- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05422430
Hipóxia induzida pela reinalação e níveis de glicose
Efeito da hipóxia induzida pela reinalação na resposta a um teste oral de tolerância à glicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevê-se que 1 em cada 3 adultos desenvolverá diabetes até 2050, o que implica que uma grande porcentagem da população terá alto risco de doença cardiovascular, a causa mais comum de morte em pacientes com diabetes tipo 2. Embora o exercício regular reduza a resistência à insulina e os níveis elevados de glicose associados ao diabetes tipo 2, apenas 28% da população adulta com diabetes atende às recomendações de atividade física. Há, portanto, uma necessidade urgente de identificar intervenções alternativas e não farmacológicas que previnam e tratem o diabetes tipo 2.
Uma disponibilidade reduzida de oxigênio, ou hipóxia, está amplamente implicada no desenvolvimento de resistência à insulina. Paradoxalmente, a hipóxia também desencadeia a captação de glicose independentemente das ações da insulina. De fato, respirar baixos níveis de oxigênio estimula a captação de glicose nos músculos esqueléticos, ativando a proteína quinase ativada por monofosfato de adenosina 5' (AMPK). Discrepâncias no efeito da hipóxia na homeostase da glicose podem ser atribuídas à duração e ao tipo (noturno versus diurno) da exposição hipóxica. Por exemplo, os muitos surtos de hipóxia grave associados à apneia obstrutiva do sono estão associados a um controle glicêmico piorado, enquanto a exposição hipóxica que consiste em um número limitado de episódios curtos de hipóxia moderada melhora o controle glicêmico. Portanto, uma intervenção que possa induzir breves quadros de hipóxia, observados pela redução da fração inspirada de oxigênio, poderia atenuar o aumento pós-prandial dos níveis glicêmicos.
A fração inspirada de oxigênio pode ser reduzida pela reinalação em um sistema de circuito fechado de baixo volume contendo ar ambiente por alguns minutos. Assim, o objetivo deste projeto de pesquisa é determinar o efeito de alguns episódios de hipóxia induzida pela reinalação na captação de glicose durante um teste oral de tolerância à glicose em indivíduos saudáveis, indivíduos com pré-diabetes e pacientes com diabetes tipo 2. Se nossos resultados esperados forem atendidos, nosso próximo passo será determinar se sessões repetidas de hipóxia induzida por reinalação (5 sessões por semana durante 1-3 meses) resultam em melhorias no controle glicêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Tem hipertensão estágio 2 não controlada (˃140/90 mmHg)
- são fumantes
- está grávida
- Tem histórico de doença cardiovascular ou indicação de doença cardiovascular, como infarto do miocárdio, hipertrofia ventricular esquerda, doença cardíaca isquêmica (ou isquemia prévia), acidente vascular cerebral e/ou outra doença vascular
- Tem um histórico de doença pulmonar
- Está tomando insulina ou mais de um medicamento anti-hipertensivo
- Tem diabetes mal controlado: níveis de HbA1c ˃ 9%
- Foram previamente diagnosticados com complicações diabéticas (nefropatia, neuropatia, retinopatia) pelo seu médico de família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Respiração espontânea
Os participantes estarão respirando espontaneamente durante um teste oral de tolerância à glicose.
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Os participantes estarão respirando espontaneamente durante um teste oral de tolerância à glicose.
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Experimental: Hipóxia induzida por reinalação
Os participantes irão respirar novamente o ar ambiente de um sistema de circuito fechado de baixo volume por um período de 2 minutos.
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Os participantes irão respirar novamente o ar ambiente de um sistema de circuito fechado de baixo volume por um período de 2 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de glicose plasmática
Prazo: Coletados nos minutos 0, 30, 60, 90 e 120 minutos do teste oral de tolerância à glicose
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Níveis de glicose plasmática obtidos de um cateter venoso durante um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
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Coletados nos minutos 0, 30, 60, 90 e 120 minutos do teste oral de tolerância à glicose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Lalande, UT Austin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duennwald T, Gatterer H, Groop PH, Burtscher M, Bernardi L. Effects of a single bout of interval hypoxia on cardiorespiratory control and blood glucose in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2183-9. doi: 10.2337/dc12-2113. Epub 2013 Mar 27.
- Boyle JP, Thompson TJ, Gregg EW, Barker LE, Williamson DF. Projection of the year 2050 burden of diabetes in the US adult population: dynamic modeling of incidence, mortality, and prediabetes prevalence. Popul Health Metr. 2010 Oct 22;8:29. doi: 10.1186/1478-7954-8-29.
- Azevedo JL Jr, Carey JO, Pories WJ, Morris PG, Dohm GL. Hypoxia stimulates glucose transport in insulin-resistant human skeletal muscle. Diabetes. 1995 Jun;44(6):695-8. doi: 10.2337/diab.44.6.695.
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- Mu J, Brozinick JT Jr, Valladares O, Bucan M, Birnbaum MJ. A role for AMP-activated protein kinase in contraction- and hypoxia-regulated glucose transport in skeletal muscle. Mol Cell. 2001 May;7(5):1085-94. doi: 10.1016/s1097-2765(01)00251-9.
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- Costalat G, Lemaitre F, Tobin B, Renshaw G. Intermittent hypoxia revisited: a promising non-pharmaceutical strategy to reduce cardio-metabolic risk factors? Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):267-271. doi: 10.1007/s11325-017-1459-8. Epub 2017 Feb 2.
- de Bruijn R, Richardson M, Schagatay E. Increased erythropoietin concentration after repeated apneas in humans. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(5):609-13. doi: 10.1007/s00421-007-0639-9. Epub 2007 Dec 19.
- Resnick HE, Foster GL, Bardsley J, Ratner RE. Achievement of American Diabetes Association clinical practice recommendations among U.S. adults with diabetes, 1999-2002: the National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):531-7. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1254.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001555
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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