Efficacité et innocuité du SOM3355 dans la chorée de la maladie de Huntington

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes ≥21 ans.
2. Patients avec un diagnostic de la maladie de Huntington déterminé par un expert en troubles du mouvement et confirmé par un nombre de répétitions du gène HTT CAG ≥36.
3. Score total de chorée maximale (TMC) UHDRS® ≥10.
4. Capacité fonctionnelle totale UHDRS® (TFC) ≥7.
5. Capable de marcher seul ou avec une assistance minimale.
6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace et médicalement acceptée et ne doivent pas allaiter.
7. De l'avis de l'investigateur, le patient doit bénéficier d'un soutien adéquat pour se conformer à l'ensemble des exigences de l'étude.
8. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Apparition des symptômes de la MH avant l'âge de 21 ans (formes juvéniles de la MH).
2. Patients HD présentant une akinésie rigide.
3. Utilisation d'autres inhibiteurs de VMAT2 tels que la tétrabénazine, la deutétrabénazine ou la valbénazine ; et utilisation d'autres traitements antichoréiques tels que tout neuroleptique, ou amantadine, mémantine, riluzole.
4. Patients ayant souffert de dépression sévère ou de tentative de suicide au cours des 5 dernières années.
5. Maladie psychiatrique grave non traitée ou sous-traitée, telle qu'idées ou comportements suicidaires actifs ou dépression.
6. Patients ayant des antécédents ou actuels d'hypotension, de bradycardie ou d'hypotension orthostatique.
7. Patients hypertendus déjà traités par plus de 2 médicaments antihypertenseurs.
8. Autre maladie active cliniquement significative, qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, contre-indiquer le traitement de l'étude, exposer le patient à un risque pendant l'essai ou compromettre sa participation à l'étude.
9. Toute anomalie grave significative de l'électrocardiogramme (ECG) ou antécédent connu de syndrome du QTc long.
10. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère, ou présentant toute autre anomalie significative de l'examen physique ou des résultats de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas compatible avec la participation à l'étude ou représenterait un risque pour le patient pendant le étudier.
11. Femmes enceintes ou allaitantes, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.
12. Patients allergiques sous désensibilisation, atteints de psoriasis connu ou d'une allergie/hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament d'essai ou du placebo.
13. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois.
14. Patients participant à toute autre étude et utilisation de toute thérapie expérimentale.