Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok vagy a berberin hatása a máj steatosis markereiben, kardiometabolikus és mikrobiológiai profiljában a NAFL-ben.

2022. augusztus 29. frissítette: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

A probiotikumok vagy a berberin-kiegészítés hatása a máj steatosis markereire, a kardiometabolikus és mikrobiológiai profilra a NAFL-ben - Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat.

Orális kiválasztott probiotikumok (PRO) és/vagy berberin (BBR) kiegészítés hatása a máj steatosis markereire, a kardiometabolikus profilra és a bél mikrobiota profiljára a nem alkoholos zsírmájban (NAFL) - randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A probiotikumok (PRO) és a bioaktív természetes anyagok, például a berberin (BBR) javíthatják az elhízott és anyagcserezavarban szenvedő betegek anyagcsere-paramétereit. Emellett jelentősen befolyásolják a bélmikrobióta (GM) összetételét és működését, valamint támogatják a gyulladásgátló és antioxidáns védekezést. Ezek az adatok váltak a javasolt többirányú megközelítés kiindulópontjává, amelynek célja a PRO és/vagy BBR kiegészítés hatásának felmérése a következőkre:

  • májjal kapcsolatos következmények,
  • az antropometriai mérések változásai (testtömeg, BMI, testtömeg-összetétel és zsírtömeg-%-os tartalom),
  • kardiometabolikus profil (pl. vérnyomás, endothel funkció noninvazív markerei, kardiometabolikus biokémiai paraméterek)
  • mikrobiotikus profil (bél mikrobiota összetétele, endotoxémia)
  • az ásványi anyagok tartalma, túlsúlyos/elhízott, nem alkoholos zsírmájban (NAFL) szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Monika Szulińska, DSc
  • Telefonszám: +48-6185-49-377

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország, 60-569
        • Toborzás
        • 2 Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznań University of Medical Sciences,
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 40-60 év;
  • nők ≥1 éve az utolsó menstruáció óta;
  • testtömeg-index (BMI): 27,0 kg/m2-34,9 kg/m2;
  • a hasi elhízással összefüggő derékbőség > 80 cm (nők) és >94 cm (férfiak) (a Nemzetközi Diabetes Szövetségnek megfelelően);
  • stabil testsúly a vizsgálatot megelőző 3 hónapban (a megengedett eltérés ± 3 kg);
  • NAFL - USG alapján diagnosztizálták a PGE-NAFLD ajánlásnak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • alternatív étrend követése a vizsgálat előtt 3 hónapon belül;
  • bármely étrend-kiegészítő használatának története a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
  • antibiotikumok, probiotikumok, prebiotikumok bevitelének története a vizsgálat előtti 3 hónapon belül;
  • az elhízás másodlagos formája, az elhízás gyógyszeres kezelése (a vizsgálatot megelőző 3 hónapban), bariátriai műtét anamnézisében;
  • egyéb májbetegségek: NASH magas kockázata (FIB-4, PGE-NAFLD ajánlás szerint), autoimmun hepatitis, hepatitis B és C, toxikus hepatitis, cirrhosis, Wilson-kór, hemochromatosis;
  • egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek, különösen: IBD, cöliákia, gyomorhurut és duodenitis, hasnyálmirigy-rendellenességek, IBS-re utaló gyomor-bélrendszeri tünetek;
  • klinikailag jelentős akut gyulladásos folyamat (emelkedett hsCRP);
  • kóros veseműködés (GFR
  • T2D;
  • dyslipidaemia vagy hypertonia - gyógyszeres kezelés bevezetését és/vagy megváltoztatását igénylő a vizsgálatot megelőző 6 hónapban vagy a beavatkozás során;
  • pumpagátlók, antikoagulánsok, anyagcsere-elváltozást okozó gyógyszerek, például SFA-k (második generációs antipszichotikumok);
  • táplálkozási igényt és krónikus kiegészítést igénylő betegségek;
  • alkohol (>30g/nap férfiaknál és >20g/nap nőknél), nikotin vagy kábítószerrel való visszaélés;
  • mentális zavarok, beleértve az étkezési zavarokat;
  • rák, autoimmun betegségek;
  • minden egyéb körülmény, amely befolyásolhatja a vizsgálat végső eredményeit, vagy kockázatot jelenthet az alany egészségére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikus

Az egyének probiotikumokat kapnak (9 törzs: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19 és Lactococcus ) adagban: 1x109 telepképző egység (CFU), naponta, 12 héten keresztül.

Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Probiotikum
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
A probiotikus csoport egy kapszulát kap probiotikus keverékből (dózis: 1x109 telepképző egység (CFU) naponta egy adagban (reggeli előtt). A PRO készítmény a következő baktériumtörzseket tartalmazza: 50% Lactococcus lactis Rosell® - 1058, 25% Lactobacillus casei Rosell® - 215, 12,5% Lactobacillus helveticus Rosell® - 52, 12,5% Bifidobacterium bifidum 7) Rosell® bifidum . A probiotikumokat szájon át kell beadni.
Aktív összehasonlító: Berberine

Az egyének berberint (Berberin-hidroklorid, 97%-os Berberis aristata kivonat) kapnak 1500 mg/nap adagban, 12 héten keresztül.

Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Berberin
Étrend-kiegészítő: Berberine
A berberin csoport napi 1500 mg berberint (Berberine-hidroklorid, a Berberis aristata 97%-os kivonata) kap 3 adagban. A berberint szájon át, reggeli, vacsora és vacsora előtt kell beadni.
Placebo Comparator: Placebo
Az egyének napi placebót kapnak 3 hónapon keresztül. Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo csoport placebót kap. A placebo csak a segédanyagokat tartalmazza, és 24 héten keresztül szájon át adják be. Placebo semmiképpen: szín, íz, illat, bevételi forma, az adagolás nem tér el a vizsgált készítményektől. Azonban nem tartalmaz probiotikumokat vagy berberint. A placebót szájon át naponta háromszor adják be: reggeli, vacsora és vacsora előtt (6.00-7.00) délután.). A GCP-feltételek teljesítése érdekében az alanyok minden csoportból ugyanannyi (hat) kapszulát kapnak naponta.
Aktív összehasonlító: Probiotikumok és berberin

Az egyének a következőket kapják: probiotikumok (9 törzs: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19 és Lalactococcus W58) adagban: 1x109 telepképző egység (CFU), naponta és Berberin (Berberin-hidroklorid, 97%-os Berberis aristata kivonat) adagban: 1500 mg/nap, 12 hétig.

Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Probiotikum és berberin
Étrend-kiegészítő: Probiotc és Berberine
A probiotikumok és a berberin csoport mindkettőt kap: probiotikumkeveréket (mint a PRO csoportnál: 1x109 CFU/nap; egy adagban) és 1500 mg/nap berberint (Berberin-hidroklorid, 97%-os Berberis aristata kivonat; 3 adagban). A probiotikumokat és a berberint szájon át reggeli, vacsora és vacsora előtt kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibrosis-4 (FIB-4) változásai - Májfibrózis indexe.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A FIB-4-et egy orvosi számológép segítségével becsülik meg (olyan paraméterek alapján, mint: életkor, ALT, AST és vérlemezkeszám).
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Változások a HSI-ben - Hepatic Steatosis Index.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A HSI-t orvosi számológép segítségével becsülik meg (az alábbi paraméterek alapján: nem, ALT, AST, BMI és 2-es típusú cukorbetegség).
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Változások a NAFLD-LFS-ben (májzsír pontszám).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A NAFLD-LFS-t orvosi számológép segítségével becsülik meg (a szérum aszpartát-transzamináz/alanin-transzamináz (AST/ALT) arány, az éhomi szérum aszpartát-transzamináz (AST) szint, az éhgyomri szérum inzulinszint, a metabolikus szindróma és a diabetes mellitus jelenléte alapján).
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változásai.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A nyugalmi helyzetben ülő vérnyomást (a szisztolés és a diasztolés egyaránt) brachiális mandzsettával (Omron Healthcare, Kyoto, Japán) háromszor, 2 perces időközönként mérik, és kiszámítják az átlagos értéket.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Súlyváltozások.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A súly mérése könnyű ruházatban, fémtárgyak (például öv, ékszerek) nélkül történik. A súly mérése 0,1 kg pontossággal történik.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Változások a derékbőségben, csípőkörfogatban.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A WC-t a csípőtaréj és az alsó borda között mérik a normál kilégzés végén, a HC-t pedig a fenék legszélesebb része körül. Mind a HC, mind a WC mérése nyúlásálló orvosi szalaggal (Seco) történik 0,5 cm-es pontossággal. A WC és a HC mérése az Egészségügyi Világszervezet (WHO) protokollja szerint történik.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Változások a derék-csípő arányban.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A WHR a WC–HC hányadosként kerül kiszámításra.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A BMI változásai.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A BMI kiszámítása a következő képlet szerint történik: BMI = kg/m2 ahol kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága méterben négyzetesen.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A zsírtömeg-tartalom változása a szervezetben.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A test zsírtömeg-tartalmát [kg-ban] BIA módszerekkel (InBody 270 és Bioscan 920-2) becsülik meg,
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A pulzushullám sebességének (PWV) változásai.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A pulzushullám sebességét (PWV) a SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Ausztrália) segítségével mérik egy hőmérséklet-szabályozott helyiségben, mielőtt antropometrikus méréseket és vérvételt végeznek.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Változások a pulzushullám elemzésben (PWA).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A pulzushullám-analízist (PWA) a SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Ausztrália) segítségével mérik egy hőmérséklet-szabályozott helyiségben, mielőtt antropometrikus méréseket és vérvételt végeznének.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A bél (taxonómiai és funkcionális) mikrobiota elemzése székletben.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
NGS módszerrel elemzett.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) koncentrációja a székletben.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Gázkromatográfiával analizálva (Agilent Technologies 1260 A GC rendszer lángionizációs detektorral (FID))
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Haj ásványi anyagok (Fe, Mg, Ca, Cu, Zn) koncentrációjának mérése.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Atomabszorpciós spektrometriával végezve (Atomic Absorption Spectrophotometer ZA3000, Hitachi, Tokió, Japán)
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Az ALT, AST, GGT változásai
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Az ALT, AST, GGT mérése standard módszerekkel történik.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A nem észterezett szabad zsírsavak változásai.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A NEFA mérése szabványos módszerekkel történik.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Változások a lipidprofilban (TC, HDL, TG).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A TC, HDL, TG mérése standard módszerekkel történik.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változásai.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL) a Friedwald-egyenlet alapján számítják ki.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Az éhomi glükózszint változásai.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Az éhomi glükózszintet szabványos módszerekkel mérik.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Az éhomi inzulinszint változásai.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A becsléshez az ELISA-t kell használni.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Változások az inzulinrezisztencia indexében (HOMA-IR)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben

A HOMA-IR kiszámítása a következő képlet szerint történik:

HOMA-IR = (inzulin * glükóz) / 22,5 a glükózkoncentrációra mmol/l-ben, vagy: HOMA-IR = (inzulin * glükóz ) / 405 a glikémiára mg/dl-ben. Az inzulin mindkét esetben mU/L-ben van megadva.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A májkárosodás paramétereinek változása: citokeratin 18.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Az ELISA-t a citokeratin 18 (ccK18) becslésére használjuk.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Májkárosodás paramétereinek változása: Glutation S-transzferáz (GST).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Az ELISA-t fogják használni a GST becsléséhez.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Májkárosodás paramétereinek változása: kollagén IV.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Az ELISA-t a kollagén IV becslésére használják.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A májkárosodás paramétereinek változása: hialuronsav.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Az ELISA-t használják a hialuronsav becsléséhez.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Változások a hsCRP-ben.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A hsCRP-t ELISA-val mérjük.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A pentraxin változásai 3.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A pentraxin 3 (PTX3) mérése ELISA-val történik.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A bélgát integritásának paramétere: kalprotektin.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A becslés során az ELISA-t kell használni.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A bélgát integritásának paraméterei: máj zsírsavkötő fehérje (L-FABP), bél zsírsavkötő fehérje (I-FABP).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A becslés során az ELISA-t kell használni.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A bélgát integritásának paraméterei: lipopoliszacharid (LPS).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A becslés során az ELISA-t kell használni.
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
Kardiometabolikus kockázat.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben
A kardiometabolikus kockázatot a kiinduláskor és 3 hónapos kezelés után becsülik meg a SCORE skála segítségével. A SCORE skála 5 kockázati tényezőt foglal össze (nem, életkor, szisztolés vérnyomás, összkoleszterin és dohányzás).
Kiinduláskor és 12 hetes kezelésben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poznan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paweł Bogdański, Professor, Poznan University of Medical Sciences, Poznan, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 491/20;

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel