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Wirkung von Probiotika oder Berberin auf hepatische Steatose-Marker, kardiometabolisches und mikrobiotisches Profil bei NAFL.

29. August 2022 aktualisiert von: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Wirkung von Probiotika oder Berberin-Supplementierung auf hepatische Steatose-Marker, kardiometabolisches und mikrobiotisches Profil in NAFL – eine randomisierte klinische Doppelblindstudie.

Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung mit ausgewählten Probiotika (PRO) und/oder Berberin (BBR) auf hepatische Steatose-Marker, das kardiometabolische Profil und das Darmmikrobiota-Profil in der nicht-alkoholischen Fettleber (NAFL) – eine randomisierte klinische Doppelblindstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika (PRO) und bioaktive Naturstoffe wie Berberin (BBR) können Stoffwechselparameter bei Patienten mit Adipositas und Stoffwechselstörungen verbessern. Darüber hinaus beeinflussen sie die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota (GM) erheblich und unterstützen die entzündungshemmende und antioxidative Abwehr. Diese Daten sind zum Ausgangspunkt für den vorgeschlagenen multidirektionalen Ansatz geworden, der darauf abzielt, die Wirkung einer PRO- und/oder BBR-Supplementierung auf Folgendes zu bewerten:

  • hepatische Folgen,
  • Änderungen der anthropometrischen Messungen (Körpermasse, BMI, Körpermassenzusammensetzung und Fettmassenanteil in %),
  • kardiometabolisches Profil (z. Blutdruck, nichtinvasive Marker der Endothelfunktion, kardiometabolische biochemische Parameter)
  • mikrobiotisches Profil (Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Endotoxämie)
  • der Gehalt an Mineralstoffen, bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber (NAFL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Monika Szulińska, DSc
  • Telefonnummer: +48-6185-49-377

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • 2 Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznań University of Medical Sciences,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis 60 Jahre;
  • Frauen ≥1 Jahr seit letzter Menstruation;
  • Body-Mass-Index (BMI): 27,0 kg/m2 bis 34,9 kg/m2;
  • abdominaler Adipositas-bedingter Taillenumfang > 80 cm (Frauen) und > 94 cm (Männer) (gemäß International Diabetes Federation);
  • stabiles Körpergewicht in den 3 Monaten vor dem Versuch (zulässige Abweichung ± 3 kg);
  • NAFL – Diagnose basierend auf USG gemäß PGE-NAFLD-Empfehlung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der folgenden alternativen Diäten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
  • Vorgeschichte der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln in den 3 Monaten vor der Studie;
  • Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
  • sekundäre Form der Adipositas, medikamentöse Behandlung der Adipositas (in den 3 Monaten vor der Studie), bariatrische Chirurgie in der Anamnese;
  • andere Lebererkrankungen: hohes NASH-Risiko (bewertet auf der FIB-4, gemäß der PGE-NAFLD-Empfehlung), Autoimmunhepatitis, Hepatitis B und C, toxische Hepatitis, Zirrhose, Morbus Wilson, Hämochromatose;
  • andere gastrointestinale Störungen, insbesondere: CED, Zöliakie, Gastritis und Duodenitis, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, gastrointestinale Symptome, die auf IBS hindeuten;
  • klinisch signifikanter akuter Entzündungsprozess (erhöhtes hsCRP);
  • abnorme Nierenfunktion (GFR
  • T2D;
  • Dyslipidämie oder Hypertonie – die die Einführung und/oder Änderung einer pharmakologischen Behandlung in den 6 Monaten vor der Studie oder während der Intervention erfordern;
  • Pumpenhemmer, Antikoagulanzien, Arzneimittel, die Stoffwechselveränderungen verursachen, z. B. SFAs (Antipsychotika der zweiten Generation);
  • Krankheiten, die eine Ernährungsanforderung und eine chronische Ergänzung erfordern;
  • Alkohol (>30 g/Tag für Männer und >20 g/Tag für Frauen), Nikotin- oder Drogenmissbrauch;
  • psychische Störungen, einschließlich Essstörungen;
  • Krebs, Autoimmunerkrankungen;
  • jede andere Bedingung, die die endgültigen Ergebnisse der Studie beeinflussen oder ein Risiko für die Gesundheit der Probanden darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch

Einzelpersonen erhalten Probiotika (9 Stämme: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19 und Lactococcus lactis W58 ) in Dosis: 1x109 koloniebildende Einheiten (KBE), täglich, für 12 Wochen.

Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die probiotische Gruppe erhält eine Kapsel der probiotischen Mischung (Dosis: 1x109 koloniebildende Einheiten (KBE) pro Tag in einer Dosis (vor dem Frühstück). Das PRO-Präparat enthält die folgenden Bakterienstämme: 50 % Lactococcus lactis Rosell® - 1058, 25 % Lactobacillus casei Rosell® - 215, 12,5 % Lactobacillus helveticus Rosell® - 52, 12,5 % Bifidobacterium bifidum Rosell® - 71) . Probiotika werden oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Berberin

Einzelpersonen erhalten Berberin (Berberinhydrochlorid 97 % Extrakt aus Berberis aristata) in einer Dosis von 1500 mg/Tag für 12 Wochen.

Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Berberin
Nahrungsergänzungsmittel: Berberin
Die Berberingruppe erhält 1500 mg Berberin (Berberinhydrochlorid 97 % Extrakt aus Berberis aristata) pro Tag in 3 Dosen. Berberin wird oral vor dem Frühstück, Abendessen und vor dem Abendessen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelpersonen erhalten 3 Monate lang täglich ein Placebo. Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Placebogruppe erhält ein Placebo. Placebo enthält nur die Hilfsstoffe und wird 24 Wochen lang oral verabreicht. Placebo in keiner Weise: Farbe, Geschmack, Geruch, Einnahmeform, die Dosierung wird sich nicht von den getesteten Präparaten unterscheiden. Es enthält jedoch keine Probiotika oder Berberin. Placebo wird dreimal täglich oral verabreicht: vor dem Frühstück, Abendessen und Abendessen (6.00–7.00 Uhr). Uhr). Um die GCP-Bedingungen zu erfüllen, erhalten Probanden aus allen Gruppen die gleiche Anzahl Kapseln (sechs) pro Tag.
Aktiver Komparator: Probiotika und Berberin

Einzelpersonen erhalten: Probiotika (9 Stämme: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19 und Lactococcus lactis W58) in Dosis: 1x109 koloniebildende Einheiten (KBE), täglich und Berberin (Berberinhydrochlorid 97 % Extrakt aus Berberis aristata) in Dosis: 1500 mg/Tag, für 12 Wochen.

Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika und Berberin
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum und Berberin
Die Probiotika- und Berberin-Gruppe erhält beides: eine Probiotika-Mischung (wie in der PRO-Gruppe: 1x109 KBE/Tag; in einer Dosis) und 1500 mg/Tag Berberin (Berberinhydrochlorid 97 % Extrakt aus Berberis aristata; in 3 Dosen). Probiotika und Berberin werden oral vor dem Frühstück, vor dem Abendessen und vor dem Abendessen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Fibrose-4 (FIB-4) – Index für Leberfibrose.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
FIB-4 wird mit einem medizinischen Taschenrechner geschätzt (basierend auf Parametern wie: Alter, ALT, AST und Thrombozytenzahl).
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Änderungen des HSI - Index der hepatischen Steatose.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
HSI wird mit einem medizinischen Taschenrechner geschätzt (basierend auf Parametern wie: Geschlecht, ALT, AST, BMI und Typ-2-Diabetes).
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Veränderungen des NAFLD-LFS (Leberfettwert).
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
NAFLD-LFS wird unter Verwendung eines medizinischen Rechners geschätzt (basierend auf dem Serum-Aspartat-Transaminase/Alanin-Transaminase (AST/ALT)-Verhältnis, Nüchtern-Serum-Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel, Nüchtern-Serum-Insulinspiegel, Vorliegen eines metabolischen Syndroms und Diabetes mellitus).
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Der Ruhe-Blutdruck im Sitzen (sowohl systolisch als auch diastolisch) wird mit einer Brachialmanschette (Omron Healthcare, Kyoto, Japan) dreimal in 2-Minuten-Intervallen gemessen, und der Durchschnittswert wird berechnet.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Gewichtsveränderungen.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Das Gewicht wird in leichter Kleidung und ohne Metallgegenstände (z. B. Gürtel, Schmuck) gemessen. Das Gewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Veränderungen des Taillenumfangs, des Hüftumfangs.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
WC wird zwischen dem Beckenkamm und der unteren Rippe am Ende einer normalen Exspiration gemessen, und HC wird um den breitesten Teil des Gesäßes herum gemessen. Sowohl HC als auch WC werden mit dehnfestem medizinischem Klebeband (Seco) auf 0,5 cm genau gemessen. Die Messung von WC und HC wird gemäß dem Protokoll der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Änderungen im Verhältnis von Taille zu Hüfte.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
WHR wird als Quotient von WC zu HC berechnet.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Änderungen des BMI.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Der BMI wird nach folgender Formel berechnet: BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat ist.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Änderungen des Fettgehalts im Körper.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Der Fettmassengehalt [in kg] im Körper wird mit BIA-Methoden (InBody 270 und Bioscan 920-2) geschätzt,
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV).
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) wird mit dem SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australien) in einem temperierten Raum gemessen, bevor anthropometrische Messungen und Blutentnahmen durchgeführt werden.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Änderungen in der Pulswellenanalyse (PWA).
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Die Pulswellenanalyse (PWA) wird mit dem SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australien) in einem temperierten Raum gemessen, bevor anthropometrische Messungen und Blutentnahmen durchgeführt werden.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Darm (taxonomische und funktionelle) Mikrobiota-Analyse im Stuhl.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Analysiert nach der NGS-Methode.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) im Stuhl.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Analysiert mittels Gaschromatographie (Agilent Technologies 1260 A GC-System mit Flammenionisationsdetektor (FID))
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Messung der Konzentration von Haarmineralien (Fe, Mg, Ca, Cu, Zn).
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Durchgeführt mit Atomabsorptionsspektrometrie (Atomic Absorption Spectrophotometer ZA3000, Hitachi, Tokio, Japan)
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Änderungen in ALT, AST, GGT
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
ALT, AST, GGT werden mit Standardmethoden gemessen.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Veränderungen der unveresterten freien Fettsäuren.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Die NEFA wird mit Standardmethoden gemessen.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Veränderungen im Lipidprofil (TC, HDL, TG).
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
TC, HDL, TG werden mit Standardmethoden gemessen.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Veränderungen des Low-Density-Lipoproteins (LDL).
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) wird nach der Friedwald-Gleichung berechnet.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Der Nüchternglukosespiegel wird mit Standardmethoden gemessen.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Veränderungen des Nüchterninsulinspiegels.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Bei der Schätzung wird der ELISA verwendet.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Veränderungen des Insulinresistenzindex (HOMA-IR)
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung

Der HOMA-IR wird nach folgender Formel berechnet:

HOMA-IR = (Insulin * Glucose) / 22,5 für die Glucosekonzentration in mmol/L, oder: HOMA-IR = (Insulin * Glucose) / 405 für Glykämie in mg/dL. In beiden Fällen ist das Insulin in mU/L angegeben.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Veränderungen des Leberschadensparameters: Zytokeratin 18.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Der ELISA wird bei der Schätzung von Cytokeratin 18 (ccK18) verwendet.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Veränderungen des Leberschadensparameters: Glutathion-S-Transferase (GST).
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Der ELISA wird bei der Schätzung der GST verwendet.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Veränderungen des Leberschadensparameters: Kollagen IV.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Der ELISA wird bei der Schätzung von Kollagen IV verwendet.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Veränderungen des Leberschadensparameters: Hyaluronsäure.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Der ELISA wird bei der Bestimmung der Hyaluronsäure verwendet.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Änderungen in hsCRP.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Das hsCRP wird mittels ELISA gemessen.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Veränderungen von Pentraxin 3.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Das Pentraxin 3 (PTX3) wird mittels ELISA gemessen.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Integritätsparameter der Darmbarriere: Calprotectin.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Der ELISA wird bei der Schätzung verwendet.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Parameter der Darmbarriereintegrität: Leber-Fettsäure-bindendes Protein (L-FABP), Darm-Fettsäure-bindendes Protein (I-FABP).
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Der ELISA wird bei der Schätzung verwendet.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Parameter der Darmbarriereintegrität: Lipopolysaccharid (LPS).
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Der ELISA wird bei der Schätzung verwendet.
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Kardiometabolisches Risiko.
Zeitfenster: Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung
Das kardiometabolische Risiko wird zu Studienbeginn und nach 3 Behandlungsmonaten anhand der SCORE-Skala geschätzt. Die SCORE-Skala fasst 5 Risikofaktoren zusammen (Geschlecht, Alter, systolischer Blutdruck, Gesamtcholesterin und Rauchen).
Zu Beginn und 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Paweł Bogdański, Professor, Poznan University of Medical Sciences, Poznan, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 491/20;

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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