- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05422807
Behavioural Family Systems Therapy for tenåringer med type 2-diabetes (ADAPT)
13. juni 2022 oppdatert av: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic
Behavioural Family Systems Therapy for tenåringer med type 2-diabetes: En pilot
Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie av Behavioral Family Systems Therapy for Tenåringer med type 2-diabetes (BFST-DM2), en individuell psykologisk intervensjon skreddersydd for å møte behovene til tenåringer med type 2-diabetes.
Det antas at denne atferdsmessige familieintervensjonen vil være mulig å implementere med tenåringer med type 2 diabetes og vil ha positive effekter på behandlingsoverholdelse, helseutfall som vektstatus og metabolsk kontroll, og psykologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av type 2 diabetes mellitus (DM2) hos ungdom øker dramatisk med økningen i fedme i USA og over hele verden.
DM2 hos ungdom, som hos voksne, er tydelig knyttet til modifiserbare risikofaktorer som fedme, stillesittende livsstil og dårlig kosthold.
Ungdom med DM2 har økt risiko for medisinske komplikasjoner som kardiovaskulær sykdom, retinopati og nevropati, samt psykologiske problemer som depresjon, angst, dårlig selvtillit, spiseforstyrrelser og dårlig mestring og problemløsning.
Selv om det er studier som viser at familiebasert livsstil og psykologiske intervensjoner lykkes med å redusere fedme hos ungdom og forbedre metabolsk kontroll og overholdelse hos ungdom med type 1 diabetes mellitus (DM1), har det blitt publisert svært lite om potensiell livsstil eller psykologiske behandlinger for ungdom med DM2.
Studier har vist at Behavioral Family Systems Therapy (BFST) har vært effektiv for å forbedre metabolsk kontroll, overholdelse, familiekommunikasjon og problemløsning hos ungdom med DM1.
Denne intervensjonen kan være effektiv for å behandle ungdom med DM2, siden mange av ferdighetene som er nødvendige for god metabolsk kontroll, helseutfall, behandlingsoverholdelse og psykologisk tilpasning er like i begge populasjoner.
Denne applikasjonen foreslår en randomisert, kontrollert pilotstudie av BFST-DM2, en individuell psykologisk intervensjon skreddersydd for å møte behovene til tenåringer med DM2.
BFST vil bli tilpasset for å gjøre denne intervensjonen mer gjennomførbar og relevant for minoritets- og lavinntektsbefolkninger, og også for å fokusere på vektkontroll, trening og ernæring.
BFST-DM2-intervensjonen inkluderer 12 (90-minutters) økter over 6 måneder.
Områder målrettet for forbedring vil inkludere metabolsk kontroll, vekt/kroppsmasseindeks, behandlingsoverholdelse, familielivsstilvalg (aktivitet, kosthold), familiekommunikasjon og problemløsning.
Et av hovedmålene med denne pilotstudien er å samle utforskende informasjon om effektiviteten av BFST-DM2-intervensjonen på mål for helseutfall, medisinsk etterlevelse, livsstilsendringer og familieproblemløsning og kommunikasjonsevner.
I tillegg er det et mål å estimere behandlingseffektstørrelsen for å bestemme prøvestørrelsen som trengs for å drive en større multi-site studie av BFST-DM2-intervensjonen.
Andre mål inkluderer å bestemme faktorer assosiert med gjennomførbarhet (rekruttering, oppbevaring, deltakelse, generaliserbarhet) samt å modifisere intervensjonen til å være kulturelt sensitiv og for å være mer relevant for de individuelle behovene til DM2-ungdomsbefolkningen.
BFST-DM2-intervensjonen vil bli sammenlignet med standard medisinsk terapi på mål på helseutfall (metabolsk kontroll, kroppsmasseindeks, vekt, midjeomkrets, kroppsfett) fysisk aktivitet (akselerometer), ernæringsinntak, behandlingsoverholdelse, psykologisk tilpasning (selv- aktelse, livskvalitet), familiekommunikasjon og problemløsning.
Forskerne vil analysere prediktorer for behandlingsresultat og behandlingseffekter umiddelbart etter behandlingsintervallet (6 måneder fra baseline).
Helseresultater og medisinsk overholdelsesdata vil også bli samlet inn 12 måneder fra baseline for å bestemme vedlikehold av behandlingseffekter over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i 6 måneder eller mer
- Aldersjustert kroppsmasseindeks på eller over 85. persentil (betraktes som overvektig)
- Etablert diabetesbehandling i Nemours Children's Clinic-system eller diabetesbehandling oppfyller minimumskriterier for gjeldende American Diabetes Association Standards.
- Ungdom bor hjemme i studiets geografiske område (Jacksonville, FL) i løpet av studietiden (ett år).
- En omsorgsperson i hjemmet er villig til å delta i familieintervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom har en annen systemisk kronisk sykdom enn godt kontrollert astma.
- Genetisk syndrom eller lidelse (annet enn diabetes) kjent for å påvirke glukosetoleranse.
- Daglig bruk av glukokortikoider eller andre medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleransen.
- Tenåringer er påmeldt spesialundervisning for elever som har autisme eller er psykisk utviklingshemmet.
- Ungdom er gravid eller planlegger å bli gravid innen 1 år.
- Tenåringer bor i midlertidig fosterhjem, gruppehjem eller ungdomsfengsel.
- Familien har en åpen sak med et byrå som etterforsker barnemishandling eller omsorgssvikt.
- Ungdom har vært innlagt på en psykiatrisk avdeling eller rusbehandling de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykologisk intervensjon
Familier som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 12 økter med Behavioral Family Systems Therapy for tenåringer med type 2 diabetes (BFST-DM2) over 6 måneder.
|
12 (90 minutters økter) over 6 måneder med Behavioral Family Systems Therapy (BFST), levert av en lisensiert klinisk sosialarbeider.
BFST består av 4 komponenter: problemløsning, trening i kommunikasjonsferdigheter, kognitiv restrukturering og funksjonell og strukturell familieterapi.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen vil motta standard medisinsk behandling for diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsmasseindeks (vektstatus) ved 6 måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
endring i kroppsmasseindeks (justert for høyde, kjønn og alder), - høyde og vekt i kg og meter (kg/m2) - endring i BMI på tvers av tidspunkter undersøkes - endring i vekt fra baseline til 6 måneder og endring i vekt fra baseline til 12 måneder
|
baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
metabolsk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Metabolsk kontroll måles ved hjelp av HbA1c-verdier
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Behandlingsoverholdelse måles ved å bruke Diabetes Self Management Survey for tenåringer med type 2-diabetes.
|
baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Familie problemløsning
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
|
Familieproblemløsning måles ved hjelp av Revided Diabetes Family Conflict Scale
|
baseline, 6 måneder etter baseline
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
|
Fysisk aktivitet måles med et akselerometer
|
baseline, 6 måneder etter baseline
|
kroppsfett (vektstatus)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
kroppsfett prosent endring målt av håndholdt kropp ved impedansenhet
|
baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Midjeomkrets (vektstatus)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
midjeomkrets målt i cm
|
baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Matinntak
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
|
Ernæring/matinntak måles ved Ernæringsdatasystemer for forskning intervju
|
baseline, 6 måneder etter baseline
|
Familiekommunikasjonsferdigheter
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
|
Familiens kommunikasjonsferdigheter måles av Family Communication Interaction Behavior Code
|
baseline, 6 måneder etter baseline
|
Tenåringer selvtillit
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
|
Tenårings selvoppfatning/selvfølelse måles av Harter Self-Perception Profile
|
baseline, 6 måneder etter baseline
|
Tenårings livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
|
Teen Quality of Life måles ved The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
baseline, 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34DK080250 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført