Влияние пробиотиков или берберина на маркеры стеатоза печени, кардиометаболический и микробиотический профиль при НАЖЛ.
29 августа 2022 г. обновлено: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences
Влияние пробиотиков или добавок берберина на маркеры стеатоза печени, кардиометаболический и микробиотический профиль при НАЖЛ — рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.
Влияние пероральных добавок с отобранными пробиотиками (PRO) и/или берберином (BBR) на маркеры стеатоза печени, кардиометаболический профиль и профиль кишечной микробиоты при неалкогольной жировой дистрофии печени (NAFL) — рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пробиотики (PRO) и биологически активные природные вещества, такие как берберин (BBR), могут улучшать метаболические параметры у пациентов с ожирением и нарушениями обмена веществ. Кроме того, они значительно влияют на состав и функцию кишечной микробиоты (ГМ) и поддерживают противовоспалительную и антиоксидантную защиту. Эти данные стали отправной точкой для предложенного разнонаправленного подхода, направленного на оценку влияния добавок PRO и/или BBR на:
- исходы, связанные с печенью,
- изменения антропометрических показателей (масса тела, ИМТ, состав массы тела и процентное содержание жира в массе),
- кардиометаболический профиль (например, артериальное давление, неинвазивные маркеры эндотелиальной функции, кардиометаболические биохимические показатели)
- микробиотический профиль (состав кишечной микробиоты, эндотоксемия)
- содержание минералов у пациентов с избыточной массой тела/ожирением и неалкогольной жировой дистрофией печени (НАЖБП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Małgorzata Moszak, PhD
- Номер телефона: +48-6185-49-377
- Электронная почта: mmoszak@ump.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monika Szulińska, DSc
- Номер телефона: +48-6185-49-377
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша, 60-569
- Рекрутинг
- 2 Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznań University of Medical Sciences,
-
Контакт:
- Małgorzata Moszak, PhD
- Номер телефона: +48-6185-49-377
- Электронная почта: mmoszak@ump.edu.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 40 до 60 лет;
- женщины ≥1 года с момента последней менструации;
- индекс массы тела (ИМТ): от 27,0 кг/м2 до 34,9 кг/м2;
- окружность талии, связанная с абдоминальным ожирением, > 80 см (женщины) и > 94 см (мужчины) (по данным Международной диабетической федерации);
- стабильная масса тела за 3 мес до исследования (допустимое отклонение ± 3 кг);
- НАЖБП - диагностируется на основании данных УЗИ в соответствии с рекомендацией PGE-NAFLD
Критерий исключения:
- история соблюдения альтернативных диет в течение 3 месяцев до исследования;
- история употребления любых пищевых добавок за 3 месяца до исследования;
- прием антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков в анамнезе в течение 3 месяцев до исследования;
- вторичная форма ожирения, медикаментозное лечение ожирения (за 3 мес до исследования), бариатрическая хирургия в анамнезе;
- другие заболевания печени: высокий риск НАСГ (оценивается по шкале FIB-4, согласно рекомендации PGE-NAFLD), аутоиммунных гепатитов, гепатитов В и С, токсических гепатитов, цирроза, болезни Вильсона, гемохроматоза;
- другие желудочно-кишечные расстройства, особенно: ВЗК, глютеновая болезнь, гастрит и дуоденит, расстройства поджелудочной железы, желудочно-кишечные симптомы, указывающие на СРК;
- клинически значимый острый воспалительный процесс (повышенный вчСРБ);
- нарушение функции почек (СКФ
- T2D;
- дислипидемия или артериальная гипертензия - требующие введения и/или изменения фармакологического лечения за 6 мес до исследования или во время вмешательства;
- ингибиторы помпы, антикоагулянты, лекарственные средства, вызывающие метаболические изменения, например, НЖК (нейролептики второго поколения);
- заболевания, требующие потребности в питании и постоянного приема пищевых добавок;
- алкоголь (>30 г/сутки для мужчин и >20 г/сутки для женщин), никотин или злоупотребление наркотиками;
- психические расстройства, включая расстройства пищевого поведения;
- рак, аутоиммунные заболевания;
- любое другое состояние, которое может повлиять на окончательные результаты исследования или создать риск для здоровья испытуемых.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Пациенты получают пробиотики (9 штаммов: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19 и Lactococcus lactis W58). ) в дозе: 1x109 колониеобразующих единиц (КОЕ) ежедневно в течение 12 недель. Вмешательство: Пищевая добавка: Пробиотик |
Пробиотическая группа будет получать одну капсулу пробиотической смеси (доза: 1x109 колониеобразующих единиц (КОЕ) в день в одной дозе (перед завтраком).
Препарат PRO будет содержать следующие штаммы бактерий: 50% Lactococcus lactis Rosell® - 1058, 25% Lactobacillus casei Rosell® - 215, 12,5% Lactobacillus helveticus Rosell® - 52, 12,5% Bifidobacterium bifidum Rosell® - 71) .
Пробиотики будут вводиться перорально.
|
|
Активный компаратор: Берберин
Индивидуумы получают берберин (гидрохлорид берберина, 97% экстракт барбериса аристата) в дозе: 1500 мг/день в течение 12 недель. Вмешательство: Пищевая добавка: берберин |
Бербериновая группа будет получать 1500 мг берберина (97% экстракт барбериса гидрохлорида берберина) в день в 3 приема.
Берберин будет вводиться перорально, перед завтраком, обедом и перед ужином.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Люди получают плацебо ежедневно в течение 3 месяцев.
Вмешательство: Пищевая добавка: плацебо
|
Группа плацебо получит плацебо.
Плацебо будет содержать только вспомогательные вещества и будет вводиться перорально в течение 24 недель.
Плацебо никак: цвет, вкус, запах, форма приема, дозировка не будут отличаться от испытуемых препаратов.
Однако он не будет содержать пробиотиков или берберина.
Плацебо будет вводиться перорально три раза в день: перед завтраком, обедом и ужином (6.00-7.00).
вечера.).
Чтобы соответствовать условиям GCP, субъекты из всех групп будут получать одинаковое количество капсул (шесть) в день.
|
|
Активный компаратор: Пробиотики и берберин
Пациенты получают: пробиотики (9 штаммов: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19 и Lactococcus lactis). W58) в дозе: 1x109 колониеобразующих единиц (КОЕ) ежедневно и берберин (берберина гидрохлорид 97% экстракт барбариса аристата) в дозе: 1500 мг/день, в течение 12 недель. Вмешательство: Пищевая добавка: пробиотик и берберин |
Группа пробиотиков и берберина будет получать смесь пробиотиков (как и в группе PRO: 1x109 КОЕ/день; в одной дозе) и 1500 мг/день берберина (берберина гидрохлорид, 97% экстракт барбариса аристата; в 3 дозах).
Пробиотики и берберин назначают перорально перед завтраком, перед обедом и перед ужином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фиброза-4 (FIB-4) - индекс фиброза печени.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
FIB-4 будет оцениваться с помощью медицинского калькулятора (на основе таких параметров, как возраст, АЛТ, АСТ и количество тромбоцитов).
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения HSI - индекса стеатоза печени.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
HSI будет оцениваться с помощью медицинского калькулятора (на основе таких параметров, как: пол, АЛТ, АСТ, ИМТ и диабет 2 типа).
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения NAFLD-LFS (оценка жира в печени).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
НАЖБП-СФС будет оцениваться с помощью медицинского калькулятора (на основе соотношения аспартатаминотрансферазы/аланинтрансаминазы (АСТ/АЛТ) в сыворотке, уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке натощак, уровня инсулина в сыворотке натощак, наличия метаболического синдрома и сахарного диабета).
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
АД в состоянии покоя (систолическое и диастолическое) будет измеряться с помощью плечевой манжеты (Omron Healthcare, Киото, Япония) три раза с 2-минутными интервалами, после чего будет рассчитано среднее значение.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения веса.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
Вес будет измеряться в легкой одежде и без металлических предметов (например, ремня, украшений).
Вес измеряется с точностью до 0,1 кг.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения окружности талии, окружности бедер.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
ОТ будет измеряться между гребнем подвздошной кости и нижним ребром в конце нормального выдоха, а УГ будет измеряться вокруг самой широкой части ягодиц.
И HC, и WC будут измеряться с помощью устойчивой к растяжению медицинской ленты (Seco) с точностью до 0,5 см.
Измерение WC и HC будет проводиться в соответствии с протоколом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменение соотношения талии и бедер.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
WHR будет рассчитываться как отношение WC к HC.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения ИМТ.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
ИМТ будет рассчитываться по формуле: ИМТ = кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения массовой доли жира в организме.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
Массовое содержание жира [в кг] в организме будет оцениваться методами BIA (InBody 270 и Bioscan 920-2),
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения скорости пульсовой волны (СРПВ).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
Скорость пульсовой волны (СРПВ) будет измеряться с помощью SphygmoCor Px (Система анализа артериального давления Atcor Medical, Сидней, Австралия) в помещении с регулируемой температурой перед проведением антропометрических измерений и забором крови.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения анализа пульсовой волны (PWA).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
Анализ пульсовой волны (PWA) будет измеряться с использованием SphygmoCor Px (Система анализа артериального давления Atcor Medical, Сидней, Австралия) в помещении с регулируемой температурой перед проведением антропометрических измерений и забором крови.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Анализ кишечной (таксономической и функциональной) микробиоты в стуле.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
Анализировали методом NGS.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в стуле.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
Проанализировано с помощью газовой хроматографии (система ГХ Agilent Technologies 1260 A с пламенно-ионизационным детектором (ПИД))
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Измерение концентрации минералов в волосах (Fe, Mg, Ca, Cu, Zn).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
Выполнено с использованием атомно-абсорбционной спектрометрии (атомно-абсорбционный спектрофотометр ZA3000, Hitachi, Токио, Япония)
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения АЛТ, АСТ, ГГТ
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
АЛТ, АСТ, ГГТ будут измеряться стандартными методами.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения неэтерифицированных свободных жирных кислот.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
NEFA будет измеряться стандартными методами.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения профиля липидов (ОХ, ЛПВП, ТГ).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
TC, HDL, TG будут измеряться стандартными методами.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) будет рассчитываться по уравнению Фридвальда.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения уровня глюкозы натощак.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
Уровень глюкозы натощак будет измеряться стандартными методами.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения уровня инсулина натощак.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
Для оценки будет использоваться ИФА.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения индекса инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
HOMA-IR будет рассчитываться по формуле: HOMA-IR = (инсулин * глюкоза) / 22,5 для концентрации глюкозы в ммоль/л или: HOMA-IR = (инсулин * глюкоза) / 405 для гликемии в мг/дл. В обоих случаях инсулин указывается в мЕд/л. |
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения параметра поражения печени: цитокератин 18.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
ELISA будет использоваться для оценки цитокератина 18 (ccK18).
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения показателя поражения печени: Глутатион-S-трансфераза (ГСТ).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
ELISA будет использоваться для оценки GST.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения параметра поражения печени: коллаген IV.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
ELISA будет использоваться для оценки коллагена IV.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения параметра повреждения печени: гиалуроновая кислота.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
ELISA будет использоваться для оценки гиалуроновой кислоты.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения вчСРБ.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
HsCRP будет измеряться с помощью ELISA.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Изменения пентраксина 3.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
Пентраксин 3 (PTX3) будет измеряться с помощью ELISA.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Параметр целостности кишечного барьера: кальпротектин.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
ELISA будет использоваться для оценки.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Параметры целостности кишечного барьера: белок, связывающий жирные кислоты печени (L-FABP), белок, связывающий жирные кислоты кишечника (I-FABP).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
ELISA будет использоваться для оценки.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Параметры целостности кишечного барьера: липополисахарид (ЛПС).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
ELISA будет использоваться для оценки.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Кардиометаболический риск.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
Кардиометаболический риск будет оцениваться исходно и через 3 месяца лечения с использованием шкалы SCORE.
Шкала SCORE суммирует 5 факторов риска (пол, возраст, систолическое артериальное давление, общий холестерин и курение).
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paweł Bogdański, Professor, Poznan University of Medical Sciences, Poznan, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 491/20;
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .