Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behavioural Family Systems Therapy for tenåringer med type 2-diabetes (ADAPT)

13. juni 2022 oppdatert av: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic

Behavioural Family Systems Therapy for tenåringer med type 2-diabetes: En pilot

Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie av Behavioral Family Systems Therapy for Tenåringer med type 2-diabetes (BFST-DM2), en individuell psykologisk intervensjon skreddersydd for å møte behovene til tenåringer med type 2-diabetes. Det antas at denne atferdsmessige familieintervensjonen vil være mulig å implementere med tenåringer med type 2 diabetes og vil ha positive effekter på behandlingsoverholdelse, helseutfall som vektstatus og metabolsk kontroll, og psykologiske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av type 2 diabetes mellitus (DM2) hos ungdom øker dramatisk med økningen i fedme i USA og over hele verden. DM2 hos ungdom, som hos voksne, er tydelig knyttet til modifiserbare risikofaktorer som fedme, stillesittende livsstil og dårlig kosthold. Ungdom med DM2 har økt risiko for medisinske komplikasjoner som kardiovaskulær sykdom, retinopati og nevropati, samt psykologiske problemer som depresjon, angst, dårlig selvtillit, spiseforstyrrelser og dårlig mestring og problemløsning. Selv om det er studier som viser at familiebasert livsstil og psykologiske intervensjoner lykkes med å redusere fedme hos ungdom og forbedre metabolsk kontroll og overholdelse hos ungdom med type 1 diabetes mellitus (DM1), har det blitt publisert svært lite om potensiell livsstil eller psykologiske behandlinger for ungdom med DM2. Studier har vist at Behavioral Family Systems Therapy (BFST) har vært effektiv for å forbedre metabolsk kontroll, overholdelse, familiekommunikasjon og problemløsning hos ungdom med DM1. Denne intervensjonen kan være effektiv for å behandle ungdom med DM2, siden mange av ferdighetene som er nødvendige for god metabolsk kontroll, helseutfall, behandlingsoverholdelse og psykologisk tilpasning er like i begge populasjoner. Denne applikasjonen foreslår en randomisert, kontrollert pilotstudie av BFST-DM2, en individuell psykologisk intervensjon skreddersydd for å møte behovene til tenåringer med DM2. BFST vil bli tilpasset for å gjøre denne intervensjonen mer gjennomførbar og relevant for minoritets- og lavinntektsbefolkninger, og også for å fokusere på vektkontroll, trening og ernæring. BFST-DM2-intervensjonen inkluderer 12 (90-minutters) økter over 6 måneder. Områder målrettet for forbedring vil inkludere metabolsk kontroll, vekt/kroppsmasseindeks, behandlingsoverholdelse, familielivsstilvalg (aktivitet, kosthold), familiekommunikasjon og problemløsning. Et av hovedmålene med denne pilotstudien er å samle utforskende informasjon om effektiviteten av BFST-DM2-intervensjonen på mål for helseutfall, medisinsk etterlevelse, livsstilsendringer og familieproblemløsning og kommunikasjonsevner. I tillegg er det et mål å estimere behandlingseffektstørrelsen for å bestemme prøvestørrelsen som trengs for å drive en større multi-site studie av BFST-DM2-intervensjonen. Andre mål inkluderer å bestemme faktorer assosiert med gjennomførbarhet (rekruttering, oppbevaring, deltakelse, generaliserbarhet) samt å modifisere intervensjonen til å være kulturelt sensitiv og for å være mer relevant for de individuelle behovene til DM2-ungdomsbefolkningen. BFST-DM2-intervensjonen vil bli sammenlignet med standard medisinsk terapi på mål på helseutfall (metabolsk kontroll, kroppsmasseindeks, vekt, midjeomkrets, kroppsfett) fysisk aktivitet (akselerometer), ernæringsinntak, behandlingsoverholdelse, psykologisk tilpasning (selv- aktelse, livskvalitet), familiekommunikasjon og problemløsning. Forskerne vil analysere prediktorer for behandlingsresultat og behandlingseffekter umiddelbart etter behandlingsintervallet (6 måneder fra baseline). Helseresultater og medisinsk overholdelsesdata vil også bli samlet inn 12 måneder fra baseline for å bestemme vedlikehold av behandlingseffekter over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i 6 måneder eller mer
  • Aldersjustert kroppsmasseindeks på eller over 85. persentil (betraktes som overvektig)
  • Etablert diabetesbehandling i Nemours Children's Clinic-system eller diabetesbehandling oppfyller minimumskriterier for gjeldende American Diabetes Association Standards.
  • Ungdom bor hjemme i studiets geografiske område (Jacksonville, FL) i løpet av studietiden (ett år).
  • En omsorgsperson i hjemmet er villig til å delta i familieintervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom har en annen systemisk kronisk sykdom enn godt kontrollert astma.
  • Genetisk syndrom eller lidelse (annet enn diabetes) kjent for å påvirke glukosetoleranse.
  • Daglig bruk av glukokortikoider eller andre medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleransen.
  • Tenåringer er påmeldt spesialundervisning for elever som har autisme eller er psykisk utviklingshemmet.
  • Ungdom er gravid eller planlegger å bli gravid innen 1 år.
  • Tenåringer bor i midlertidig fosterhjem, gruppehjem eller ungdomsfengsel.
  • Familien har en åpen sak med et byrå som etterforsker barnemishandling eller omsorgssvikt.
  • Ungdom har vært innlagt på en psykiatrisk avdeling eller rusbehandling de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Psykologisk intervensjon
Familier som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 12 økter med Behavioral Family Systems Therapy for tenåringer med type 2 diabetes (BFST-DM2) over 6 måneder.
12 (90 minutters økter) over 6 måneder med Behavioral Family Systems Therapy (BFST), levert av en lisensiert klinisk sosialarbeider. BFST består av 4 komponenter: problemløsning, trening i kommunikasjonsferdigheter, kognitiv restrukturering og funksjonell og strukturell familieterapi.
Andre navn:
  • BFST - Behavioral Family Systems Therapy
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen vil motta standard medisinsk behandling for diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (vektstatus) ved 6 måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
endring i kroppsmasseindeks (justert for høyde, kjønn og alder), - høyde og vekt i kg og meter (kg/m2) - endring i BMI på tvers av tidspunkter undersøkes - endring i vekt fra baseline til 6 måneder og endring i vekt fra baseline til 12 måneder
baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolsk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Metabolsk kontroll måles ved hjelp av HbA1c-verdier
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Behandlingsoverholdelse måles ved å bruke Diabetes Self Management Survey for tenåringer med type 2-diabetes.
baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Familie problemløsning
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
Familieproblemløsning måles ved hjelp av Revided Diabetes Family Conflict Scale
baseline, 6 måneder etter baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
Fysisk aktivitet måles med et akselerometer
baseline, 6 måneder etter baseline
kroppsfett (vektstatus)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
kroppsfett prosent endring målt av håndholdt kropp ved impedansenhet
baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Midjeomkrets (vektstatus)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
midjeomkrets målt i cm
baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matinntak
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
Ernæring/matinntak måles ved Ernæringsdatasystemer for forskning intervju
baseline, 6 måneder etter baseline
Familiekommunikasjonsferdigheter
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
Familiens kommunikasjonsferdigheter måles av Family Communication Interaction Behavior Code
baseline, 6 måneder etter baseline
Tenåringer selvtillit
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
Tenårings selvoppfatning/selvfølelse måles av Harter Self-Perception Profile
baseline, 6 måneder etter baseline
Tenårings livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
Teen Quality of Life måles ved The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
baseline, 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

3
Abonnere