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2 型糖尿病の 10 代の若者のための家族行動療法 (ADAPT)

2022年6月13日 更新者:Lisa Buckloh, PhD、Nemours Children's Clinic

2 型糖尿病の 10 代の若者のための行動家族システム療法: パイロット

これは、2 型糖尿病の 10 代の若者向けの行動家族システム療法 (BFST-DM2) のランダム化比較パイロット試験であり、2 型糖尿病の 10 代の若者のニーズを満たすように調整された個別の心理的介入です。 この行動的家族介入は、2 型糖尿病の 10 代の若者に実行可能であり、治療遵守、体重状態や代謝制御などの健康上の結果、および心理的結果にプラスの効果があると仮定されています。

調査の概要

詳細な説明

若者の 2 型糖尿病 (DM2) の発生率は、米国および世界中での肥満の増加に伴い、劇的に増加しています。 若者の DM2 は、成人と同様に、肥満、座りっぱなしの生活、偏った食生活などの修正可能な危険因子と明確に関連しています。 DM2 の若者は、心血管疾患、網膜症、神経障害などの医学的合併症のリスクが高いだけでなく、うつ病、不安、自尊心の低下、摂食障害、対処や問題解決の不足などの心理的問題のリスクも高くなります。 家族ベースのライフスタイルと心理的介入が若者の肥満を減らし、1型糖尿病(DM1)の若者の代謝制御と遵守を改善することに成功したことを示す研究がありますが、潜在的なライフスタイルまたは心理的治療についてはほとんど発表されていません. DM2の若者。 研究によると、行動家族システム療法 (BFST) は、DM1 の若者の代謝制御、アドヒアランス、家族のコミュニケーション、および問題解決の改善に効果的であることが示されています。 この介入は、良好な代謝制御、健康転帰、治療アドヒアランス、および心理的適応に必要なスキルの多くが両方の集団で類似しているため、DM2 の若者の治療に効果的である可能性があります。 このアプリケーションは、DM2 を持つ 10 代の若者のニーズを満たすように調整された個別の心理的介入である BFST-DM2 のランダム化された、制御されたパイロット試験を提案します。 BFST は、この介入をマイノリティや低所得層にとってより実現可能で関連性のあるものにし、体重管理、運動、栄養にも焦点を当てるように適応されます。 BFST-DM2 介入には、6 か月にわたる 12 回 (90 分間) のセッションが含まれます。 改善の対象となる領域には、代謝制御、体重/体格指数、治療順守、家族のライフスタイルの選択 (活動、食事)、家族のコミュニケーション、および問題解決が含まれます。 このパイロット研究の主な目的の 1 つは、BFST-DM2 介入が健康転帰、医療アドヒアランス、ライフスタイルの変化、および家族の問題解決とコミュニケーション スキルの測定に及ぼす有効性に関する探索的情報を収集することです。 さらに、BFST-DM2 介入の大規模なマルチサイト試験に必要なサンプルサイズを決定するために、治療効果サイズを推定することが目的です。 その他の目的には、実現可能性 (募集、保持、参加、一般化可能性) に関連する要因を決定すること、および文化的に敏感で、DM2 の青年集団の個々のニーズにより関連するように介入を変更することが含まれます。 BFST-DM2介入は、健康転帰(代謝制御、体格指数、体重、胴囲、体脂肪)、身体活動(加速度計)、栄養摂取、治療アドヒアランス、心理的調整(自己尊重、生活の質)、家族のコミュニケーション、問題解決。 研究者は、治療結果の予測因子と、治療直後の間隔 (ベースラインから 6 か月) での治療効果を分析します。 健康転帰と医療アドヒアランス データも、ベースラインから 12 か月後に収集され、長期にわたる治療効果の維持を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月以上2型糖尿病と診断されている
  • 85パーセンタイル以上の年齢調整ボディマス指数(太りすぎとみなされる)
  • Nemours Children's Clinic システムで確立された糖尿病治療、または糖尿病治療は、現在の米国糖尿病協会基準の最低基準を満たしています。
  • 青少年は、研究期間中(1年間)、研究地域(フロリダ州ジャクソンビル)の自宅に住んでいます。
  • 家庭内の 1 人の介護者は、家族の介入に喜んで参加します。

除外基準:

  • 思春期には、十分にコントロールされた喘息以外の別の全身性慢性疾患があります。
  • 耐糖能に影響を与えることが知られている遺伝的症候群または障害(糖尿病以外)。
  • グルココルチコイドまたは耐糖能に影響を与えることが知られている他の薬の毎日の使用。
  • 10 代の若者は、自閉症または精神障害のある生徒のための特殊教育に登録されています。
  • 思春期の子供が妊娠しているか、1 年以内に妊娠する予定です。
  • 10 代の若者は、一時里親、グループ ホーム、または少年院に居住しています。
  • 家族は、児童虐待またはネグレクトを調査している機関に未解決の訴訟を起こしています。
  • 思春期の若者は、過去 6 か月間、精神科の入院施設または薬物乱用治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:心理的介入
介入グループに無作為に割り付けられた家族は、2 型糖尿病の 10 代の若者向け行動家族システム療法 (BFST-DM2) を 6 か月にわたって 12 セッション受けます。
12 (90 分のセッション) の 6 か月にわたる行動家族システム療法 (BFST) は、認可された臨床ソーシャル ワーカーによって提供されます。 BFST は、問題解決、コミュニケーション スキル トレーニング、認知再構築、機能的および構造的家族療法の 4 つの要素で構成されています。
他の名前:
  • BFST - 行動家族システム療法
NO_INTERVENTION:対照群
対照群に割り当てられた参加者は、糖尿病の標準的な医療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6ヶ月と生後12ヶ月のボディマス指数(体重状態)の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
BMI の変化 (身長、性別、年齢で調整) - 身長と体重 (kg およびメートル) (kg/m2) - 時点間の BMI の変化を調査中 - ベースラインから 6 か月までの体重の変化と変化ベースラインから12ヶ月までの体重
ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝制御 (HbA1c)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
代謝コントロールは HbA1c 値を使用して測定されます
ベースライン、6 か月、12 か月
治療遵守
時間枠:ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
治療アドヒアランスは、2 型糖尿病の 10 代の若者向けの糖尿病自己管理調査を使用して測定されます。
ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
家族の問題解決
時間枠:ベースライン、ベースラインから 6 か月後
家族の問題解決は、改訂糖尿病家族紛争尺度を使用して測定されます
ベースライン、ベースラインから 6 か月後
身体活動
時間枠:ベースライン、ベースラインから 6 か月後
身体活動は加速度計によって測定されます
ベースライン、ベースラインから 6 か月後
体脂肪(体重状態)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
インピーダンス装置で手持ちの体によって測定された体脂肪率の変化
ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
胴囲(体重状態)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
cmで測定された胴囲
ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物摂取量
時間枠:ベースライン、ベースラインから 6 か月後
栄養/食物摂取量は、Nutrition Data Systems for Research インタビューによって測定されます
ベースライン、ベースラインから 6 か月後
家族のコミュニケーションスキル
時間枠:ベースライン、ベースラインから 6 か月後
家族のコミュニケーションスキルは、家族コミュニケーション相互作用行動規範によって測定されます
ベースライン、ベースラインから 6 か月後
十代の自尊心
時間枠:ベースライン、ベースラインから 6 か月後
10 代の自己認識/自尊心は、Harter Self-Perception Profile によって測定されます
ベースライン、ベースラインから 6 か月後
10 代の生活の質
時間枠:ベースライン、ベースラインから 6 か月後
10 代の生活の質は、小児科の生活の質のインベントリ (PedsQL) によって測定されます。
ベースライン、ベースラインから 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月13日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R34DK080250 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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