- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05422807
Verhaltenstherapie für Familiensysteme bei Teenagern mit Typ-2-Diabetes (ADAPT)
13. Juni 2022 aktualisiert von: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic
Verhaltenstherapie für Familiensysteme für Jugendliche mit Typ-2-Diabetes: Ein Pilotprojekt
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Behavioral Family Systems Therapy for Teens with Type 2 Diabetes (BFST-DM2), einer individuellen psychologischen Intervention, die auf die Bedürfnisse von Teenagern mit Typ-2-Diabetes zugeschnitten ist.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Verhaltensintervention in der Familie bei Teenagern mit Typ-2-Diabetes durchgeführt werden kann und positive Auswirkungen auf die Therapietreue, gesundheitliche Ergebnisse wie Gewichtsstatus und Stoffwechselkontrolle sowie psychologische Ergebnisse haben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) bei Jugendlichen nimmt mit dem Anstieg der Fettleibigkeit in den USA und weltweit dramatisch zu.
DM2 ist bei Jugendlichen wie bei Erwachsenen eindeutig mit modifizierbaren Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, sitzender Lebensweise und schlechter Ernährung verbunden.
Jugendliche mit DM2 haben ein erhöhtes Risiko für medizinische Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Retinopathie und Neuropathie sowie für psychische Probleme wie Depressionen, Angstzustände, geringes Selbstwertgefühl, Essstörungen und schlechte Bewältigung und Problemlösung.
Obwohl es Studien gibt, die belegen, dass familienbasierte Lebensstil- und psychologische Interventionen bei der Reduzierung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen und bei der Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und Adhärenz bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM1) erfolgreich sind, wurde nur sehr wenig über mögliche Lebensstil- oder psychologische Behandlungen veröffentlicht Jugend mit DM2.
Studien haben gezeigt, dass die Behavioral Family System Therapy (BFST) bei der Verbesserung der Stoffwechselkontrolle, Adhärenz, Familienkommunikation und Problemlösung bei Jugendlichen mit DM1 wirksam war.
Diese Intervention könnte bei der Behandlung von Jugendlichen mit DM2 wirksam sein, da viele der Fähigkeiten, die für eine gute Stoffwechselkontrolle, gesundheitliche Ergebnisse, Therapietreue und psychologische Anpassung erforderlich sind, in beiden Bevölkerungsgruppen ähnlich sind.
Dieser Antrag schlägt eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit BFST-DM2 vor, einer individuellen psychologischen Intervention, die auf die Bedürfnisse von Teenagern mit DM2 zugeschnitten ist.
BFST wird angepasst, um diese Intervention für Minderheiten und Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen praktikabler und relevanter zu machen und sich auch auf Gewichtskontrolle, Bewegung und Ernährung zu konzentrieren.
Die BFST-DM2-Intervention umfasst 12 (90-minütige) Sitzungen über 6 Monate.
Zu den Bereichen, die verbessert werden sollen, gehören Stoffwechselkontrolle, Gewicht/Body-Mass-Index, Therapietreue, Wahl des Lebensstils in der Familie (Aktivität, Ernährung), Kommunikation in der Familie und Problemlösung.
Eines der Hauptziele dieser Pilotstudie ist es, explorative Informationen über die Wirksamkeit der BFST-DM2-Intervention in Bezug auf Gesundheitsergebnisse, medizinische Adhärenz, Lebensstiländerungen und familiäre Problemlösungs- und Kommunikationsfähigkeiten zu sammeln.
Darüber hinaus ist es ein Ziel, die Größe des Behandlungseffekts abzuschätzen, um die Stichprobengröße zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine größere Multi-Site-Studie der BFST-DM2-Intervention durchzuführen.
Weitere Ziele umfassen Bestimmungsfaktoren im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit (Rekrutierung, Bindung, Teilnahme, Verallgemeinerbarkeit) sowie die Modifikation der Intervention, um kulturell sensibel zu sein und relevanter für die individuellen Bedürfnisse der jugendlichen DM2-Population zu sein.
Die BFST-DM2-Intervention wird mit medizinischer Standardtherapie in Bezug auf Gesundheitsergebnisse (Stoffwechselkontrolle, Body-Mass-Index, Gewicht, Taillenumfang, Körperfett), körperliche Aktivität (Beschleunigungsmesser), Nahrungsaufnahme, Therapietreue, psychologische Anpassung (Selbst- Wertschätzung, Lebensqualität), familiäre Kommunikation und Problemlösung.
Die Forscher werden Prädiktoren für das Behandlungsergebnis und die Behandlungseffekte im unmittelbaren Nachbehandlungsintervall (6 Monate ab Studienbeginn) analysieren.
Daten zu Gesundheitsergebnissen und medizinischer Adhärenz werden ebenfalls 12 Monate nach Studienbeginn erhoben, um die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 seit 6 Monaten oder länger
- Altersangepasster Body-Mass-Index bei oder über dem 85. Perzentil (gilt als übergewichtig)
- Die etablierte Diabetesversorgung im Nemours Children's Clinic-System oder die Diabetesversorgung erfüllt die Mindestkriterien für die aktuellen Standards der American Diabetes Association.
- Der Jugendliche lebt während der Studiendauer (ein Jahr) zu Hause im Studiengebiet (Jacksonville, FL).
- Eine Pflegekraft im Haushalt ist bereit, an der Familienintervention teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Jugendliche hat eine andere systemische chronische Erkrankung als gut kontrolliertes Asthma.
- Genetisches Syndrom oder genetische Störung (außer Diabetes), von der bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflusst.
- Tägliche Anwendung von Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen die Glukosetoleranz beeinflussen.
- Teen ist in der Sonderschule für Schüler mit Autismus oder geistiger Behinderung eingeschrieben.
- Der Jugendliche ist schwanger oder plant, innerhalb von 1 Jahr schwanger zu werden.
- Der Teenager lebt in einer vorübergehenden Pflegefamilie, einem Wohnheim oder einer Jugendhaftanstalt.
- Die Familie hat einen offenen Fall bei einer Behörde, die Kindesmissbrauch oder -vernachlässigung untersucht.
- Der Jugendliche war in den letzten 6 Monaten in einer stationären psychiatrischen Einrichtung oder Behandlung wegen Drogenmissbrauchs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Psychologische Intervention
Familien, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten 12 Sitzungen der Behavioral Family Systems Therapy for Teens with Typ 2 Diabetes (BFST-DM2).
|
12 (90-minütige Sitzungen) über 6 Monate Behavioral Family Systems Therapy (BFST), durchgeführt von einem lizenzierten klinischen Sozialarbeiter.
BFST besteht aus 4 Komponenten: Problemlösung, Kommunikationstraining, kognitive Umstrukturierung und funktionelle und strukturelle Familientherapie.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten ihre medizinische Standardversorgung für Diabetes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Body-Mass-Index (Gewichtsstatus) nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
|
Veränderung des Body-Mass-Index (bereinigt um Größe, Geschlecht und Alter), - Größe und Gewicht in kg und Metern (kg/m2) - Veränderung des BMI über die untersuchten Zeitpunkte hinweg - Veränderung des Gewichts vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und Veränderung im Gewicht von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
|
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stoffwechselkontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Die Stoffwechselkontrolle wird anhand der HbA1c-Werte gemessen
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Therapietreue
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
|
Die Therapietreue wird anhand der Diabetes-Selbstmanagement-Umfrage für Teenager mit Typ-2-Diabetes gemessen.
|
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
|
Problemlösung in der Familie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach Ausgangswert
|
Die Problemlösung in der Familie wird mit der Revised Diabetes Family Conflict Scale gemessen
|
Ausgangswert, 6 Monate nach Ausgangswert
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
|
Die körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungssensor gemessen
|
Baseline, 6 Monate nach Baseline
|
Körperfett (Gewichtsstatus)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
|
Veränderung des Körperfettanteils, gemessen mit einem tragbaren Impedanzgerät
|
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
|
Taillenumfang (Gewichtsstatus)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
|
Taillenumfang gemessen in cm
|
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
|
Die Ernährung/Nahrungsaufnahme wird durch das Nutrition Data Systems for Research-Interview gemessen
|
Baseline, 6 Monate nach Baseline
|
Fähigkeiten zur Kommunikation in der Familie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
|
Die Kommunikationsfähigkeiten in der Familie werden durch den Family Communication Interaction Behavior Code gemessen
|
Baseline, 6 Monate nach Baseline
|
Teenager-Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
|
Die Selbstwahrnehmung/das Selbstwertgefühl von Teenagern wird anhand des Harter-Selbstwahrnehmungsprofils gemessen
|
Baseline, 6 Monate nach Baseline
|
Teenager-Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
|
Die Lebensqualität von Teenagern wird mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gemessen.
|
Baseline, 6 Monate nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34DK080250 (NIH)
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