このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NAFLにおける肝脂肪症マーカー、心臓代謝および微生物学的プロファイルにおけるプロバイオティクスまたはベルベリンの効果。

2022年8月29日 更新者：Pawel Bogdanski、Poznan University of Medical Sciences

プロバイオティクスまたはベルベリンの補給が脂肪肝マーカー、NAFL における心臓代謝および微生物プロファイルに及ぼす影響 - 無作為化二重盲検臨床研究。

非アルコール性脂肪肝 (NAFL) における肝臓脂肪症マーカー、心臓代謝プロファイル、および腸内細菌叢プロファイルに対する経口選択プロバイオティクス (PRO) および/またはベルベリン (BBR) 補給の効果 - 無作為化二重盲検臨床研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロバイオティクス (PRO) およびベルベリン (BBR) などの生理活性天然物質は、肥満や代謝障害のある患者の代謝パラメーターを改善することができます。 さらに、それらは腸内微生物叢 (GM) の組成と機能に大きく影響し、抗炎症と抗酸化防御をサポートします。 これらのデータは、以下に対する PRO および/または BBR 補給の効果を評価することを目的とした、提案されている多方向アプローチの出発点となっています。

  • 肝臓関連の結果、
  • 人体測定値の変化 (体重、BMI、体重組成、体脂肪率)、
  • 心臓代謝プロファイル (例: 血圧、内皮機能の非侵襲的マーカー、心臓代謝の生化学的パラメーター)
  • 微生物学的プロファイル (腸内微生物叢組成、エンドトキシン血症)
  • 非アルコール性脂肪肝（NAFL）の過体重/肥満患者におけるミネラルの含有量。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Małgorzata Moszak, PhD
  • 電話番号：+48-6185-49-377
  • メール：mmoszak@ump.edu.pl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Monika Szulińska, DSc
  • 電話番号：+48-6185-49-377

研究場所

  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド、60-569
        • 募集
        • 2 Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznań University of Medical Sciences,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40 歳から 60 歳。
  • 最後の月経から1年以上の女性;
  • ボディマス指数 (BMI): 27.0 kg/m2 から 34.9 kg/m2;
  • 腹部肥満に関連する胴囲 > 80 cm (女性) および > 94 cm (男性) (国際糖尿病連合による);
  • -試験前の3か月の安定した体重（許容偏差は±3 kgです）;
  • NAFL - PGE-NAFLD 勧告に従って USG に基づいて診断

除外基準:

  • -研究前3か月以内の代替食の履歴;
  • -研究前の3か月間の栄養補助食品の使用歴;
  • -研究前3か月以内の抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクスの摂取歴;
  • -肥満の二次形態、肥満の薬理学的治療（研究の3か月前）、肥満手術の病歴;
  • 別の肝疾患: NASH (PGE-NAFLD 勧告に従って FIB-4 で評価)、自己免疫性肝炎、B 型および C 型肝炎、中毒性肝炎、肝硬変、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスのリスクが高い。
  • 他の胃腸障害、特に：IBD、セリアック病、胃炎および十二指腸炎、膵臓障害、IBSを示唆する胃腸症状;
  • 臨床的に重要な急性炎症過程 (hsCRP の上昇);
  • 異常な腎機能（GFR
  • T2D;
  • 脂質異常症または高血圧症 - 試験の6か月前または介入中に薬理学的治療の導入および/または変更が必要;
  • ポンプ阻害剤、抗凝固剤、代謝変化を引き起こす薬物、例えばSFA（第2世代抗精神病薬）。
  • 栄養要求と慢性的な補給を必要とする疾患;
  • アルコール（男性で30g/日以上、女性で20g/日以上）、ニコチンまたは薬物乱用。
  • 摂食障害を含む精神障害;
  • がん、自己免疫疾患;
  • -研究の最終結果に影響を与える可能性がある、または被験者の健康にリスクをもたらす可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス

個人はプロバイオティクスを受け取ります (9 菌株: B. ビフィダム W23、B. ラクティス W51、B. ラクティス W52、L. アシドフィルス W37、L. ブレビス W63、L. カゼイ W56、L. サリバリウス W24、ラクトコッカス ラクティス W19、およびラクトコッカス ラクティス W58 ) 用量: 1x109 コロニー形成単位 (CFU)、毎日、12 週間。

介入: 栄養補助食品: プロバイオティクス
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
プロバイオティクスグループは、プロバイオティクス混合物のカプセルを1つ受け取ります（用量：1回の用量で1日あたり1x109コロニー形成単位（CFU）（朝食前））。 PRO 製剤には、次の細菌株が含まれます: 50% ラクトコッカス ラクティス Rosell® - 1058、25% ラクトバチルス カゼイ Rosell® - 215、12,5% ラクトバチルス ヘルベティカス Rosell® - 52、12,5% ビフィドバクテリウム ビフィダム Rosell® - 71) . プロバイオティクスは経口投与されます。
アクティブコンパレータ：ベルベリン

個人は、ベルベリン（Berberis aristata のベルベリン塩酸塩 97% 抽出物）を 1 日 1,500 mg の用量で 12 週間摂取します。

介入: 栄養補助食品: ベルベリン
ダイエットサプリメント：ベルベリン
ベルベリン グループは、1 日あたり 1500 mg のベルベリン (ベルベリン塩酸塩 97% メギの抽出物) を 3 回に分けて摂取します。 ベルベリンは、朝食前、夕食前、夕食前に経口投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
個人は 3 か月間、毎日プラセボを受け取ります。 介入: 栄養補助食品: プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ群にはプラセボが与えられます。 プラセボには賦形剤のみが含まれ、24 週間経口投与されます。 決してプラセボではありません：色、味、匂い、摂取形態、投与量はテストされた製剤と変わらない. ただし、プロバイオティクスやベルベリンは含まれません。 プラセボは 1 日 3 回経口投与されます: 朝食前、夕食前、夕食前 (6.00-7.00 午後）。 GCP 条件を満たすために、すべてのグループの被験者は、1 日あたり同じ数のカプセル (6) を受け取ります。
アクティブコンパレータ：プロバイオティクスとベルベリン

プロバイオティクス (9 菌株: B. ビフィダム W23、B. ラクティス W51、B. ラクティス W52、L. アシドフィルス W37、L. ブレビス W63、L. カゼイ W56、L. サリバリウス W24、ラクトコッカス ラクティス W19、ラクトコッカス ラクティス) W58) の用量: 1x109 コロニー形成単位 (CFU)、毎日、およびベルベリン (ベルベリン塩酸塩、Berberis aristata の 97% 抽出物) の用量: 1500 mg/日、12 週間。

介入: 栄養補助食品: プロバイオティクスとベルベリン
ダイエットサプリメント：プロバイオティクスとベルベリン
プロバイオティクスとベルベリンのグループには、プロバイオティクス混合物 (PRO グループと同様: 1x109 CFU/日; 1 回の投与) と 1500 mg/日のベルベリン (Berberis aristata のベルベリン塩酸塩 97% 抽出物; 3 回の投与) の両方が与えられます。 プロバイオティクスとベルベリンは、朝食前、夕食前、夕食前に経口投与されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fibrosis-4 (FIB-4) の変化 - 肝線維症の指標。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
FIB-4 は、医療計算機を使用して推定されます (年齢、ALT、AST、および血小板数などのパラメーターに基づく)。
ベースライン時および 12 週間の治療時
HSIの変化 - 脂肪肝指数。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
HSI は、医療計算機を使用して推定されます (パラメーターに基づいて: 性別、ALT、AST、BMI、および 2 型糖尿病)。
ベースライン時および 12 週間の治療時
NAFLD-LFS（肝脂肪スコア）の変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
NAFLD-LFSは、医療計算機を使用して推定されます（血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ（AST / ALT）比、空腹時血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベル、空腹時血清インスリンレベル、メタボリックシンドロームおよび糖尿病の存在に基づく）。
ベースライン時および 12 週間の治療時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
上腕カフ（オムロン ヘルスケア、京都、日本）を使用して安静時血圧（収縮期および拡張期の両方）を 2 分間隔で 3 回測定し、平均値を計算します。
ベースライン時および 12 週間の治療時
体重の変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
重量は、薄い衣服を着用し、金属製のもの (ベルト、ジュエリーなど) を着用せずに測定されます。 重量は0.1kg単位で計測いたします。
ベースライン時および 12 週間の治療時
ウエスト周り、ヒップ周りの変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
WC は通常の呼気の終わりに腸骨稜と下肋骨の間で測定され、HC は臀部の最も広い部分の周りで測定されます。 HC と WC はどちらも、伸縮性のある医療用テープ (Seco) を使用して 0.5 cm 単位で測定されます。 WC および HC の測定は、世界保健機関 (WHO) のプロトコルに従って実行されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
ウエストとヒップの比率の変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
WHR は、WC 対 HC の商として計算されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
BMIの変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
BMI は次の式に従って計算されます: BMI = kg/m2 ここで、kg は人の体重 (キログラム)、m2 は身長の 2 乗 (メートル) です。
ベースライン時および 12 週間の治療時
体内の脂肪量の変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
体内の脂肪量 [kg] は、BIA メソッド (InBody 270 および Bioscan 920-2) を使用して推定されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
脈波伝播速度（PWV）の変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
脈波伝播速度 (PWV) は、人体測定と採血を行う前に、温度管理された部屋で SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System、シドニー、オーストラリア) を使用して測定されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
脈波解析（PWA）の変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
脈波分析（PWA）は、体温測定と採血を行う前に、温度管理された部屋でSphygmoCor Px（Atcor Medical Blood Pressure Analysis System、シドニー、オーストラリア）を使用して測定されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
便中の腸（分類学的および機能的）微生物叢分析。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
NGS法による解析。
ベースライン時および 12 週間の治療時
便中の短鎖脂肪酸（SCFA）濃度。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
ガスクロマトグラフィーを使用して分析 (Agilent Technologies 1260 A GC システムと水素炎イオン化検出器 (FID))
ベースライン時および 12 週間の治療時
毛髪ミネラル（Fe、Mg、Ca、Cu、Zn）濃度の測定。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
原子吸光分析法 (原子吸光分光光度計 ZA3000、日立、東京、日本) を使用して実行
ベースライン時および 12 週間の治療時
ALT、AST、GGTの変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
ALT、AST、GGT は、標準的な方法を使用して測定されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
非エステル化遊離脂肪酸の変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
NEFA は、標準的な方法を使用して測定されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
脂質プロファイル (TC、HDL、TG) の変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
TC、HDL、TG は、標準的な方法を使用して測定されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
低密度リポタンパク質 (LDL) の変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL) は、フリードワルドの式に従って計算されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
空腹時血糖値の変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
空腹時血糖値は、標準的な方法を使用して測定されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
空腹時インスリンレベルの変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
推定には ELISA が使用されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
インスリン抵抗性指数（HOMA-IR）の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時

HOMA-IR は次の式に従って計算されます。

HOMA-IR = (インスリン * グルコース) / 22.5 (mmol/L) のグルコース濃度、または HOMA-IR = (インスリン * グルコース) / 405 (mg/dL) の血糖。 どちらの場合も、インスリンの単位は mU/L です。
ベースライン時および 12 週間の治療時
肝障害のパラメーターの変化: サイトケラチン 18.
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
サイトケラチン 18 (ccK18) の推定には ELISA が使用されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
肝障害のパラメーターの変化: グルタチオン S-トランスフェラーゼ (GST)。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
ELISA は GST の推定に使用されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
肝障害のパラメーターの変化: コラーゲン IV。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
ELISAはコラーゲンIVの推定に使用されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
肝障害パラメータの変化：ヒアルロン酸。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
ELISAはヒアルロン酸の推定に使用されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
HsCRPの変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
HsCRP は ELISA を使用して測定されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
ペントラキシンの変化 3.
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
ペントラキシン 3 (PTX3) は、ELISA を使用して測定されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
腸バリア完全性パラメーター: カルプロテクチン。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
ELISAは、推定に使用されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
腸バリア完全性パラメーター: 肝臓の脂肪酸結合タンパク質 (L-FABP)、腸の脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP)。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
ELISAは、推定に使用されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
腸バリア完全性パラメーター: リポ多糖 (LPS)。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
ELISAは、推定に使用されます。
ベースライン時および 12 週間の治療時
心血管代謝リスク。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療時
心血管代謝リスクは、ベースライン時および 3 か月の治療後に SCORE スケールを使用して推定されます。 SCORE スケールは、5 つの危険因子 (性別、年齢、収縮期血圧、総コレステロール、喫煙) をまとめたものです。
ベースライン時および 12 週間の治療時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poznan University of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Paweł Bogdański, Professor、Poznan University of Medical Sciences, Poznan, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 491/20;

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロバイオティクスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する