Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika eller berberin i hepatiske steatosemarkører, kardiometabolisk og mikrobiotisk profil i NAFL.

29. august 2022 opdateret af: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Effekt af probiotika eller berberintilskud på hepatiske Steatosemarkører, kardiometabolisk og mikrobiotisk profil i NAFL - En randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse.

Effekt af oralt udvalgte probiotika (PRO) og/eller Berberine (BBR) tilskud på hepatiske steatosemarkører, kardiometabolisk profil og tarmmikrobiotaprofil i den ikke-alkoholiske fedtlever (NAFL) - et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika (PRO) og bioaktive naturlige stoffer som Berberine (BBR) kan forbedre metaboliske parametre hos patienter med fedme og stofskiftesygdomme. Derudover påvirker de markant sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiota (GM) og understøtter anti-inflammation og antioxidantforsvar. Disse data er blevet udgangspunktet for den foreslåede multidirektionelle tilgang, der har til formål at vurdere effekten af ​​PRO- og/eller BBR-tilskud på:

  • leverrelaterede udfald,
  • ændringer i antropometriske målinger (kropsmasse, BMI, kropsmassesammensætning og fedtmasseprocentindhold),
  • kardiometabolisk profil (f.eks. blodtryk, ikke-invasive markører for endotelfunktion, kardiometaboliske biokemiske parametre)
  • mikrobiotisk profil (tarmmikrobiotasammensætning, endotoksæmi)
  • indholdet af mineralerne, hos overvægtige/fede patienter med ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Monika Szulińska, DSc
  • Telefonnummer: +48-6185-49-377

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • 2 Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznań University of Medical Sciences,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 40 til 60 år;
  • kvinder ≥1 år siden sidste menstruation;
  • kropsmasseindeks (BMI): 27,0 kg/m2 til 34,9 kg/m2;
  • abdominal fedme-relateret taljeomkreds > 80 cm (kvinder) og >94 cm (mænd) (i henhold til International Diabetes Federation);
  • stabil kropsvægt i de 3 måneder forud for forsøget (tilladelig afvigelse er ± 3 kg);
  • NAFL - diagnosticeret baseret på USG i overensstemmelse med PGE-NAFLD anbefaling

Ekskluderingskriterier:

  • historie med at følge alternative diæter inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  • historie med brug af kosttilskud i de 3 måneder før undersøgelsen;
  • historie med indtagelse af antibiotika, probiotika, præbiotika inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  • sekundær form for fedme, farmakologisk behandling for fedme (i de 3 måneder før undersøgelsen), historie med fedmekirurgi;
  • en anden leversygdom: høj risiko for NASH (vurderet på FIB-4 i henhold til PGE-NAFLD-anbefalingen), autoimmun hepatitis, hepatitis B og C, toksisk hepatitis, cirrhose, Wilsons sygdom, hæmokromatose;
  • andre gastrointestinale lidelser, især: IBD, cøliaki, gastritis og duodenitis, pancreaslidelser, gastrointestinale symptomer, der tyder på IBS;
  • klinisk signifikant akut inflammatorisk proces (forhøjet hsCRP);
  • unormal nyrefunktion (GFR
  • T2D;
  • dyslipidæmi eller hypertension - kræver indførelse og/eller ændring af farmakologisk behandling i de 6 måneder før forsøget eller under intervention;
  • pumpehæmmere, antikoagulantia, lægemidler, der forårsager metabolisk ændring, f.eks. SFA'er (andengenerations antipsykotika);
  • sygdomme, der kræver ernæringsbehov og kronisk tilskud;
  • alkohol (>30g/d for mænd og >20g/d for kvinder), nikotin eller stofmisbrug;
  • psykiske lidelser, herunder spiseforstyrrelser;
  • kræft, autoimmune sygdomme;
  • enhver anden tilstand, der kan påvirke undersøgelsens endelige resultater eller udgøre en risiko for forsøgspersoners helbred.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk

Individer modtager probiotika (9 stammer: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19 og Lactococcus lactis ) i dosis: 1x109 kolonidannende enheder (CFU), dagligt i 12 uger.

Intervention: Kosttilskud: Probiotisk
Kosttilskud: Probiotisk
Den probiotiske gruppe vil modtage én kapsel af den probiotiske blanding (dosis: 1x109 kolonidannende enheder (CFU) pr. dag i én dosis (før morgenmad). PRO-præparatet vil indeholde følgende bakteriestammer: 50% Lactococcus lactis Rosell® - 1058, 25% Lactobacillus casei Rosell® - 215, 12,5% Lactobacillus helveticus Rosell® - 52, 12,5% Bifidobacterium® bifidumll) . Probiotika vil blive indgivet oralt.
Aktiv komparator: Berberine

Individer får Berberine (berberinhydrochlorid 97% ekstrakt af Berberis aristata) i dosis: 1500 mg/dag i 12 uger.

Intervention: Kosttilskud: Berberin
Kosttilskud: Berberine
Berberingruppen vil modtage 1500 mg Berberine (berberinhydrochlorid 97% ekstrakt af Berberis aristata) om dagen i 3 doser. Berberin vil blive indgivet oralt, før morgenmad, aftensmad og før aftensmad.
Placebo komparator: Placebo
Individer får placebo dagligt i 3 måneder. Intervention: Kosttilskud: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebogruppen vil modtage en placebo. Placebo vil kun indeholde hjælpestofferne og vil blive indgivet oralt i 24 uger. Placebo på ingen måde: farve, smag, lugt, indtagelsesform, doseringen vil ikke afvige fra de testede præparater. Det vil dog ikke indeholde probiotika eller berberin. Placebo vil blive indgivet oralt tre gange om dagen: før morgenmad, aftensmad og aftensmad (6.00-7.00 om eftermiddagen.). For at opfylde GCP-betingelserne vil forsøgspersoner fra alle grupper modtage det samme antal kapsler (seks) om dagen.
Aktiv komparator: Probiotika og berberin

Enkeltpersoner modtager: Probiotika (9 stammer: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19 og Lactococcus lactis W58) i dosis: 1x109 kolonidannende enheder (CFU), dagligt og berberin (berberinhydrochlorid 97% ekstrakt af Berberis aristata) i dosis: 1500 mg/dag, i 12 uger.

Intervention: Kosttilskud: Probiotika og Berberin
Kosttilskud: Probiotc og Berberine
Probiotika og Berberine-gruppen vil modtage både: en probiotikablanding (som i PRO-gruppen: 1x109 CFU/dag; i én dosis) og 1500 mg/dag af Berberine (Berberinhydrochlorid 97% ekstrakt af Berberis aristata; i 3 doser). Probiotika og berberin vil blive indgivet oralt før morgenmad, før middag og før aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fibrose-4 (FIB-4) - Indeks for leverfibrose.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
FIB-4 vil blive estimeret ved hjælp af en medicinsk lommeregner (baseret på parametre som: alder, ALT, AST og trombocyttal).
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i HSI - Hepatisk Steatose Index.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
HSI vil blive estimeret ved hjælp af en medicinsk lommeregner (baseret på parametre som: køn, ALT, AST, BMI og type 2 diabetes).
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i NAFLD-LFS (leverfedtscore).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
NAFLD-LFS vil blive estimeret ved hjælp af en medicinsk lommeregner (baseret på serum aspartat transaminase/alanin transaminase (AST/ALT) ratio, fastende serum aspartat transaminase (AST) niveau, fastende serum insulin niveau, tilstedeværelse af metabolisk syndrom og diabetes mellitus).
Ved baseline og 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
Hvilende siddende BP (både systolisk og diastolisk) vil blive målt ved hjælp af en brachial manchet (Omron Healthcare, Kyoto, Japan) tre gange med 2 minutters intervaller, og den gennemsnitlige værdi vil blive beregnet.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i vægt.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
Vægten vil blive målt i let tøj og uden metalgenstande (dvs. bælte, smykker). Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i taljeomkreds, hofteomkreds.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
WC vil blive målt mellem hoftekammen og nederste ribben ved afslutningen af ​​et normalt eksspiration, og HC vil blive målt omkring den bredeste del af balderne. Både HC og WC vil blive målt med strækfast medicinsk tape (Seco) til nærmeste 0,5 cm. Målingen af ​​WC og HC vil blive udført i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) protokol.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i talje/hofteforhold.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
WHR vil blive beregnet som WC til HC kvotient.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i BMI.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
BMI vil blive beregnet efter formlen: BMI = kg/m2 hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i meter i kvadrat.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i fedtmasseindholdet i kroppen.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
Fedtmasseindholdet [i kg] i kroppen vil blive estimeret ved hjælp af BIA-metoder (InBody 270 og Bioscan 920-2),
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i pulsbølgehastighed (PWV).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
Pulsbølgehastigheden (PWV) vil blive målt ved hjælp af SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australien) i et temperaturkontrolleret rum, før der foretages antropometriske målinger og blodprøvetagning.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i pulsbølgeanalyse (PWA).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
Pulsbølgeanalysen (PWA) vil blive målt ved hjælp af SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australien) i et temperaturkontrolleret rum, før der foretages antropometriske målinger og blodprøvetagning.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Tarm (taksonomisk og funktionel) mikrobiotaanalyse i afføring.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
Analyseret efter NGS-metoden.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Koncentration af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) i afføring.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
Analyseret ved hjælp af gaskromatografi (Agilent Technologies 1260 A GC-system med en flammeioniseringsdetektor (FID))
Ved baseline og 12 ugers behandling
Måling af koncentration af hårmineraler (Fe, Mg, Ca, Cu, Zn).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
Udført ved hjælp af atomabsorptionsspektrometri (Atomic Absorption Spectrophotometer ZA3000, Hitachi, Tokyo, Japan)
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i ALT, AST, GGT
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
ALT, AST, GGT vil blive målt ved hjælp af standardmetoder.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i ikke-esterificerede frie fedtsyrer.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
NEFA vil blive målt ved hjælp af standardmetoder.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i lipidprofilen (TC, HDL, TG).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
TC, HDL, TG vil blive målt ved hjælp af standardmetoder.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i lavdensitetslipoprotein (LDL).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL) vil blive beregnet i henhold til Friedwald-ligningen.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i fastende glukoseniveau.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
Det fastende glukoseniveau vil blive målt ved hjælp af standardmetoder.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i fastende insulinniveau.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
ELISA vil blive brugt i estimeringen.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling

HOMA-IR vil blive beregnet efter formel:

HOMA-IR = (insulin * glucose) / 22,5 for glucosekoncentrationen i mmol/L, eller: HOMA-IR = (insulin * glucose ) / 405 for glykæmi i mg/dL. I begge tilfælde er insulinet i mU/L.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i parameter for leverskade: cytokeratin 18.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
ELISA'et vil blive brugt i estimeringen af ​​cytokeratin 18 (ccK18).
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i parameter for leverskade: Glutathion S-transferase (GST).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
ELISA'et vil blive brugt i estimeringen af ​​GST.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i parameter for leverskade: kollagen IV.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
ELISA'et vil blive brugt i estimeringen af ​​kollagen IV.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i parameter for leverskade: hyaluronsyre.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
ELISA'et vil blive brugt i estimeringen af ​​hyaluronsyre.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i hsCRP.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
HsCRP vil blive målt ved hjælp af ELISA.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Ændringer i pentraxin 3.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
Pentraxin 3 (PTX3) vil blive målt ved hjælp af ELISA.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Tarmbarriereintegritetsparameter: calprotectin.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
ELISA vil blive brugt i estimeringen.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Tarmbarriereintegritetsparametre: leverfedtsyrebindende protein (L-FABP), intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
ELISA vil blive brugt i estimeringen.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Tarmbarriereintegritetsparametre: lipopolysaccharid (LPS).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
ELISA vil blive brugt i estimeringen.
Ved baseline og 12 ugers behandling
Kardiometabolisk risiko.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers behandling
Kardiometabolisk risiko vil blive estimeret ved baseline og efter 3 måneders behandling ved hjælp af SCORE-skalaen. SCORE-skalaen opsummerer 5 risikofaktorer (køn, alder, systolisk blodtryk, total kolesterol og rygning).
Ved baseline og 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paweł Bogdański, Professor, Poznan University of Medical Sciences, Poznan, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 491/20;

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner