Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SOM3355 w pląsawicy choroby Huntingtona

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: SOM Innovation Biotech SA

Faza IIb, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek SOM3355 u pacjentów cierpiących na chorobę Huntingtona z ruchami pląsawicowymi

Faza IIb, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek SOM3355 u pacjentów cierpiących na chorobę Huntingtona z ruchami pląsawicowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Créteil, Francja
        • CHU Hôpital Henri Mondor (APHP)
      • Lille, Francja
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Strasbourg, Francja
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • Hôpital Purpan - CHU Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramón y Cajal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Münster, Niemcy
        • George Huntington Institut
      • Taufkirchen, Niemcy
        • Kbo-Isar-Amper-Klinikum Taufkirchen
      • Ulm, Niemcy
        • Hospital of University of Ulm
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Z o.o.
      • Poznań, Polska
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Daniel Zielonka
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Włochy
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Roma, Włochy
        • Sant'Andrea University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Addenbrooke's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • NIHR Wellcome Trust Manchester Clinical Research Facility
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥21 lat.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Huntingtona ustalonym przez specjalistę od zaburzeń ruchu i potwierdzonym liczbą powtórzeń CAG genu HTT ≥36.
  3. Wynik UHDRS® Całkowita maksymalna pląsawica (TMC) ≥10.
  4. Całkowita pojemność funkcjonalna UHDRS® (TFC) ≥7.
  5. Potrafi chodzić samodzielnie lub z minimalną pomocą.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie przyjętą skuteczną metodę antykoncepcji i nie powinny karmić piersią.
  7. W opinii Badacza pacjent musi mieć odpowiednie wsparcie, aby spełnić wszystkie wymagania badania.
  8. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Początek objawów HD przed 21 rokiem życia (młodzieńcze formy HD).
  2. Pacjenci z HD ze sztywną akinezą.
  3. Stosowanie innych inhibitorów VMAT2, takich jak tetrabenazyna, deutetrabenazyna lub walbenazyna; oraz stosowanie innego leczenia przeciwchoreicznego, takiego jak dowolny neuroleptyk lub amantadyna, memantyna, riluzol.
  4. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat wystąpiła ciężka depresja lub próba samobójcza.
  5. Ciężka nieleczona lub niedostatecznie leczona choroba psychiczna, taka jak aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub depresja.
  6. Pacjenci z niedociśnieniem, bradykardią lub niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie lub obecnie.
  7. Pacjenci z nadciśnieniem leczeni już więcej niż 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  8. Inna czynna, istotna klinicznie choroba, która może zakłócać przebieg badania, stanowić przeciwwskazanie do leczenia w ramach badania, narażać pacjenta na ryzyko podczas badania lub zagrażać jego udziałowi w badaniu.
  9. Każda istotna poważna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) lub znana historia zespołu wydłużonego odstępu QTc.
  10. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lub z innymi istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym lub wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza nie byłyby zgodne z udziałem w badaniu lub stanowiłyby ryzyko dla pacjenta podczas badanie.
  11. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.
  12. Pacjenci z alergią w trakcie odczulania, z rozpoznaną łuszczycą lub znaną alergią/nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku lub placebo.
  13. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  14. Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu i stosujący jakąkolwiek terapię eksperymentalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOM3355 300 mg BID
Podawanie SOM3355 w zwiększaniu dawki przez 3 tygodnie do dawki podtrzymującej 300 mg BID (dwa razy dziennie) podawanej przez 7 dodatkowych tygodni i zmniejszanie dawki przez 2 tygodnie.
Lek: Kapsułki SOM3355
Leczenie będzie ślepe przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bewantololu
Eksperymentalny: SOM3355 200 mg BID
Podawanie SOM3355 w zwiększaniu dawki przez 2 tygodnie do dawki podtrzymującej 200 mg BID (dwa razy dziennie) podawanej przez dodatkowe 8 tygodni i zmniejszanie dawki przez 2 tygodnie.
Lek: Kapsułki SOM3355
Leczenie będzie ślepe przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bewantololu
Komparator placebo: BID placebo
Podawanie odpowiedniego placebo BID (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
Lek: Kapsułki placebo
Leczenie będzie ślepe przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Total Maximal Chorea (TMC) w UHDRS®
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Całkowity maksymalny wynik pląsawicy w ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona wynosi 0-28, a spadek oznacza poprawę.
Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Odpowiedź TMC zdefiniowana jako poprawa o ≥2 w wyniku TMC
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Procent zmiany wyniku TMC
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Zmiana w Total Motor Score (TMS) UHDRS®
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Całkowity wynik motoryczny wynosi 0-124, a spadek oznacza poprawę.
Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Zmiana wyniku cząstkowego chodu UHDRS®
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Zmiana w podskali Dystonii w UHDRS®
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Zmiana w europejskiej skali jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)
Pomiędzy wartością wyjściową a końcem dawki podtrzymującej (po 10 tygodniach leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOM Innovation Biotech SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOMCT03
  • 2021-003453-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pląsawica Huntingtona

Badania kliniczne na Kapsułki SOM3355

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj