Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dei probiotici o della berberina nei marcatori di steatosi epatica, profilo cardiometabolico e microbiotico nella NAFL.

29 agosto 2022 aggiornato da: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Effetto dell'integrazione di probiotici o berberina sui marcatori di steatosi epatica, profilo cardiometabolico e microbiotico in NAFL - Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Effetto dell'integrazione orale di probiotici selezionati (PRO) e/o berberina (BBR) sui marcatori della steatosi epatica, sul profilo cardiometabolico e sul profilo del microbiota intestinale nel fegato grasso non alcolico (NAFL) - uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici (PRO) e le sostanze naturali bioattive come la berberina (BBR) possono migliorare i parametri metabolici nei pazienti con obesità e disturbi metabolici. Inoltre, influenzano in modo significativo la composizione e la funzione del microbiota intestinale (GM) e supportano la difesa anti-infiammatoria e antiossidante. Questi dati sono diventati il ​​punto di partenza per l'approccio multidirezionale proposto, volto a valutare l'effetto dell'integrazione con PRO e/o BBR su:

  • esiti correlati al fegato,
  • cambiamenti nelle misurazioni antropometriche (massa corporea, BMI, composizione della massa corporea e contenuto % di massa grassa),
  • profilo cardiometabolico (es. pressione arteriosa, marcatori non invasivi della funzione endoteliale, parametri biochimici cardiometabolici)
  • profilo microbiotico (composizione del microbiota intestinale, endotossiemia)
  • il contenuto dei minerali, nei pazienti in sovrappeso/obesi con steatosi epatica non alcolica (NAFL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Małgorzata Moszak, PhD
  • Numero di telefono: +48-6185-49-377
  • Email: mmoszak@ump.edu.pl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Monika Szulińska, DSc
  • Numero di telefono: +48-6185-49-377

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • 2 Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznań University of Medical Sciences,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 40 a 60 anni;
  • donne ≥1 anno dall'ultima mestruazione;
  • indice di massa corporea (BMI): da 27,0 kg/m2 a 34,9 kg/m2;
  • circonferenza vita correlata all'obesità addominale > 80 cm (donne) e >94 cm (uomini) (secondo International Diabetes Federation);
  • peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti la prova (la deviazione consentita è ± 3 kg);
  • NAFL - diagnosticato sulla base di USG in conformità con la raccomandazione PGE-NAFLD

Criteri di esclusione:

  • storia di aver seguito diete alternative entro 3 mesi prima dello studio;
  • storia di utilizzo di eventuali integratori alimentari nei 3 mesi precedenti lo studio;
  • storia di assunzione di antibiotici, probiotici, prebiotici entro 3 mesi prima dello studio;
  • forma secondaria di obesità, trattamento farmacologico dell'obesità (nei 3 mesi precedenti lo studio), anamnesi di chirurgia bariatrica;
  • altre malattie del fegato: alto rischio di NASH (valutato sul FIB-4, secondo la raccomandazione PGE-NAFLD), epatite autoimmune, epatite B e C, epatite tossica, cirrosi, malattia di Wilson, emocromatosi;
  • altri disturbi gastrointestinali, in particolare: IBD, celiachia, gastrite e duodenite, disturbi pancreatici, sintomi gastrointestinali indicativi di IBS;
  • processo infiammatorio acuto clinicamente significativo (hsCRP elevata);
  • funzione renale anomala (GFR
  • T2D;
  • dislipidemia o ipertensione - che richiedono l'introduzione e/o la modifica del trattamento farmacologico nei 6 mesi precedenti la sperimentazione o durante l'intervento;
  • inibitori di pompa, anticoagulanti, farmaci che causano alterazioni metaboliche, ad esempio SFA (antipsicotici di seconda generazione);
  • malattie che richiedono fabbisogno nutrizionale e supplementazione cronica;
  • alcol (>30 g/giorno per gli uomini e >20 g/giorno per le donne), nicotina o abuso di droghe;
  • disturbi mentali, compresi i disturbi alimentari;
  • cancro, malattie autoimmuni;
  • qualsiasi altra condizione che possa influenzare i risultati finali dello studio o rappresentare un rischio per la salute dei soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico

Gli individui ricevono probiotici (9 ceppi: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19 e Lactococcus lactis W58 ) in dose: 1x109 unità formanti colonia (CFU), al giorno, per 12 settimane.

Intervento: integratore alimentare: probiotico
Integratore alimentare: Probiotico
Il gruppo probiotico riceverà una capsula della miscela probiotica (dose: 1x109 unità formanti colonia (CFU) al giorno in una dose (prima di colazione). La preparazione PRO conterrà i seguenti ceppi batterici: 50% Lactococcus lactis Rosell® - 1058, 25% Lactobacillus casei Rosell® - 215, 12,5% Lactobacillus helveticus Rosell® - 52, 12,5% Bifidobacterium bifidum Rosell® - 71) . I probiotici saranno somministrati per via orale.
Comparatore attivo: Berberina

Gli individui ricevono Berberine (Berberina cloridrato 97% estratto di Berberis aristata) in dose: 1500 mg/giorno, per 12 settimane.

Intervento: integratore alimentare: berberina
Integratore alimentare: Berberina
Il gruppo berberina riceverà 1500 mg di Berberine (Berberina cloridrato 97% estratto di Berberis aristata) al giorno in 3 dosi. La berberina verrà somministrata per via orale, prima di colazione, cena e prima di cena.
Comparatore placebo: Placebo
Gli individui ricevono placebo ogni giorno, per 3 mesi. Intervento: Supplemento dietetico: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Il gruppo placebo riceverà un placebo. Il placebo conterrà solo gli eccipienti e sarà somministrato per via orale per 24 settimane. Placebo in nessun modo: colore, gusto, odore, forma di assunzione, il dosaggio non differirà dai preparati testati. Tuttavia, non conterrà probiotici o berberina. Il placebo verrà somministrato per via orale tre volte al giorno: prima di colazione, cena e cena (6:00-7:00 pm). Per soddisfare le condizioni GCP, i soggetti di tutti i gruppi riceveranno lo stesso numero di capsule (sei) al giorno.
Comparatore attivo: Probiotici e Berberina

Gli individui ricevono: Probiotici (9 ceppi: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19 e Lactococcus lactis W58) in dose: 1x109 unità formanti colonia (CFU), al giorno e Berberina (Berberina cloridrato 97% estratto di Berberis aristata) in dose: 1500 mg/giorno, per 12 settimane.

Intervento: integratore alimentare: probiotico e berberina
Integratore alimentare: Probiotico e Berberina
Il gruppo Probiotici e Berberina riceverà entrambi: una miscela di probiotici (come nel gruppo PRO: 1x109 CFU/giorno; in una dose) e 1500 mg/giorno di Berberina (Berberina cloridrato 97% estratto di Berberis aristata; in 3 dosi). I probiotici e la berberina saranno somministrati per via orale prima di colazione, prima di cena e prima di cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fibrosi-4 (FIB-4) - Indice per la fibrosi epatica.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
FIB-4 sarà stimato utilizzando un calcolatore medico (basato su parametri come: età, ALT, AST e conta piastrinica).
Al basale e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nell'HSI - Indice di steatosi epatica.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
L'HSI sarà stimato utilizzando un calcolatore medico (basato su parametri come: sesso, ALT, AST, BMI e diabete di tipo 2).
Al basale e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nel NAFLD-LFS (punteggio del grasso epatico).
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
NAFLD-LFS sarà stimato utilizzando un calcolatore medico (basato sul rapporto sierico aspartato transaminasi/alanina transaminasi (AST/ALT), livello sierico di aspartato transaminasi (AST) a digiuno, livello sierico di insulina a digiuno, presenza di sindrome metabolica e diabete mellito).
Al basale e 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
La pressione arteriosa a riposo (sia sistolica che diastolica) verrà misurata utilizzando un bracciale brachiale (Omron Healthcare, Kyoto, Giappone) tre volte a intervalli di 2 minuti e verrà calcolato il valore medio.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Variazioni di peso.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
Il peso sarà misurato con indumenti leggeri e senza oggetti metallici (es. cintura, gioielli). Il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nella circonferenza della vita, circonferenza dell'anca.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
Il WC sarà misurato tra la cresta iliaca e la costola inferiore alla fine di un'espirazione normale e il HC sarà misurato intorno alla parte più ampia dei glutei. Sia HC che WC saranno misurati utilizzando un nastro medico resistente all'allungamento (Seco) con l'approssimazione di 0,5 cm. La misurazione di WC e HC sarà eseguita secondo il protocollo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Al basale e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
WHR sarà calcolato come quoziente tra WC e HC.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nel BMI.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
Il BMI sarà calcolato secondo la formula: BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nel contenuto di massa grassa nel corpo.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
Il contenuto di massa grassa [in kg] nel corpo sarà stimato utilizzando metodi BIA (InBody 270 e Bioscan 920-2),
Al basale e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso (PWV).
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
La velocità dell'onda del polso (PWV) verrà misurata utilizzando SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australia) in una stanza a temperatura controllata prima di effettuare misurazioni antropometriche e raccolta del sangue.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nell'analisi dell'onda del polso (PWA).
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
L'analisi dell'onda del polso (PWA) verrà misurata utilizzando SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australia) in una stanza a temperatura controllata prima di effettuare misurazioni antropometriche e raccolta del sangue.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Analisi del microbiota intestinale (tassonomico e funzionale) nelle feci.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
Analizzato con il metodo NGS.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
Analisi mediante gascromatografia (sistema GC Agilent Technologies 1260 A con rivelatore a ionizzazione di fiamma (FID))
Al basale e 12 settimane di trattamento
Misurazione della concentrazione di minerali per capelli (Fe, Mg, Ca, Cu, Zn).
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
Eseguito utilizzando la spettrometria di assorbimento atomico (Atomic Absorption Spectrophotometer ZA3000, Hitachi, Tokyo, Giappone)
Al basale e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti in ALT, AST, GGT
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
L'ALT, l'AST, il GGT saranno misurati utilizzando metodi standard.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Alterazioni degli acidi grassi liberi non esterificati.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
Il NEFA sarà misurato utilizzando metodi standard.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Alterazioni del profilo lipidico (TC, HDL, TG).
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
Il TC, HDL, TG saranno misurati utilizzando metodi standard.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) sarà calcolato secondo l'equazione di Friedwald.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nel livello di glucosio a digiuno.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
Il livello di glucosio a digiuno sarà misurato utilizzando metodi standard.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nel livello di insulina a digiuno.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
L'ELISA sarà utilizzato nella stima.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Variazioni dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento

L'HOMA-IR sarà calcolato secondo la formula:

HOMA-IR = (insulina * glucosio) / 22,5 per la concentrazione di glucosio in mmol/L, oppure: HOMA-IR = (insulina * glucosio ) / 405 per la glicemia in mg/dL. In entrambi i casi, l'insulina è in mU/L.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nei parametri del danno epatico: citocheratina 18.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
L'ELISA sarà utilizzato nella stima della citocheratina 18 (ccK18).
Al basale e 12 settimane di trattamento
Variazioni dei parametri di danno epatico: Glutatione S-transferasi (GST).
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
L'ELISA sarà utilizzato nella stima GST.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Alterazioni dei parametri del danno epatico: collagene IV.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
L'ELISA sarà utilizzato nella stima del collagene IV.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Alterazioni dei parametri di danno epatico: acido ialuronico.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
L'ELISA sarà utilizzato nella stima dell'acido ialuronico.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti in hsCRP.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
L'hsCRP sarà misurato mediante ELISA.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Alterazioni della pentraxina 3.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
La pentraxina 3 (PTX3) sarà misurata mediante ELISA.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Parametro di integrità della barriera intestinale: calprotectina.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
L'ELISA, sarà utilizzato nella stima.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Parametri di integrità della barriera intestinale: proteina legante gli acidi grassi epatici (L-FABP), proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP).
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
L'ELISA, sarà utilizzato nella stima.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Parametri di integrità della barriera intestinale: lipopolisaccaride (LPS).
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
L'ELISA, sarà utilizzato nella stima.
Al basale e 12 settimane di trattamento
Rischio cardiometabolico.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di trattamento
Il rischio cardiometabolico sarà stimato al basale e dopo 3 mesi di trattamento utilizzando la scala SCORE. La scala SCORE riassume 5 fattori di rischio (sesso, età, pressione arteriosa sistolica, colesterolo totale e fumo).
Al basale e 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Paweł Bogdański, Professor, Poznan University of Medical Sciences, Poznan, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 491/20;

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi