Wpływ probiotyków lub berberyny na markery stłuszczenia wątroby, profil kardiometaboliczny i mikrobiotyczny w NAFL.
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences
Wpływ suplementacji probiotykami lub berberyną na markery stłuszczenia wątroby, profil kardiometaboliczny i mikrobiotyczny w NAFL — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne.
Wpływ doustnej suplementacji wybranych probiotyków (PRO) i/lub berberyny (BBR) na markery stłuszczenia wątroby, profil kardiometaboliczny i profil mikroflory jelitowej w niealkoholowej stłuszczonej wątrobie (NAFL) - randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Probiotyki (PRO) oraz naturalne substancje bioaktywne, takie jak berberyna (BBR) mogą poprawić parametry metaboliczne u pacjentów z otyłością i zaburzeniami metabolicznymi. Ponadto znacząco wpływają na skład i funkcję mikroflory jelitowej (GM) oraz wspierają działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. Dane te stały się punktem wyjścia do zaproponowanego wielokierunkowego podejścia, mającego na celu ocenę wpływu suplementacji PRO i/lub BBR na:
- skutki związane z wątrobą,
- zmiany pomiarów antropometrycznych (masa ciała, BMI, skład masy ciała i procentowa zawartość tkanki tłuszczowej),
- profil kardiometaboliczny (np. ciśnienie krwi, nieinwazyjne wskaźniki funkcji śródbłonka, parametry biochemiczne kardiometaboliczne)
- profil mikrobiotyczny (skład mikroflory jelitowej, endotoksemia)
- zawartość składników mineralnych u pacjentów z nadwagą/otyłych z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby (NAFL).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Małgorzata Moszak, PhD
- Numer telefonu: +48-6185-49-377
- E-mail: mmoszak@ump.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Monika Szulińska, DSc
- Numer telefonu: +48-6185-49-377
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznań, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- 2 Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznań University of Medical Sciences,
-
Kontakt:
- Małgorzata Moszak, PhD
- Numer telefonu: +48-6185-49-377
- E-mail: mmoszak@ump.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 40 do 60 lat;
- kobiety ≥1 rok od ostatniej miesiączki;
- wskaźnik masy ciała (BMI): od 27,0 kg/m2 do 34,9 kg/m2;
- obwód pasa związany z otyłością brzuszną > 80 cm (kobiety) i > 94 cm (mężczyźni) (wg International Diabetes Federation);
- stabilna masa ciała w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie (dopuszczalne odchylenie ± 3 kg);
- NAFL – rozpoznana na podstawie USG zgodnie z zaleceniami PGE-NAFLD
Kryteria wyłączenia:
- historia stosowania alternatywnych diet w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- historia stosowania jakichkolwiek suplementów diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem;
- historia przyjmowania antybiotyków, probiotyków, prebiotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- wtórna postać otyłości, leczenie farmakologiczne otyłości (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem), przebyta operacja bariatryczna;
- inne choroby wątroby: wysokie ryzyko NASH (oceniane na podstawie FIB-4, zgodnie z zaleceniami PGE-NAFLD), autoimmunologiczne zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, toksyczne zapalenie wątroby, marskość wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza;
- inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza: nieswoiste zapalenia jelit, celiakia, zapalenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, zaburzenia trzustki, objawy żołądkowo-jelitowe sugerujące IBS;
- klinicznie istotny ostry proces zapalny (podwyższony poziom hsCRP);
- nieprawidłowa czynność nerek (GFR
- T2D;
- dyslipidemia lub nadciśnienie tętnicze – wymagające wprowadzenia i/lub zmiany leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub w trakcie interwencji;
- inhibitory pompy, antykoagulanty, leki powodujące zmiany metaboliczne, np. SFA (leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji);
- choroby wymagające zapotrzebowania żywieniowego i przewlekłej suplementacji;
- alkohol (>30g/d dla mężczyzn i >20g/d dla kobiet), nikotyna lub narkotyki;
- zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania;
- rak, choroby autoimmunologiczne;
- każdy inny stan, który może mieć wpływ na końcowe wyniki badania lub stwarzać zagrożenie dla zdrowia uczestników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyk
Osoby otrzymują Probiotyki (9 szczepów: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19 i Lactococcus lactis W58 ) w dawce: 1x109 jednostek tworzących kolonie (CFU), dziennie, przez 12 tygodni. Interwencja: Suplement diety: Probiotyk |
Grupa probiotyczna otrzyma jedną kapsułkę mieszanki probiotycznej (dawka: 1x109 jednostek tworzących kolonie (jtk) dziennie w jednej dawce (przed śniadaniem).
Preparat PRO będzie zawierał następujące szczepy bakteryjne: 50% Lactococcus lactis Rosell® - 1058, 25% Lactobacillus casei Rosell® - 215, 12,5% Lactobacillus helveticus Rosell® - 52, 12,5% Bifidobacterium bifidum Rosell® - 71) .
Probiotyki będą podawane doustnie.
|
|
Aktywny komparator: Berberys
Osoby otrzymują Berberynę (chlorowodorek berberyny 97% wyciąg z Berberis aristata) w dawce: 1500 mg/dzień przez 12 tygodni. Interwencja: Suplement diety: Berberyna |
Grupa berberyny otrzyma 1500 mg berberyny (chlorowodorek berberyny 97% ekstrakt z Berberis aristata) dziennie w 3 dawkach.
Berberyna będzie podawana doustnie, przed śniadaniem, obiadem i kolacją.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osoby otrzymują placebo codziennie przez 3 miesiące.
Interwencja: Suplement diety: Placebo
|
Grupa placebo otrzyma placebo.
Placebo będzie zawierać tylko substancje pomocnicze i będzie podawane doustnie przez 24 tygodnie.
Placebo w żaden sposób: kolor, smak, zapach, forma przyjmowania, dawkowanie nie będzie odbiegać od testowanych preparatów.
Nie będzie jednak zawierał probiotyków ani berberyny.
Placebo będzie podawane doustnie trzy razy dziennie: przed śniadaniem, obiadem i kolacją (6.00-7.00
po południu.).
Aby spełnić warunki GCP, osoby ze wszystkich grup będą otrzymywać taką samą liczbę kapsułek (sześć) dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Probiotyki i berberyna
Osoby otrzymują: Probiotyki (9 szczepów: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58) w dawce: 1x109 jednostek tworzących kolonie (CFU), dziennie oraz berberyna (chlorowodorek berberyny 97% wyciąg z Berberis aristata) w dawce: 1500 mg/dobę, przez 12 tygodni. Interwencja: Suplement diety: Probiotyk i Berberyna |
Grupa probiotyków i berberyna otrzyma zarówno mieszankę probiotyków (tak jak w grupie PRO: 1x109 CFU/dzień; w jednej dawce) oraz 1500 mg/dzień Berberyny (chlorowodorek berberyny 97% wyciąg z Berberis aristata; w 3 dawkach).
Probiotyki i berberynę będziemy podawać doustnie przed śniadaniem, przed obiadem i przed kolacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zwłóknieniu-4 (FIB-4) — wskaźnik zwłóknienia wątroby.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
FIB-4 zostanie oszacowany za pomocą kalkulatora medycznego (na podstawie parametrów takich jak: wiek, ALT, AST i liczba płytek krwi).
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany w HSI – Wskaźnik stłuszczenia wątroby.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
HSI zostanie oszacowany za pomocą kalkulatora medycznego (na podstawie parametrów takich jak: płeć, ALT, AST, BMI, cukrzyca typu 2).
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany w NAFLD-LFS (wynik tkanki tłuszczowej w wątrobie).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
NAFLD-LFS zostanie oszacowany za pomocą kalkulatora medycznego (na podstawie stosunku transaminazy asparaginianowej do transaminazy alaninowej (AST/ALT) w surowicy, poziomu transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy na czczo, poziomu insuliny w surowicy na czczo, obecności zespołu metabolicznego i cukrzycy).
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe) zostanie zmierzone za pomocą mankietu ramiennego (Omron Healthcare, Kyoto, Japonia) trzy razy w odstępach 2-minutowych, a następnie obliczona zostanie średnia wartość.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany wagi.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Waga będzie mierzona w lekkiej odzieży i bez metalowych przedmiotów (tj. paska, biżuterii).
Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany obwodu talii, obwodu bioder.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
WC będzie mierzone między grzebieniem biodrowym a dolnym żebrem pod koniec normalnego wydechu, a HC będzie mierzone wokół najszerszej części pośladków.
Zarówno HC, jak i WC będą mierzone za pomocą taśmy medycznej odpornej na rozciąganie (Seco) z dokładnością do 0,5 cm.
Pomiar WC i HC zostanie wykonany zgodnie z protokołem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany w stosunku talii do bioder.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
WHR zostanie obliczone jako iloraz WC do HC.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany BMI.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
BMI zostanie obliczone według wzoru: BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to wzrost w metrach do kwadratu.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany zawartości masy tłuszczowej w organizmie.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Zawartość masy tłuszczowej [w kg] w organizmie zostanie oszacowana metodami BIA (InBody 270 i Bioscan 920-2),
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany prędkości fali tętna (PWV).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Prędkość fali tętna (PWV) zostanie zmierzona za pomocą SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australia) w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze przed wykonaniem pomiarów antropometrycznych i pobraniem krwi.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany w analizie fali tętna (PWA).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Analiza fali tętna (PWA) zostanie zmierzona przy użyciu SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australia) w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze przed wykonaniem pomiarów antropometrycznych i pobraniem krwi.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Analiza mikroflory jelitowej (taksonomicznej i funkcjonalnej) w kale.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Analizowane metodą NGS.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Analiza metodą chromatografii gazowej (system Agilent Technologies 1260 A GC z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym (FID))
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Pomiar stężenia minerałów we włosach (Fe, Mg, Ca, Cu, Zn).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Wykonane przy użyciu atomowej spektrometrii absorpcyjnej (Atomic Absorption Spectrophotometer ZA3000, Hitachi, Tokio, Japonia)
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany w ALT, AST, GGT
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
ALT, AST, GGT będą mierzone standardowymi metodami.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany w niezestryfikowanych wolnych kwasach tłuszczowych.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
NEFA będzie mierzony przy użyciu standardowych metod.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany profilu lipidowego (TC, HDL, TG).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
TC, HDL, TG będą mierzone standardowymi metodami.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany w lipoproteinach o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL) zostanie obliczony zgodnie z równaniem Friedwalda.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany poziomu glukozy na czczo.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Poziom glukozy na czczo będzie mierzony standardowymi metodami.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany poziomu insuliny na czczo.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
W ocenie zostanie wykorzystany test ELISA.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
HOMA-IR zostanie obliczony według wzoru: HOMA-IR = (insulina * glukoza) / 22,5 dla stężenia glukozy w mmol/l lub: HOMA-IR = (insulina * glukoza) / 405 dla glikemii w mg/dl. W obu przypadkach insulina jest wyrażona w mU/L. |
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany parametru uszkodzenia wątroby: cytokeratyna 18.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Test ELISA zostanie wykorzystany do oszacowania cytokeratyny 18 (ccK18).
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany parametru uszkodzenia wątroby: S-transferaza glutationowa (GST).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Test ELISA zostanie wykorzystany do oszacowania GST.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany parametru uszkodzenia wątroby: kolagen IV.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Test ELISA zostanie wykorzystany do oszacowania kolagenu IV.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany parametru uszkodzenia wątroby: kwas hialuronowy.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
W ocenie kwasu hialuronowego zostanie wykorzystany test ELISA.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany hsCRP.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
HsCRP będzie mierzone za pomocą testu ELISA.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany w pentraksynie 3.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Pentraksyna 3 (PTX3) będzie mierzona za pomocą testu ELISA.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Parametr integralności bariery jelitowej: kalprotektyna.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
W ocenie zostanie wykorzystany test ELISA.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Parametry integralności bariery jelitowej: wątrobowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (L-FABP), jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (I-FABP).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
W ocenie zostanie wykorzystany test ELISA.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Parametry integralności bariery jelitowej: lipopolisacharyd (LPS).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
W ocenie zostanie wykorzystany test ELISA.
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
|
Ryzyko kardiometaboliczne.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Ryzyko kardiometaboliczne będzie oceniane na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia za pomocą skali SCORE.
Skala SCORE podsumowuje 5 czynników ryzyka (płeć, wiek, skurczowe ciśnienie krwi, cholesterol całkowity i palenie).
|
Na początku leczenia i 12 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paweł Bogdański, Professor, Poznan University of Medical Sciences, Poznan, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 491/20;
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony