Werkzaamheid en veiligheid op SOM3355 bij de ziekte van Huntington Chorea

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥21 jaar oud.
2. Patiënten met een diagnose van de ziekte van Huntington bepaald door een bewegingsstoornisexpert en bevestigd door een aantal HTT-gen CAG-herhalingen ≥36.
3. UHDRS® Totale maximale chorea (TMC)-score ≥10.
4. UHDRS® totale functionele capaciteit (TFC) ≥7.
5. Zelfstandig of met minimale hulp kunnen lopen.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaarde effectieve anticonceptiemethode gebruiken en mogen geen borstvoeding geven.
7. De patiënt moet naar het oordeel van de Onderzoeker voldoende ondersteuning krijgen om aan de gehele onderzoekseisen te voldoen.
8. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanvang van ZvH-symptomen vóór de leeftijd van 21 jaar (jeugdvormen van de ZvH).
2. ZvH-patiënten die rigide akinesie vertonen.
3. Gebruik van andere VMAT2-remmers zoals tetrabenazine, deutetrabenazine of valbenazine; en gebruik van andere antichoreïsche behandelingen zoals elk neurolepticum, of amantadine, memantine, riluzol.
4. Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een ernstige depressie of zelfmoordpoging hebben doorgemaakt.
5. Ernstige onbehandelde of onderbehandelde psychiatrische ziekte zoals actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of depressie.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige hypotensie, bradycardie of orthostatische hypotensie.
7. Patiënten met hypertensie die al zijn behandeld met meer dan 2 antihypertensiva.
8. Andere actieve klinisch significante ziekten die het verloop van het onderzoek kunnen verstoren, een contra-indicatie kunnen vormen voor de onderzoeksbehandeling, de patiënt in gevaar kunnen brengen tijdens het onderzoek of hun deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
9. Elke significante ernstige afwijking in het elektrocardiogram (ECG), of een bekende voorgeschiedenis van lang QTc-syndroom.
10. Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, of met ernstige nierinsufficiëntie, of met enige andere significante afwijking in het lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, niet verenigbaar zouden zijn met deelname aan het onderzoek of een risico vormen voor de patiënt tijdens de opname. studie.
11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
12. Patiënten met allergie onder desensibilisatie, met bekende psoriasis, of een bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de proefmedicatie of placebo.
13. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
14. Patiënten die deelnemen aan een andere studie en het gebruik van een onderzoekstherapie.