NAFL의 간 지방증 표지자, 심대사 및 미생물 프로필에서 Probiotics 또는 Berberine의 효과.
2022년 8월 29일 업데이트: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences
프로바이오틱스 또는 베르베린 보충이 NAFL에서 간 지방증 표지자, 심장 대사 및 미생물 프로필에 미치는 영향 - 무작위 이중 맹검 임상 연구.
비알코올성 지방간(NAFL)의 간 지방증 표지자, 심장 대사 프로필 및 장내 미생물 프로필에 대한 경구용 프로바이오틱스(PRO) 및/또는 베르베린(BBR) 보충제의 효과 - 무작위 이중 맹검 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱스(PRO) 및 베르베린(BBR)과 같은 생체 활성 천연 물질은 비만 및 대사 장애가 있는 환자의 대사 매개변수를 개선할 수 있습니다. 또한 장내 미생물총(GM)의 구성과 기능에 상당한 영향을 미치고 항염증 및 항산화 방어를 지원합니다. 이러한 데이터는 다음에 대한 PRO 및/또는 BBR 보완의 효과를 평가하기 위해 제안된 다방향 접근 방식의 출발점이 되었습니다.
- 간 관련 결과,
- 인체 측정치의 변화(체질량, BMI, 체질량 구성 및 체지방 함량 %),
- 심장 대사 프로필(예: 혈압, 내피 기능의 비침습적 마커, 심장대사 생화학적 매개변수)
- 미생물 프로필(장내 미생물 구성, 내독소혈증)
- 비알코올성 지방간(NAFL)이 있는 과체중/비만 환자의 미네랄 함량.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Małgorzata Moszak, PhD
- 전화번호: +48-6185-49-377
- 이메일: mmoszak@ump.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Monika Szulińska, DSc
- 전화번호: +48-6185-49-377
연구 장소
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-
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Poznań, 폴란드, 60-569
- 모병
- 2 Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznań University of Medical Sciences,
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연락하다:
- Małgorzata Moszak, PhD
- 전화번호: +48-6185-49-377
- 이메일: mmoszak@ump.edu.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~60세;
- 마지막 월경 이후 ≥1년 여성;
- 체질량 지수(BMI): 27.0kg/m2 ~ 34.9kg/m2;
- 복부 비만 관련 허리 둘레 > 80cm(여성) 및 > 94cm(남성)(국제 당뇨병 연맹에 따름);
- 시험 전 3개월 동안 안정적인 체중(허용 편차는 ± 3kg임);
- NAFL - PGE-NAFLD 권장 사항에 따라 USG를 기반으로 진단
제외 기준:
- 연구 전 3개월 이내에 대체 식이요법을 따랐던 이력;
- 연구 전 3개월 동안 임의의 식이 보충제 사용 이력;
- 연구 전 3개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 섭취 이력;
- 이차 형태의 비만, 비만에 대한 약물 치료(연구 전 3개월 이내), 비만 수술의 병력;
- 다른 간 질환: NASH의 고위험(FIB-4에서 PGE-NAFLD 권장 사항에 따라 평가됨), 자가면역 간염, B형 및 C형 간염, 독성 간염, 간경변, 윌슨병, 혈색소침착증;
- 기타 위장 장애, 특히: IBD, 셀리악병, 위염 및 십이지장염, 췌장 장애, IBS를 암시하는 위장 증상;
- 임상적으로 유의한 급성 염증 과정(상승된 hsCRP);
- 비정상적인 신장 기능(GFR
- T2D;
- 이상지질혈증 또는 고혈압 - 임상시험 전 6개월 또는 개입 중에 약물 치료의 도입 및/또는 변경이 필요한 경우
- 펌프 억제제, 항응고제, 대사 변경을 유발하는 약물, 예를 들어 SFA(2세대 항정신병제);
- 영양 요구 및 만성 보충을 필요로 하는 질병;
- 알코올(남성의 경우 >30g/d, 여성의 경우 >20g/d), 니코틴 또는 약물 남용;
- 섭식 장애를 포함한 정신 장애;
- 암, 자가면역질환;
- 연구의 최종 결과에 영향을 미칠 수 있거나 피험자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제
개인에게 프로바이오틱스(9종: B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58) 제공 ) 용량: 1x109 콜로니 형성 단위(CFU), 매일, 12주 동안. 개입: 건강 보조 식품: 생균제 |
프로바이오틱 그룹은 프로바이오틱 혼합물 캡슐 1개를 받습니다(용량: 하루에 1회 용량(아침 식사 전)으로 1x109 콜로니 형성 단위(CFU)).
PRO 제제에는 다음과 같은 박테리아 균주가 포함됩니다: 50% Lactococcus lactis Rosell® - 1058, 25% Lactobacillus casei Rosell® - 215, 12,5% Lactobacillus helveticus Rosell® - 52, 12,5% Bifidobacterium bifidum Rosell® - 71) .
Probiotics는 구두로 투여됩니다.
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활성 비교기: 베르베린
개인은 Berberine(Berberis aristata의 Berberine 염산염 97% 추출물)을 12주 동안 1500mg/일의 용량으로 투여받습니다. 개입: 건강 보조 식품: 베르베린 |
베르베린 그룹은 하루에 1500mg의 베르베린(베르베리스 아리스타타의 베르베린 염산염 97% 추출물)을 3회 복용합니다.
Berberine은 아침, 저녁 식사 전, 저녁 식사 전에 구두로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
개인은 3개월 동안 매일 위약을 받습니다.
개입: 건강 보조 식품: 위약
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위약 그룹은 위약을 받게 됩니다.
플라시보에는 부형제만 포함되며 24주 동안 구두로 투여됩니다.
위약은 절대 아닙니다 : 색상, 맛, 냄새, 복용 형태, 복용량은 테스트 한 준비와 다르지 않습니다.
그러나 프로바이오틱스 또는 베르베린은 포함하지 않습니다.
위약은 아침, 저녁, 저녁 식사 전(6.00-7.00) 하루에 세 번 경구 투여됩니다.
오후.).
GCP 조건을 충족하기 위해 모든 그룹의 피험자는 하루에 동일한 수의 캡슐(6개)을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 프로바이오틱스와 베르베린
개인은 다음을 받습니다. W58) 용량: 1x109 콜로니 형성 단위(CFU), 매일 Berberine(Berberine hydrochloride 97% Berberis aristata 추출물) 용량: 1500 mg/day, 12주 동안. 개입: 건강 보조 식품: 프로바이오틱 및 베르베린 |
프로바이오틱스와 베르베린 그룹은 프로바이오틱스 혼합물(PRO 그룹에서와 같이: 1x109 CFU/일, 1회 용량) 및 베르베린 1500mg/일(베르베리스 아리스타타의 베르베린 염산염 97% 추출물, 3회 용량)을 모두 받습니다.
Probiotcs와 berberine은 아침 식사 전, 저녁 식사 전, 저녁 식사 전에 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유증-4(FIB-4)의 변화 - 간 섬유증 지표.
기간: 기준선 및 12주 치료
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FIB-4는 의료용 계산기를 사용하여 추정됩니다(연령, ALT, AST 및 혈소판 수와 같은 매개변수 기반).
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기준선 및 12주 치료
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HSI의 변화 - 간 지방증 지수.
기간: 기준선 및 12주 치료
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HSI는 의료용 계산기를 사용하여 추정됩니다(성별, ALT, AST, BMI 및 제2형 당뇨병과 같은 매개변수 기반).
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기준선 및 12주 치료
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NAFLD-LFS(간 지방 점수)의 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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NAFLD-LFS는 의료용 계산기(혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT) 비율, 공복 혈청 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 수치, 공복 혈청 인슐린 수치, 대사 증후군 및 진성 당뇨병의 존재를 기반으로 함)를 사용하여 추정됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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앉은 상태에서 안정 시 혈압(수축기 혈압과 이완기 혈압 모두)을 상완 커프(Omron Healthcare, Kyoto, Japan)를 사용하여 2분 간격으로 3회 측정하여 평균값을 산출한다.
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기준선 및 12주 치료
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체중 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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무게는 가벼운 옷을 입고 금속 물체(예: 벨트, 장신구) 없이 측정합니다.
무게는 0.1kg 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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허리둘레, 엉덩이둘레의 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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WC는 정상적인 날숨이 끝날 때 장골능과 아래 갈비뼈 사이에서 측정되며 HC는 엉덩이의 가장 넓은 부분 주위에서 측정됩니다.
HC와 WC는 모두 늘어남 방지 의료용 테이프(Seco)를 사용하여 가장 가까운 0.5cm까지 측정됩니다.
WC 및 HC의 측정은 세계보건기구(WHO) 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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허리와 엉덩이 비율의 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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WHR은 WC 대 HC 지수로 계산됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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BMI의 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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BMI는 다음 공식에 따라 계산됩니다. BMI = kg/m2 여기서 kg은 사람의 체중(킬로그램)이고 m2는 키(미터의 제곱)입니다.
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기준선 및 12주 치료
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신체의 체지방 함량 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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체지방량[kg]은 BIA 방법(InBody 270 및 Bioscan 920-2)을 사용하여 추정되며,
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기준선 및 12주 치료
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맥파 속도(PWV)의 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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맥파 속도(PWV)는 인체 측정 및 채혈 전에 온도 조절실에서 SphygmoCor Px(Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australia)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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맥파 분석(PWA)의 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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맥파 분석(PWA)은 인체 측정 및 혈액 수집을 수행하기 전에 온도 제어실에서 SphygmoCor Px(Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australia)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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대변 내 장(분류학적 및 기능적) 미생물군 분석.
기간: 기준선 및 12주 치료
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NGS 방법으로 분석합니다.
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기준선 및 12주 치료
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대변 내 단쇄 지방산(SCFA) 농도.
기간: 기준선 및 12주 치료
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가스 크로마토그래피를 사용하여 분석(FID(불꽃 이온화 검출기)가 있는 Agilent Technologies 1260 A GC 시스템)
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기준선 및 12주 치료
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모발 미네랄(Fe, Mg, Ca, Cu, Zn) 농도 측정
기간: 기준선 및 12주 치료
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원자 흡수 분광법(Atomic Absorption Spectrophotometer ZA3000, Hitachi, Tokyo, Japan)을 사용하여 수행됨
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기준선 및 12주 치료
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ALT, AST, GGT의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료
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ALT, AST, GGT는 표준 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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비에스테르화 유리 지방산의 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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NEFA는 표준 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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지질 프로필의 변화(TC, HDL, TG).
기간: 기준선 및 12주 치료
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TC, HDL, TG는 표준 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)은 Friedwald 방정식에 따라 계산됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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공복 혈당 수치의 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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공복 혈당 수치는 표준 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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공복 인슐린 수치의 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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ELISA는 추정에 사용됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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인슐린 저항 지수(HOMA-IR)의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료
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HOMA-IR은 다음 공식에 따라 계산됩니다. HOMA-IR = 글루코스 농도(mmol/L)의 경우 (인슐린 * 글루코스) / 22.5, 또는 혈당 농도의 경우 HOMA-IR = (인슐린 * 글루코스) / 405(mg/dL). 두 경우 모두 인슐린의 단위는 mU/L입니다. |
기준선 및 12주 치료
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간 손상 매개변수의 변화: cytokeratin 18.
기간: 기준선 및 12주 치료
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ELISA는 사이토케라틴 18(ccK18) 추정에 사용됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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간 손상 매개변수의 변화: 글루타티온 S-트랜스퍼라제(GST).
기간: 기준선 및 12주 치료
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ELISA는 추정 GST에 사용됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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간 손상 매개변수의 변화: 콜라겐 IV.
기간: 기준선 및 12주 치료
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ELISA는 추정 콜라겐 IV에 사용됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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간 손상 매개변수의 변화: 히알루론산.
기간: 기준선 및 12주 치료
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ELISA는 히알루론산 추정에 사용됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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HsCRP의 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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HsCRP는 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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펜트락신 3의 변화.
기간: 기준선 및 12주 치료
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펜트락신 3(PTX3)은 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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장 장벽 무결성 매개변수: 칼프로텍틴.
기간: 기준선 및 12주 치료
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ELISA는 추정에 사용됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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장 장벽 무결성 매개변수: 간 지방산 결합 단백질(L-FABP), 장 지방산 결합 단백질(I-FABP).
기간: 기준선 및 12주 치료
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ELISA는 추정에 사용됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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장 장벽 무결성 매개변수: 지질다당류(LPS).
기간: 기준선 및 12주 치료
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ELISA는 추정에 사용됩니다.
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기준선 및 12주 치료
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심장 대사 위험.
기간: 기준선 및 12주 치료
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심혈관 대사 위험은 SCORE 척도를 사용하여 기준선 및 치료 3개월 후에 평가됩니다.
SCORE 척도는 5가지 위험 요인(성별, 연령, 수축기 혈압, 총 콜레스테롤 및 흡연)을 요약합니다.
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기준선 및 12주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paweł Bogdański, Professor, Poznan University of Medical Sciences, Poznan, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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생균제에 대한 임상 시험
-
Liaquat University of Medical & Health Sciences모병
-
University of FloridaLallemand Human Nutrition완전한