- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05422807
Terapia Comportamental de Sistemas Familiares para Adolescentes com Diabetes Tipo 2 (ADAPT)
13 de junho de 2022 atualizado por: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic
Terapia de Sistemas Familiares Comportamentais para Adolescentes com Diabetes Tipo 2: Um Piloto
Este é um estudo piloto randomizado e controlado de terapia de sistemas familiares comportamentais para adolescentes com diabetes tipo 2 (BFST-DM2), uma intervenção psicológica individual adaptada para atender às necessidades de adolescentes com diabetes tipo 2.
A hipótese é que esta intervenção familiar comportamental será viável para implementar com adolescentes com diabetes tipo 2 e terá efeitos positivos na adesão ao tratamento, resultados de saúde como status de peso e controle metabólico e resultados psicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) na juventude está aumentando dramaticamente com o aumento da obesidade nos EUA e no mundo.
O DM2 na juventude, assim como nos adultos, está claramente ligado a fatores de risco modificáveis, como obesidade, sedentarismo e má alimentação.
Jovens com DM2 correm maior risco de complicações médicas, como doenças cardiovasculares, retinopatia e neuropatia, bem como problemas psicológicos, como depressão, ansiedade, baixa auto-estima, distúrbios alimentares e problemas de enfrentamento e resolução de problemas.
Embora existam estudos demonstrando que o estilo de vida baseado na família e as intervenções psicológicas são bem-sucedidas na redução da obesidade na juventude e na melhoria do controle metabólico e adesão em jovens com diabetes mellitus tipo 1 (DM1), muito pouco foi publicado sobre o estilo de vida potencial ou tratamentos psicológicos para jovens com DM2.
Estudos têm mostrado que a terapia de sistemas familiares comportamentais (BFST) tem sido eficaz na melhoria do controle metabólico, adesão, comunicação familiar e resolução de problemas em jovens com DM1.
Essa intervenção pode ser eficaz no tratamento de jovens com DM2, pois muitas das habilidades necessárias para um bom controle metabólico, resultados de saúde, adesão ao tratamento e ajuste psicológico são semelhantes em ambas as populações.
Este aplicativo propõe um estudo piloto randomizado e controlado de BFST-DM2, uma intervenção psicológica individual adaptada para atender às necessidades de adolescentes com DM2.
O BFST será adaptado para tornar esta intervenção mais viável e relevante com populações minoritárias e de baixa renda e também para focar no controle de peso, exercícios e nutrição.
A intervenção BFST-DM2 inclui 12 sessões (90 minutos) durante 6 meses.
As áreas visadas para melhoria incluirão controle metabólico, índice de peso/massa corporal, adesão ao tratamento, escolhas de estilo de vida familiar (atividade, dieta), comunicação familiar e resolução de problemas.
Um dos principais objetivos deste estudo piloto é reunir informações exploratórias sobre a eficácia da intervenção BFST-DM2 em medidas de resultados de saúde, adesão médica, mudanças no estilo de vida e habilidades de comunicação e resolução de problemas familiares.
Além disso, é um objetivo estimar o tamanho do efeito do tratamento para determinar o tamanho da amostra necessário para alimentar um estudo maior em vários locais da intervenção BFST-DM2.
Outros objetivos incluem determinar fatores associados à viabilidade (recrutamento, retenção, participação, generalização), bem como modificar a intervenção para ser culturalmente sensível e mais relevante para as necessidades individuais da população adolescente com DM2.
A intervenção BFST-DM2 será comparada com a terapia médica padrão em medidas de resultados de saúde (controle metabólico, índice de massa corporal, peso, circunferência da cintura, gordura corporal), atividade física (acelerômetro), ingestão nutricional, adesão ao tratamento, ajuste psicológico (auto- estima, qualidade de vida), comunicação familiar e resolução de problemas.
Os pesquisadores analisarão os preditores do resultado do tratamento e os efeitos do tratamento no intervalo pós-tratamento imediato (6 meses a partir da linha de base).
Resultados de saúde e dados de adesão médica também serão coletados 12 meses a partir da linha de base para determinar a manutenção dos efeitos do tratamento ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 por 6 meses ou mais
- Índice de Massa Corporal ajustado à idade igual ou superior ao percentil 85 (considerado sobrepeso)
- O tratamento do diabetes estabelecido no sistema Nemours Children's Clinic ou tratamento do diabetes atende aos critérios mínimos dos padrões atuais da American Diabetes Association.
- O adolescente mora em casa na área geográfica do estudo (Jacksonville, FL) ao longo da duração do estudo (um ano).
- Um cuidador em casa está disposto a participar da intervenção familiar.
Critério de exclusão:
- O adolescente tem outra doença crônica sistêmica além da asma bem controlada.
- Síndrome ou distúrbio genético (exceto diabetes) conhecido por afetar a tolerância à glicose.
- Uso diário de glicocorticóides ou outros medicamentos conhecidos por afetar a tolerância à glicose.
- Adolescente está matriculado em educação especial para alunos com autismo ou deficientes mentais.
- A adolescente está grávida ou planeja engravidar dentro de 1 ano.
- O adolescente reside em um orfanato temporário, casa de grupo ou centro de detenção juvenil.
- A família tem um caso aberto com uma agência que investiga abuso infantil ou negligência.
- O adolescente esteve internado em uma clínica psiquiátrica ou em tratamento de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção psicológica
As famílias randomizadas para o grupo de intervenção receberão 12 sessões de terapia de sistemas familiares comportamentais para adolescentes com diabetes tipo 2 (BFST-DM2) durante 6 meses.
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12 (sessões de 90 minutos) durante 6 meses de Terapia de Sistemas Familiares Comportamentais (BFST), ministrada por um assistente social clínico licenciado.
BFST consiste em 4 componentes: resolução de problemas, treinamento de habilidades de comunicação, reestruturação cognitiva e terapia familiar funcional e estrutural.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo de controle receberão seus cuidados médicos padrão para diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Massa Corporal (Status de Peso) aos 6 meses e aos 12 meses
Prazo: basal, 6 meses após o basal, 12 meses após o basal
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alteração no Índice de Massa Corporal (ajustado para altura, sexo e idade), - altura e peso em kg e metros (kg/m2) - alteração no IMC ao longo dos pontos de tempo está sendo estudada - alteração no peso desde a linha de base até 6 meses e alteração em peso desde o início até 12 meses
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basal, 6 meses após o basal, 12 meses após o basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
controle metabólico (HbA1c)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
|
O controle metabólico é medido usando os valores de HbA1c
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: basal, 6 meses após o basal, 12 meses após o basal
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A adesão ao tratamento é medida usando a Pesquisa de Autogestão do Diabetes para Adolescentes com Diabetes Tipo 2.
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basal, 6 meses após o basal, 12 meses após o basal
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Resolução de Problemas Familiares
Prazo: linha de base, 6 meses após a linha de base
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A resolução de problemas familiares é medida usando a escala revisada de conflitos familiares de diabetes
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linha de base, 6 meses após a linha de base
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Atividade física
Prazo: linha de base, 6 meses após a linha de base
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A atividade física é medida por um acelerômetro
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linha de base, 6 meses após a linha de base
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gordura corporal (estado de peso)
Prazo: basal, 6 meses após o basal, 12 meses após o basal
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alteração percentual de gordura corporal medida pelo corpo portátil no dispositivo de impedância
|
basal, 6 meses após o basal, 12 meses após o basal
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Circunferência da cintura (estado de peso)
Prazo: basal, 6 meses após o basal, 12 meses após o basal
|
circunferência da cintura medida em cm
|
basal, 6 meses após o basal, 12 meses após o basal
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão de alimentos
Prazo: linha de base, 6 meses após a linha de base
|
Nutrição/ingestão de alimentos é medida pela entrevista do Nutrition Data Systems for Research
|
linha de base, 6 meses após a linha de base
|
Habilidades de Comunicação Familiar
Prazo: linha de base, 6 meses após a linha de base
|
As habilidades de comunicação familiar são medidas pelo Código de Comportamento de Interação de Comunicação Familiar
|
linha de base, 6 meses após a linha de base
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Adolescente Autoestima
Prazo: linha de base, 6 meses após a linha de base
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A autopercepção/autoestima do adolescente é medida pelo Harter Self-Perception Profile
|
linha de base, 6 meses após a linha de base
|
Qualidade de Vida Adolescente
Prazo: linha de base, 6 meses após a linha de base
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A qualidade de vida do adolescente é medida pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
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linha de base, 6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DK080250 (NIH)
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