5):1085-94. doi: 10.1016/s1097-2765(01)00251-9.
- Louis M, Punjabi NM. Effects of acute intermittent hypoxia on glucose metabolism in awake healthy volunteers. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1538-44. doi: 10.1152/japplphysiol.91523.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Newhouse LP, Joyner MJ, Curry TB, Laurenti MC, Man CD, Cobelli C, Vella A, Limberg JK. Three hours of intermittent hypoxia increases circulating glucose levels in healthy adults. Physiol Rep. 2017 Jan;5(1):e13106. doi: 10.14814/phy2.13106. Epub 2017 Jan 13.
- Costalat G, Lemaitre F, Tobin B, Renshaw G. Intermittent hypoxia revisited: a promising non-pharmaceutical strategy to reduce cardio-metabolic risk factors? Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):267-271. doi: 10.1007/s11325-017-1459-8. Epub 2017 Feb 2.
- de Bruijn R, Richardson M, Schagatay E. Increased erythropoietin concentration after repeated apneas in humans. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(5):609-13. doi: 10.1007/s00421-007-0639-9. Epub 2007 Dec 19.
- Resnick HE, Foster GL, Bardsley J, Ratner RE. Achievement of American Diabetes Association clinical practice recommendations among U.S. adults with diabetes, 1999-2002: the National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):531-7. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1254.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001555
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .