Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая семейная системная терапия для подростков с диабетом 2 типа (ADAPT)

13 июня 2022 г. обновлено: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic

Поведенческая семейная системная терапия для подростков с диабетом 2 типа: пилотный проект

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование поведенческой семейной системной терапии для подростков с диабетом 2 типа (BFST-DM2), индивидуального психологического вмешательства, адаптированного для удовлетворения потребностей подростков с диабетом 2 типа. Предполагается, что это поведенческое семейное вмешательство можно будет применить к подросткам с диабетом 2 типа и окажет положительное влияние на приверженность лечению, результаты для здоровья, такие как весовой статус и метаболический контроль, а также психологические результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеваемость сахарным диабетом 2 типа (СД2) среди молодежи резко возрастает с ростом ожирения в США и во всем мире. СД2 у молодежи, как и у взрослых, четко связан с модифицируемыми факторами риска, такими как ожирение, малоподвижный образ жизни и неправильное питание. Молодежь с СД2 подвержена повышенному риску медицинских осложнений, таких как сердечно-сосудистые заболевания, ретинопатия и невропатия, а также психологических проблем, таких как депрессия, тревога, низкая самооценка, расстройства пищевого поведения, а также плохое преодоление трудностей и решение проблем. Хотя есть исследования, демонстрирующие, что семейный образ жизни и психологические вмешательства успешно снижают ожирение у молодежи и улучшают метаболический контроль и приверженность к лечению у молодых людей с сахарным диабетом 1 типа (СД1), очень мало публикаций о потенциальном образе жизни или психологических методах лечения диабета. молодежь с СД2. Исследования показали, что поведенческая семейная системная терапия (BFST) эффективна в улучшении метаболического контроля, приверженности, семейного общения и решения проблем у молодежи с СД1. Это вмешательство может быть эффективным при лечении молодежи с СД2, поскольку многие навыки, необходимые для хорошего метаболического контроля, исходов для здоровья, приверженности лечению и психологической адаптации, схожи в обеих популяциях. Это приложение предлагает рандомизированное контролируемое пилотное исследование BFST-DM2, индивидуального психологического вмешательства, адаптированного для удовлетворения потребностей подростков с DM2. BFST будет адаптирован, чтобы сделать это вмешательство более осуществимым и актуальным для меньшинств и групп населения с низким доходом, а также сосредоточить внимание на контроле веса, физических упражнениях и питании. Вмешательство BFST-DM2 включает 12 (90-минутных) сеансов в течение 6 месяцев. Области, требующие улучшения, будут включать метаболический контроль, индекс веса/массы тела, приверженность лечению, выбор семейного образа жизни (активность, диета), семейное общение и решение проблем. Одной из основных целей этого пилотного исследования является сбор исследовательской информации об эффективности вмешательства BFST-DM2 в отношении показателей состояния здоровья, приверженности лечению, изменения образа жизни, а также навыков решения семейных проблем и общения. Кроме того, цель состоит в том, чтобы оценить размер эффекта лечения, чтобы определить размер выборки, необходимый для проведения более крупного многоцентрового исследования вмешательства BFST-DM2. Другие цели включают определение факторов, связанных с осуществимостью (вербовка, удержание, участие, обобщаемость), а также модификацию вмешательства, чтобы оно учитывало культурные особенности и в большей степени соответствовало индивидуальным потребностям подростков с СД2. Вмешательство BFST-DM2 будет сравниваться со стандартной медицинской терапией по показателям результатов для здоровья (метаболический контроль, индекс массы тела, вес, окружность талии, жировые отложения), физической активности (акселерометр), пищевого рациона, приверженности лечению, психологической адаптации (самоконтроля). уважение, качество жизни), семейное общение и решение проблем. Исследователи будут анализировать предикторы исхода лечения и эффекты лечения сразу после лечения (6 месяцев от исходного уровня). Результаты лечения и данные о приверженности лечению также будут собираться через 12 месяцев после исходного уровня, чтобы определить сохранение эффектов лечения с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарный диабет 2 типа в течение 6 месяцев и более
  • Индекс массы тела с поправкой на возраст на уровне 85-го процентиля или выше (считается избыточным весом)
  • Установленная система лечения диабета в детской клинике Nemours или лечение диабета соответствует минимальным критериям действующих стандартов Американской диабетической ассоциации.
  • Подросток живет дома в изучаемом географическом районе (Джексонвилл, Флорида) в течение всего периода исследования (один год).
  • Один опекун в доме готов участвовать в семейном вмешательстве.

Критерий исключения:

  • Подросток имеет другое системное хроническое заболевание, отличное от хорошо контролируемой астмы.
  • Генетический синдром или расстройство (кроме диабета), о котором известно, что оно влияет на толерантность к глюкозе.
  • Ежедневное использование глюкокортикоидов или других лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе.
  • Подросток зачислен в программу специального образования для учащихся, страдающих аутизмом или умственно отсталых.
  • Подросток беременен или планирует забеременеть в течение 1 года.
  • Подросток проживает во временной приемной семье, групповом доме или центре содержания под стражей для несовершеннолетних.
  • У семьи есть открытое дело с агентством, расследующим жестокое обращение с детьми или безнадзорность.
  • Подросток находился в стационарном психиатрическом учреждении или на лечении от наркотической зависимости в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Психологическое вмешательство
Семьи, рандомизированные в группу вмешательства, получат 12 сеансов поведенческой семейной системной терапии для подростков с диабетом 2 типа (BFST-DM2) в течение 6 месяцев.
12 (сеансов по 90 минут) в течение 6 месяцев поведенческой семейной системной терапии (BFST), проводимой лицензированным клиническим социальным работником. BFST состоит из 4 компонентов: решение проблем, обучение коммуникативным навыкам, когнитивная реструктуризация и функциональная и структурная семейная терапия.
Другие имена:
  • BFST - поведенческая семейная системная терапия
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат стандартную медицинскую помощь при диабете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (весовой статус) через 6 месяцев и через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
изменение индекса массы тела (с поправкой на рост, пол и возраст), - рост и вес в кг и метрах (кг/м2) - изучается изменение ИМТ во времени - изменение веса от исходного уровня до 6 месяцев и изменение в весе от исходного уровня до 12 месяцев
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метаболический контроль (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Метаболический контроль измеряется с использованием значений HbA1c.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Приверженность лечению
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Приверженность лечению измеряется с помощью опроса о самоконтроле диабета у подростков с диабетом 2 типа.
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Решение семейных проблем
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
Решение семейных проблем измеряется с помощью пересмотренной шкалы семейных конфликтов диабета.
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
Физическая активность
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
Физическая активность измеряется акселерометром.
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
жировые отложения (состояние веса)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Изменение процента жира в организме, измеренное ручным телом на импедансном устройстве
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Окружность талии (состояние веса)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
окружность талии измеряется в см
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием пищи
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
Питание / потребление пищи измеряется с помощью интервью системы данных о питании для исследований.
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
Навыки семейного общения
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
Навыки семейного общения измеряются Кодексом семейного общения и взаимодействия.
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
Подростковая самооценка
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
Подростковое самовосприятие/самоуважение измеряется профилем самовосприятия Хартера.
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
Подростковое качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня
Качество жизни подростков измеряется педиатрическим опросником качества жизни (PedsQL).
исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться