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Wirksamkeit und Sicherheit von SOM3355 bei Chorea Huntington

27. August 2025 aktualisiert von: SOM Innovation Biotech SA

Phase IIb, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie in parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von SOM3355 bei Patienten, die an der Huntington-Krankheit mit choreischen Bewegungen leiden

Phase IIb, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie in parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von SOM3355 bei Patienten, die an der Huntington-Krankheit mit choreatischen Bewegungen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Münster, Deutschland
        • George Huntington Institut
      • Taufkirchen, Deutschland
        • Kbo-Isar-Amper-Klinikum Taufkirchen
      • Ulm, Deutschland
        • Hospital of University of Ulm
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Créteil, Frankreich
        • CHU Hôpital Henri Mondor (APHP)
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital PURPAN - CHU TOULOUSE
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Roma, Italien
        • Sant'Andrea University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Daniel Zielonka
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Addenbrooke's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • NIHR Wellcome Trust Manchester Clinical Research Facility
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥21 Jahre alt.
  2. Patienten mit einer Diagnose der Huntington-Krankheit, die von einem Experten für Bewegungsstörungen festgestellt und durch eine Anzahl von HTT-Gen-CAG-Wiederholungen ≥36 bestätigt wurde.
  3. UHDRS® Maximaler Chorea-Gesamtwert (TMC) ≥10.
  4. UHDRS® Gesamtfunktionskapazität (TFC) ≥7.
  5. Kann selbstständig oder mit minimaler Unterstützung gehen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sollten nicht stillen.
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Patient eine angemessene Unterstützung erhalten, um die gesamten Studienanforderungen zu erfüllen.
  8. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn der HD-Symptome vor dem 21. Lebensjahr (juvenile Formen der HD).
  2. HD-Patienten mit starrer Akinese.
  3. Verwendung anderer VMAT2-Inhibitoren wie Tetrabenazin, Deutetrabenazin oder Valbenazin; und Verwendung anderer Antichoreika-Behandlungen, wie Neuroleptika oder Amantadin, Memantin, Riluzol.
  4. Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine schwere Depression oder einen Suizidversuch erlebt haben.
  5. Schwere unbehandelte oder unzureichend behandelte psychiatrische Erkrankung wie aktive Suizidgedanken oder -verhalten oder Depression.
  6. Patienten mit anamnestischer oder aktueller Hypotonie, Bradykardie oder orthostatischer Hypotonie.
  7. Patienten mit Bluthochdruck, die bereits mit mehr als 2 blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurden.
  8. Andere aktive klinisch signifikante Erkrankungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Studienbehandlung kontraindizieren, den Patienten während der Studie einem Risiko aussetzen oder seine Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  9. Jede signifikante schwerwiegende Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) oder eine bekannte Vorgeschichte eines Long-QTc-Syndroms.
  10. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit anderen signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder den klinischen Laborergebnissen, die nach Meinung des Prüfarztes nicht mit der Teilnahme an der Studie vereinbar wären oder ein Risiko für den Patienten während der Dauer darstellen würden lernen.
  11. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  12. Patienten mit Allergie unter Desensibilisierung, mit bekannter Psoriasis oder bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studienmedikation oder des Placebos.
  13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
  14. Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen, und die Verwendung einer Prüftherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo -Kapseln wurden zweimal täglich (BID) für mindestens 9 Wochen bei Wartungsdosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo -Kapseln
Die Behandlung war für die gesamte Dauer der Studie blind.
Experimental: SOM3355 400 mg/Tag
SOM3355 200 mg Kapseln wurden zweimal täglich für mindestens 9 Wochen lang bei Wartungsdosis verabreicht.
Arzneimittel: Som3355 200 mg Kapseln
Die Behandlung war für die gesamte Dauer der Studie blind.
Andere Namen:
  • Bevantololhydrochlorid
Experimental: SOM3355 600 mg/Tag
SOM3355 300 mg Kapseln wurden zweimal täglich (BID) für mindestens 8 Wochen bei Wartungsdosis verabreicht.
Arzneimittel: Som3355 300 mg Kapseln
Die Behandlung war für die gesamte Dauer der Studie blind.
Andere Namen:
  • Bevantololhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwerts der maximalen Chorea (TMC) des UHDRS® für Probanden, die während der Studie keine Neuroleptika einnehmen (Mitt - n = 122)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungsdosis (10 Wochen Behandlung).

Vordefinierte Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts (Änderung des TMC-Scores von der Grundlinie bis zum Ende der Wartungsdosis) wurde mit den 122 Probanden des Mittellines durchgeführt, die während der Studie keine Neuroleptika einnehmen.

Der TMC ist Teil der motorischen Bewertung der Unified Huntington-Krankheitsbewertungsskala (UHDRs) und misst Chorea in 7 verschiedenen Körperteilen, einschließlich des Gesichts, der oralen bukkal-lingualen Region, des Rumpfes und der einzelnen Gliedmaßen unabhängig. Die TMC -Punktzahl ist die Summe der einzelnen Bewertungen im Bereich von 0 bis 28. Eine Abnahme der TMC -Werte zeigt eine Verbesserung der Chorea -Symptome.
Von der Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungsdosis (10 Wochen Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen globalen Eindrucks (CGI) (Mitt - n = 139)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungsdosis (10 Wochen Behandlung).
Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der klinische globale Eindruck von Veränderungen (CGI-C) bei Besuch 5 (Woche 10). Die wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalyse wurde an der Population der Population durchgeführt, darunter 139 Probanden. Probanden mit einer Punktzahl von 1 (sehr stark verbessert), 2 (viel verbessert) oder 3 (minimal verbessert) wurden als "verbessert" definiert, und Patienten mit einer Punktzahl von 4 (keine Veränderung), 5 (schlechter), 6 (viel schlimmer) und 7 (sehr viel schlechter) als "nicht verbessert" definiert.
Von der Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungsdosis (10 Wochen Behandlung).
Veränderung des globalen Eindrucks des Patienten (PGI) (Mitt - n = 139)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungsdosis (10 Wochen Behandlung).
Ein weiterer relevanter sekundärer Endpunkt war der globale Eindruck von Veränderungen (PGI-C) bei Besuch 5 (Woche 10). Die Wirksamkeitsanalyse wurde an der Population der Population durchgeführt, darunter 139 Probanden. Probanden mit einer Punktzahl von 1 (sehr stark verbessert), 2 (viel verbessert) oder 3 (minimal verbessert) wurden als "verbessert" definiert, und Patienten mit einer Punktzahl von 4 (keine Veränderung), 5 (schlechter), 6 (viel schlimmer) und 7 (sehr viel schlechter) als "nicht verbessert" definiert.
Von der Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungsdosis (10 Wochen Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOM Innovation Biotech SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOMCT03
  • 2021-003453-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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