- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05422430
Ipossia e livelli di glucosio indotti dalla respirazione
Effetto dell'ipossia indotta dalla respirazione sulla risposta a un test orale di tolleranza al glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che 1 adulto su 3 svilupperà il diabete entro il 2050, il che implica che un'ampia percentuale della popolazione diventerà ad alto rischio di malattie cardiovascolari, la causa più comune di morte nei pazienti con diabete di tipo 2. Mentre l'esercizio fisico regolare riduce la resistenza all'insulina e gli elevati livelli di glucosio associati al diabete di tipo 2, solo il 28% della popolazione adulta con diabete soddisfa le raccomandazioni sull'attività fisica. Vi è quindi un urgente bisogno di identificare interventi alternativi, non farmacologici, che prevengano e trattino il diabete di tipo 2.
Una ridotta disponibilità di ossigeno, o ipossia, è ampiamente implicata nello sviluppo dell'insulino-resistenza. Paradossalmente, l'ipossia innesca anche l'assorbimento del glucosio indipendentemente dalle azioni dell'insulina. Infatti, respirare bassi livelli di ossigeno stimola l'assorbimento del glucosio nei muscoli scheletrici attivando la proteina chinasi attivata da 5' adenosina monofosfato (AMPK). Le discrepanze sull'effetto dell'ipossia sull'omeostasi del glucosio possono essere attribuite alla durata e al tipo (notturno vs. diurno) dell'esposizione ipossica. Ad esempio, i numerosi attacchi ipossici gravi associati all'apnea ostruttiva del sonno sono associati a un peggioramento del controllo glicemico, mentre l'esposizione ipossica consistente in un numero limitato di brevi periodi di ipossia moderata migliora il controllo glicemico. Pertanto, un intervento in grado di indurre brevi condizioni ipossiche, osservate attraverso una frazione ridotta di ossigeno inspirato, potrebbe attenuare l'aumento postprandiale dei livelli di glucosio.
La frazione di ossigeno inspirato può essere ridotta respirando nuovamente in un sistema a circuito chiuso a basso volume contenente aria ambiente per alcuni minuti. Pertanto, lo scopo di questo progetto di ricerca è determinare l'effetto di pochi attacchi di ipossia indotta da rebreathing sull'assorbimento del glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale in individui sani, individui con prediabete e pazienti con diabete di tipo 2. Se i nostri risultati attesi vengono raggiunti, il nostro prossimo passo sarà determinare se sessioni ripetute di ipossia indotta da rebreathing (5 sessioni a settimana per 1-3 mesi) si traducono in miglioramenti nel controllo glicemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Avere ipertensione di stadio 2 incontrollata (˃140/90 mmHg)
- Sono fumatori
- Sono incinta
- Avere una storia di malattie cardiovascolari o indicazione di malattie cardiovascolari come infarto del miocardio, ipertrofia ventricolare sinistra, cardiopatia ischemica (o precedente ischemia), ictus e/o altre malattie vascolari
- Avere una storia di malattia polmonare
- Stanno assumendo insulina o più di un farmaco antipertensivo
- Diabete scarsamente controllato: livelli di HbA1c ˃ 9%
- Sono state precedentemente diagnosticate complicanze diabetiche (nefropatia, neuropatia, retinopatia) dal proprio medico di famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Respiro spontaneo
I partecipanti respireranno spontaneamente durante un test di tolleranza al glucosio orale.
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I partecipanti respireranno spontaneamente durante un test di tolleranza al glucosio orale.
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Sperimentale: Ipossia indotta da rirespirazione
I partecipanti respireranno l'aria della stanza da un sistema a circuito chiuso a basso volume per un periodo di 2 minuti.
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I partecipanti respireranno l'aria della stanza da un sistema a circuito chiuso a basso volume per un periodo di 2 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Raccolti al minimo 0, 30, 60, 90 e 120 minuti del test orale di tolleranza al glucosio
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Livelli di glucosio plasmatico ottenuti da un catetere venoso durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
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Raccolti al minimo 0, 30, 60, 90 e 120 minuti del test orale di tolleranza al glucosio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie Lalande, UT Austin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duennwald T, Gatterer H, Groop PH, Burtscher M, Bernardi L. Effects of a single bout of interval hypoxia on cardiorespiratory control and blood glucose in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2183-9. doi: 10.2337/dc12-2113. Epub 2013 Mar 27.
- Boyle JP, Thompson TJ, Gregg EW, Barker LE, Williamson DF. Projection of the year 2050 burden of diabetes in the US adult population: dynamic modeling of incidence, mortality, and prediabetes prevalence. Popul Health Metr. 2010 Oct 22;8:29. doi: 10.1186/1478-7954-8-29.
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- Costalat G, Lemaitre F, Tobin B, Renshaw G. Intermittent hypoxia revisited: a promising non-pharmaceutical strategy to reduce cardio-metabolic risk factors? Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):267-271. doi: 10.1007/s11325-017-1459-8. Epub 2017 Feb 2.
- de Bruijn R, Richardson M, Schagatay E. Increased erythropoietin concentration after repeated apneas in humans. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(5):609-13. doi: 10.1007/s00421-007-0639-9. Epub 2007 Dec 19.
- Resnick HE, Foster GL, Bardsley J, Ratner RE. Achievement of American Diabetes Association clinical practice recommendations among U.S. adults with diabetes, 1999-2002: the National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):531-7. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1254.
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