- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05479955
Tempo di contatto pelle a pelle e psicologia materna
L'effetto del tempo di contatto pelle a pelle dopo il parto sulla paura del parto, sul trauma della nascita e sull'attaccamento materno: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mersin, Tacchino, 33180
- Gozde Gokce Isbir
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Deve essere in grado di parto vaginale a termine normale,
- La lingua madre è il turco,
- Avere un unico feto
- Deve essere in grado di entrare in contatto pelle a pelle con il suo bambino
Criteri di esclusione
- Taglio cesareo,
- complicazioni,
- Disturbo psicologico o psichiatrico,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5 minuti di contatto pelle a pelle
Ai partecipanti è stata fornita assistenza in stanze diverse, ignari delle differenze nella pratica utilizzata tra i due gruppi.
Il contatto pelle a pelle è stato applicato ai bambini delle donne di questo gruppo per 5 minuti immediatamente dopo la nascita.
Dopo l'applicazione, è stato eseguito il follow-up e la cura di routine del neonato e tenuto sotto un riscaldatore radiante.
Quando la donna si è stabilizzata, le è stato dato il bambino e l'allattamento al seno è stato sostenuto.
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Il contatto pelle a pelle è definito come mettere un bambino nudo sullo stomaco o sul seno nudo della madre per almeno un'ora immediatamente dopo la nascita.
Le donne di questo gruppo hanno ricevuto 5 minuti di contatto pelle a pelle come routine clinica.
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Sperimentale: 60 minuti di contatto pelle a pelle
Ai partecipanti è stata fornita assistenza in stanze diverse, ignari delle differenze nella pratica utilizzata tra i due gruppi.
L'applicazione del contatto pelle a pelle è stata avviata ai bambini delle donne di questo gruppo immediatamente dopo la nascita ed è stata applicata ininterrottamente per 60 minuti come raccomandato dall'OMS.
Il follow-up e la cura del neonato sono stati effettuati durante l'applicazione.
Al termine dei 60 minuti, il bambino è stato vestito e consegnato alla madre.
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Il contatto pelle a pelle è definito come mettere un bambino nudo sullo stomaco o sul seno nudo della madre per almeno un'ora immediatamente dopo la nascita.
In linea con la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, alle donne di questo gruppo sono stati applicati 60 minuti di contatto pelle a pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di paura del parto
Lasso di tempo: Dopo il parto con tra la 4a e la 24a ora
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Le paure delle donne dopo il parto sono state valutate con il Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B version (W-DEQ-B). Questa scala è stata sviluppata da Wijma et al (1998) per la paura dopo il parto. La validità e l'affidabilità turche della scala sono state eseguite da Korukcu et al. (2016). Questa scala composta da 33 item è di tipo Likert a 5 punti. Gli item con significato positivo vengono valutati in ordine inverso. Pertanto, i punteggi variavano da 0 a 165. La scala non ha un punteggio limite e i punteggi più alti indicano una paura più alta. |
Dopo il parto con tra la 4a e la 24a ora
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Livello di trauma alla nascita
Lasso di tempo: Quarta settimana dopo il parto
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I traumi alla nascita delle donne sono stati valutati con la City Birth Trauma Scale.
City BiTS è stato sviluppato da Ayers et al., (2018) per misurare il trauma alla nascita.
La validità e l'affidabilità turche della scala sono state eseguite da Bayrı Bingöl et al. (2021).
La scala è uno strumento di tipo Likert a quattro punti composto da 29 item.
Punteggi più alti riflettono un rischio maggiore di Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD).
L'alfa di Cronbach per la scala originale è stata misurata come .92
(Ayers et al.,2018) e la versione turca è stata misurata come 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021).
In questo studio, 6-8 giorni dopo la nascita per determinare se soddisfano i criteri per trauma alla nascita e PTSD correlato alla nascita.
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Quarta settimana dopo il parto
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Livello di attaccamento materno
Lasso di tempo: Quarta settimana dopo il parto
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L'attaccamento materno delle donne è stato valutato con il Maternal Attachment Inventory. MAI, è stato sviluppato da Muller (1994) per misurare l'attaccamento materno. La validità e l'affidabilità turche della scala sono state eseguite da Kavlak et al. (2009). Questa scala composta da 26 item è di tipo Likert a 4 punti (da 4 = ogni volta a 1 = ogni volta). I punteggi variavano da 26 a 104 ei punteggi più alti indicavano un maggiore attaccamento materno. L'alfa di Cronbach per la scala originale è stata misurata come .76 - .85 in tempi diversi (Muller, 1994) e la versione turca è stata misurata come 0,77 (Kavlak et al., 2009). In questo studio, sono stati utilizzati dal 6° all'8° giorno postnatale per misurare l'attaccamento materno. |
Quarta settimana dopo il parto
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Livello di trauma alla nascita
Lasso di tempo: Dopo il parto 4° mese
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I traumi alla nascita delle donne sono stati valutati con la City Birth Trauma Scale.
City BiTS è stato sviluppato da Ayers et al., (2018) per misurare il trauma alla nascita.
La validità e l'affidabilità turche della scala sono state eseguite da Bayrı Bingöl et al. (2021).
La scala è uno strumento di tipo Likert a quattro punti composto da 29 item.
Punteggi più alti riflettono un rischio maggiore di Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD).
L'alfa di Cronbach per la scala originale è stata misurata come .92
(Ayers et al.,2018) e la versione turca è stata misurata come 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021).
In questo studio, 6-8 giorni dopo la nascita per determinare se soddisfano i criteri per trauma alla nascita e PTSD correlato alla nascita.
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Dopo il parto 4° mese
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Livello di attaccamento materno
Lasso di tempo: Dopo il parto 4° mese
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L'attaccamento materno delle donne è stato valutato con il Maternal Attachment Inventory. MAI, è stato sviluppato da Muller (1994) per misurare l'attaccamento materno. La validità e l'affidabilità turche della scala sono state eseguite da Kavlak et al. (2009). Questa scala composta da 26 item è di tipo Likert a 4 punti (da 4 = ogni volta a 1 = ogni volta). I punteggi variavano da 26 a 104 ei punteggi più alti indicavano un maggiore attaccamento materno. L'alfa di Cronbach per la scala originale è stata misurata come .76 - .85 in tempi diversi (Muller, 1994) e la versione turca è stata misurata come 0,77 (Kavlak et al., 2009). In questo studio, sono stati utilizzati dal 6° all'8° giorno postnatale per misurare l'attaccamento materno. |
Dopo il parto 4° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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