- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05479955
Haut-zu-Haut-Kontaktzeit und mütterliche Psychologie
Die Wirkung der Haut-zu-Haut-Kontaktzeit nach der Geburt auf die Angst vor der Geburt, das Geburtstrauma und die mütterliche Bindung: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mersin, Truthahn, 33180
- Gozde Gokce Isbir
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Muss zu einer normalen vaginalen Entbindung fähig sein,
- Muttersprache ist Türkisch,
- Haben Sie einen einzigen Fötus
- Muss in der Lage sein, mit ihrem Baby Hautkontakt zu haben
Ausschlusskriterien
- Kaiserschnitt,
- Komplikationen,
- Psychische oder psychiatrische Störung,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 5 Minuten Hautkontakt
Die Teilnehmer wurden in verschiedenen Räumen betreut, blind gegenüber den Unterschieden in der Praxis, die zwischen den beiden Gruppen verwendet wurden.
Die Babys der Frauen dieser Gruppe wurden unmittelbar nach der Geburt für 5 Minuten mit Haut-zu-Haut-Kontakt behandelt.
Nach der Anwendung wurde eine routinemäßige Nachsorge und Pflege des Neugeborenen durchgeführt und unter einem Heizstrahler gehalten.
Als die Frau stabil wurde, wurde ihr Baby gegeben und das Stillen unterstützt.
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Haut-zu-Haut-Kontakt ist definiert als das Legen eines nackten Babys auf den nackten Bauch oder die Brust der Mutter für mindestens eine Stunde unmittelbar nach der Geburt.
Die Frauen in dieser Gruppe erhielten 5 Minuten lang Haut-zu-Haut-Kontakt als klinische Routine.
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Experimental: 60 Minuten Haut-zu-Haut-Kontakt
Die Teilnehmer wurden in verschiedenen Räumen betreut, blind gegenüber den Unterschieden in der Praxis, die zwischen den beiden Gruppen verwendet wurden.
Die Haut-zu-Haut-Kontaktanwendung wurde bei den Babys der Frauen in dieser Gruppe unmittelbar nach der Geburt begonnen und wurde kontinuierlich für 60 Minuten angewendet, wie von der WHO empfohlen.
Die Nachsorge und Betreuung des Neugeborenen erfolgte während der Anwendung.
Nach 60 Minuten wurde das Baby angezogen und seiner Mutter übergeben.
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Haut-zu-Haut-Kontakt ist definiert als das Legen eines nackten Babys auf den nackten Bauch oder die Brust der Mutter für mindestens eine Stunde unmittelbar nach der Geburt.
Entsprechend der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation wurde den Frauen dieser Gruppe ein 60-minütiger Haut-zu-Haut-Kontakt verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Angst vor der Geburt
Zeitfenster: Postpartum mit in der 4.-24. Stunde
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Die Ängste der Frauen nach der Geburt wurden mit dem Wijma-Geburtserwartungs-/Erfahrungsfragebogen Version B Version (W-DEQ-B) bewertet. Diese Skala wurde von Wijma et al. (1998) für Angst nach der Geburt entwickelt. Die türkische Validität und Reliabilität der Skala wurden von Korukcu et al. (2016). Diese aus 33 Items bestehende Skala ist ein 5-Punkte-Likert-Typ. Die Items mit positiver Bedeutung werden in umgekehrter Reihenfolge bewertet. Daher reichten die Werte von 0 bis 165. Die Skala hat keinen Cutoff-Score, und hohe Scores weisen auf eine höhere Angst hin. |
Postpartum mit in der 4.-24. Stunde
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Grad des Geburtstraumas
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
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Das Geburtstrauma von Frauen wurde mit der City Birth Trauma Scale bewertet.
City BiTS wurde von Ayers et al., (2018) entwickelt, um Geburtstraumata zu messen.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Bayrı Bingöl et al. (2021).
Die Skala ist ein Vierpunkt-Likert-Instrument, das aus 29 Elementen besteht.
Höhere Werte spiegeln ein größeres Risiko für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) wider.
Cronbachs Alpha für die Originalskala wurde mit 0,92 gemessen
(Ayers et al., 2018) und die türkische Version wurde mit 0,91 gemessen (Bayrı Bingöl et al., 2021).
In dieser Studie wird 6-8 Tage nach der Geburt bestimmt, ob sie die Kriterien für Geburtstrauma und geburtsbedingte PTBS erfüllen.
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4 Wochen nach der Geburt
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Grad der Mutterbindung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
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Die Mutterbindung von Frauen wurde mit dem Maternal Attachment Inventory bewertet. MAI wurde von Muller (1994) entwickelt, um die mütterliche Bindung zu messen. Die türkische Validität und Reliabilität der Skala wurden von Kavlak et al. (2009). Diese aus 26 Items bestehende Skala ist ein 4-Punkte-Likert-Typ (4 = immer bis 1 = jederzeit). Die Punktzahlen reichten von 26 bis 104 und hohe Punktzahlen zeigten eine höhere mütterliche Bindung an. Cronbachs Alpha für die Originalskala wurde zu verschiedenen Zeiten mit 0,76 bis 0,85 gemessen (Muller, 1994) und die türkische Version mit 0,77 (Kavlak et al., 2009). In dieser Studie wurden der 6. bis 8. postnatale Tag verwendet, um die mütterliche Bindung zu messen. |
4 Wochen nach der Geburt
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Grad des Geburtstraumas
Zeitfenster: 4. Monat nach der Geburt
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Das Geburtstrauma von Frauen wurde mit der City Birth Trauma Scale bewertet.
City BiTS wurde von Ayers et al., (2018) entwickelt, um Geburtstraumata zu messen.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Bayrı Bingöl et al. (2021).
Die Skala ist ein Vierpunkt-Likert-Instrument, das aus 29 Elementen besteht.
Höhere Werte spiegeln ein größeres Risiko für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) wider.
Cronbachs Alpha für die Originalskala wurde mit 0,92 gemessen
(Ayers et al., 2018) und die türkische Version wurde mit 0,91 gemessen (Bayrı Bingöl et al., 2021).
In dieser Studie wird 6-8 Tage nach der Geburt bestimmt, ob sie die Kriterien für Geburtstrauma und geburtsbedingte PTBS erfüllen.
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4. Monat nach der Geburt
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Grad der Mutterbindung
Zeitfenster: 4. Monat nach der Geburt
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Die Mutterbindung von Frauen wurde mit dem Maternal Attachment Inventory bewertet. MAI wurde von Muller (1994) entwickelt, um die mütterliche Bindung zu messen. Die türkische Validität und Reliabilität der Skala wurden von Kavlak et al. (2009). Diese aus 26 Items bestehende Skala ist ein 4-Punkte-Likert-Typ (4 = immer bis 1 = jederzeit). Die Punktzahlen reichten von 26 bis 104 und hohe Punktzahlen zeigten eine höhere mütterliche Bindung an. Cronbachs Alpha für die Originalskala wurde zu verschiedenen Zeiten mit 0,76 bis 0,85 gemessen (Muller, 1994) und die türkische Version mit 0,77 (Kavlak et al., 2009). In dieser Studie wurden der 6. bis 8. postnatale Tag verwendet, um die mütterliche Bindung zu messen. |
4. Monat nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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