Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika eller berberin i hepatiske Steatosemarkører, kardiometabolsk og mikrobiotisk profil i NAFL.

29. august 2022 oppdatert av: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Effekt av probiotika eller berberintilskudd på hepatiske Steatosemarkører, kardiometabolsk og mikrobiotisk profil i NAFL - En randomisert dobbeltblind klinisk studie.

Effekt av orale utvalgte probiotika (PRO) og/eller Berberine (BBR) tilskudd på hepatiske steatosemarkører, kardiometabolsk profil og tarmmikrobiotaprofil i den alkoholfrie fettlever (NAFL) - en randomisert dobbeltblind klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotika (PRO) og bioaktive naturlige stoffer som Berberine (BBR) kan forbedre metabolske parametere hos pasienter med overvekt og metabolske forstyrrelser. I tillegg påvirker de sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiota (GM) betydelig og støtter anti-inflammasjon og antioksidantforsvar. Disse dataene har blitt utgangspunktet for den foreslåtte flerveisbaserte tilnærmingen, rettet mot å vurdere effekten av PRO- og/eller BBR-tilskudd på:

  • leverrelaterte utfall,
  • endringer i antropometriske målinger (kroppsmasse, BMI, kroppsmassesammensetning og fettmasse %-innhold),
  • kardiometabolsk profil (f.eks. blodtrykk, ikke-invasive markører for endotelfunksjon, kardiometabolske biokjemiske parametere)
  • mikrobiotisk profil (tarmmikrobiotasammensetning, endotoksemi)
  • innholdet av mineralene, hos overvektige/ overvektige pasienter med alkoholfri fettlever (NAFL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Monika Szulińska, DSc
  • Telefonnummer: +48-6185-49-377

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • 2 Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznań University of Medical Sciences,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 40 til 60 år;
  • kvinner ≥1 år siden siste menstruasjon;
  • kroppsmasseindeks (BMI): 27,0 kg/m2 til 34,9 kg/m2;
  • abdominal fedme-relatert midjeomkrets > 80 cm (kvinner) og >94 cm (menn) (i henhold til International Diabetes Federation);
  • stabil kroppsvekt i de 3 månedene før forsøket (tillatt avvik er ± 3 kg);
  • NAFL - diagnostisert basert på USG i henhold til PGE-NAFLD anbefaling

Ekskluderingskriterier:

  • historie med å følge alternative dietter innen 3 måneder før studien;
  • historie med bruk av kosttilskudd i de 3 månedene før studien;
  • historie med inntak av antibiotika, probiotika, prebiotika innen 3 måneder før studien;
  • sekundær form for fedme, farmakologisk behandling for fedme (i 3 måneder før studien), historie med fedmekirurgi;
  • en annen leversykdom: høy risiko for NASH (vurdert på FIB-4, i henhold til PGE-NAFLD-anbefalingen), autoimmun hepatitt, hepatitt B og C, giftig hepatitt, skrumplever, Wilsons sykdom, hemokromatose;
  • andre gastrointestinale lidelser, spesielt: IBD, cøliaki, gastritt og duodenitt, pankreaslidelser, gastrointestinale symptomer som tyder på IBS;
  • klinisk signifikant akutt inflammatorisk prosess (forhøyet hsCRP);
  • unormal nyrefunksjon (GFR
  • T2D;
  • dyslipidemi eller hypertensjon - som krever introduksjon og/eller endring av farmakologisk behandling i løpet av 6 måneder før forsøket eller under intervensjon;
  • pumpehemmere, antikoagulanter, legemidler som forårsaker metabolske endringer, f.eks. SFAer (andre generasjons antipsykotika);
  • sykdommer som krever ernæringsbehov og kronisk tilskudd;
  • alkohol (>30g/d for menn og >20g/d for kvinner), nikotin- eller narkotikamisbruk;
  • psykiske lidelser, inkludert spiseforstyrrelser;
  • kreft, autoimmune sykdommer;
  • enhver annen tilstand som kan påvirke de endelige resultatene av studien eller utgjøre en risiko for forsøkspersonens helse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk

Enkeltpersoner får probiotika (9 stammer: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19 og Lactococcus lactis ) i dose: 1x109 kolonidannende enheter (CFU), daglig, i 12 uker.

Intervensjon: Kosttilskudd: Probiotisk
Kosttilskudd: Probiotisk
Den probiotiske gruppen vil motta én kapsel av den probiotiske blandingen (dose: 1x109 kolonidannende enheter (CFU) per dag i én dose (før frokost). PRO-preparatet vil inneholde følgende bakteriestammer: 50% Lactococcus lactis Rosell® - 1058, 25% Lactobacillus casei Rosell® - 215, 12,5% Lactobacillus helveticus Rosell® - 52, 12,5% Bifidobacterium® bifidumll) . Probiotika vil bli administrert oralt.
Aktiv komparator: Berberine

Enkeltpersoner får berberin (berberinhydroklorid 97 % ekstrakt av Berberis aristata) i dose: 1500 mg/dag, i 12 uker.

Intervensjon: Kosttilskudd: Berberin
Kosttilskudd: Berberine
Berberingruppen vil motta 1500 mg Berberine (Berberinehydroklorid 97% ekstrakt av Berberis aristata) per dag i 3 doser. Berberin vil bli administrert oralt, før frokost, middag og før kveldsmat.
Placebo komparator: Placebo
Enkeltpersoner får placebo daglig i 3 måneder. Intervensjon: Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebogruppen vil få placebo. Placebo vil kun inneholde hjelpestoffene og vil bli administrert oralt i 24 uker. Placebo på ingen måte: farge, smak, lukt, inntaksform, doseringen vil ikke avvike fra preparatene som er testet. Den vil imidlertid ikke inneholde probiotika eller berberin. Placebo vil bli administrert oralt tre ganger om dagen: før frokost, middag og kveldsmat (6.00-7.00) p.m.). For å oppfylle GCP-betingelsene vil forsøkspersoner fra alle grupper motta samme antall kapsler (seks) per dag.
Aktiv komparator: Probiotika og berberin

Enkeltpersoner får: Probiotika (9 stammer: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19 og Lactococcus lactis W58) i dose: 1x109 kolonidannende enheter (CFU), daglig og berberin (berberinhydroklorid 97 % ekstrakt av Berberis aristata) i dose: 1500 mg/dag, i 12 uker.

Intervensjon: Kosttilskudd: Probiotika og berberin
Kosttilskudd: Probiotc og Berberine
Probiotika og Berberine-gruppen vil motta både: en probiotikablanding (som i PRO-gruppen: 1x109 CFU/dag; i én dose) og 1500 mg/dag av Berberine (Berberinhydroklorid 97 % ekstrakt av Berberis aristata; i 3 doser). Probiotika og berberin vil bli administrert oralt før frokost, før middag og før kveldsmat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fibrose-4 (FIB-4) - Indeks for leverfibrose.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
FIB-4 vil bli estimert ved hjelp av en medisinsk kalkulator (basert på parametere som: alder, ALT, AST og antall blodplater).
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i HSI - Hepatic Steatosis Index.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
HSI vil bli estimert ved hjelp av en medisinsk kalkulator (basert på parametere som: kjønn, ALT, AST, BMI og type 2 diabetes).
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i NAFLD-LFS (leverfettscore).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
NAFLD-LFS vil bli estimert ved hjelp av en medisinsk kalkulator (basert på serum aspartat transaminase/alanin transaminase (AST/ALT) ratio, fastende serum aspartat transaminase (AST) nivå, fastende serum insulin nivå, tilstedeværelse av metabolsk syndrom og diabetes mellitus).
Ved baseline og 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykket.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
Hvilende sittende BP (både systolisk og diastolisk) vil bli målt med en brachial mansjett (Omron Healthcare, Kyoto, Japan) tre ganger med 2-minutters intervaller, og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i vekt.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
Vekten vil bli målt i lette klær og uten metallgjenstander (dvs. belte, smykker). Vekt vil bli målt til nærmeste 0,1 kg.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i midjeomkrets, hofteomkrets.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
WC vil bli målt mellom hoftekammen og nedre ribben ved slutten av en normal ekspirasjon, og HC vil bli målt rundt den bredeste delen av baken. Både HC og WC vil bli målt med strekkbestandig medisinsk tape (Seco) til nærmeste 0,5 cm. Målingen av WC og HC vil bli utført i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) protokoll.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i forholdet mellom midje og hofte.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
WHR vil bli beregnet som WC til HC kvotient.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i BMI.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
BMI vil bli beregnet etter formelen: BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i fettmasseinnholdet i kroppen.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
Fettmasseinnholdet [i kg] i kroppen vil bli estimert ved hjelp av BIA-metoder (InBody 270 og Bioscan 920-2),
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i pulsbølgehastighet (PWV).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
Pulsbølgehastigheten (PWV) vil bli målt ved hjelp av SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australia) i et temperaturkontrollert rom før det foretas antropometriske målinger og blodprøvetaking.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i pulsbølgeanalyse (PWA).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
Pulsbølgeanalysen (PWA) vil bli målt ved hjelp av SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australia) i et temperaturkontrollert rom før det foretas antropometriske målinger og blodprøvetaking.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Tarm (taksonomisk og funksjonell) mikrobiotaanalyse i avføring.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
Analysert etter NGS-metoden.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (SCFAs) i avføring.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
Analysert ved bruk av gasskromatografi (Agilent Technologies 1260 A GC-system med en flammeioniseringsdetektor (FID))
Ved baseline og 12 ukers behandling
Måling av konsentrasjon av hårmineraler (Fe, Mg, Ca, Cu, Zn).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
Utført ved bruk av atomabsorpsjonsspektrometri (Atomic Absorption Spectrophotometer ZA3000, Hitachi, Tokyo, Japan)
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i ALT, AST, GGT
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
ALT, AST, GGT vil bli målt ved bruk av standardmetoder.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i ikke-forestrede frie fettsyrer.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
NEFA vil bli målt ved bruk av standardmetoder.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i lipidprofil (TC, HDL, TG).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
TC, HDL, TG vil bli målt ved bruk av standardmetoder.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i lavdensitetslipoprotein (LDL).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL) vil bli beregnet i henhold til Friedwald-ligningen.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i fastende glukosenivå.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
Fastende glukosenivå vil bli målt ved bruk av standardmetoder.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i fastende insulinnivå.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
ELISA vil bli brukt i estimeringen.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i insulinresistensindeksen (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling

HOMA-IR vil bli beregnet i henhold til formelen:

HOMA-IR = (insulin * glukose) / 22,5 for glukosekonsentrasjonen i mmol/L, eller: HOMA-IR = (insulin * glukose ) / 405 for glykemi i mg/dL. I begge tilfeller er insulinet i mU/L.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i parameter for leverskade: cytokeratin 18.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
ELISA vil bli brukt i estimeringen av cytokeratin 18 (ccK18).
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i parameter for leverskade: Glutation S-transferase (GST).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
ELISA vil bli brukt i estimeringen av GST.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i parameter for leverskade: kollagen IV.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
ELISA vil bli brukt i estimeringen av kollagen IV.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i parameter for leverskade: hyaluronsyre.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
ELISA vil bli brukt i estimeringen av hyaluronsyre.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i hsCRP.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
HsCRP vil bli målt ved hjelp av ELISA.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Endringer i pentraxin 3.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
Pentraxin 3 (PTX3) vil bli målt ved hjelp av ELISA.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Tarmbarriereintegritetsparameter: calprotectin.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
ELISA vil bli brukt i estimeringen.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Tarmbarriereintegritetsparametere: leverfettsyrebindende protein (L-FABP), tarmfettsyrebindende protein (I-FABP).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
ELISA vil bli brukt i estimeringen.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Tarmbarriereintegritetsparametere: lipopolysakkarid (LPS).
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
ELISA vil bli brukt i estimeringen.
Ved baseline og 12 ukers behandling
Kardiometabolsk risiko.
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers behandling
Kardiometabolsk risiko vil bli estimert ved baseline og etter 3 måneders behandling ved å bruke SCORE-skalaen. SCORE-skalaen oppsummerer 5 risikofaktorer (kjønn, alder, systolisk blodtrykk, totalkolesterol og røyking).
Ved baseline og 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paweł Bogdański, Professor, Poznan University of Medical Sciences, Poznan, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 491/20;

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere