Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-785F-Geräts für die nicht-invasive Gesichtsremodellierung
11. April 2023 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
In dieser Studie werden die klinische Sicherheit und die Leistung des mit dem BTL-785-7-Applikator ausgestatteten BTL-785F-Systems für die nicht-invasive Gesichtsremodellierung bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene, interventionelle Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einem einzigen experimentellen Studienarm zugeordnet. Die Probanden müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei Nachsorgebesuche absolvieren.
Beim Baseline-Besuch wird der Gesundheitszustand beurteilt und bei Bedarf werden zusätzliche Tests durchgeführt. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet.
Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungsterminen, die im Abstand von 5-10 Tagen durchgeführt werden.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AE), einschließlich der Erfahrung des Patienten mit Schmerzen oder Beschwerden nach dem Eingriff. Das Auftreten von UEs wird unmittelbar nach dem ersten Behandlungsbesuch, vor/nach jedem anderen Verfahren und bei den Nachuntersuchungen überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Dr Bryan Kinney
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
- Boyd Beauty
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahren, die eine Behandlung zur Gesichtsumgestaltung wünschen
- Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung, die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen, und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
- Vorhandensein einer deutlich sichtbaren schlaffen Haut im behandelten Bereich, wenn das Gesicht entspannt ist, wie es der Ermittler für angemessen hält
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf andere Gesichtsbehandlungen als das Studienverfahren zu verzichten
- Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen, für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren und Gesichtsfotos machen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Lokale bakterielle oder virale Infektion im zu behandelnden Bereich
- Lokale akute Entzündung im zu behandelnden Bereich
- Einnahme von Isotretinoin und tretinoinhaltigen Medikamenten in den letzten 12 Monaten
- Beeinträchtigtes Immunsystem, verursacht durch eine immunsuppressive Krankheit, Krankheit oder Medikamente
- Hautbezogene Autoimmunerkrankungen
- Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
- Schlecht heilende und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
- Metallimplantate1
- Permanentes Implantat im behandelten Bereich
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper
- Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
- Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung und trockener oder empfindlicher Haut
- Geschichte jeder Art von Krebs
- Aktive Kollagenkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis und Thrombosen)
- Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Verfahren
- Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien, Verwendung von Antikoagulanzien
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosazea
- Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor vollständiger Heilung
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
- Akute Neuralgie und Neuropathie
- Nieren- oder Leberversagen
- Nervenunempfindlichkeit (Empfindlichkeitsstörungen) gegenüber Hitze im Behandlungsbereich
- Krampfadern, ausgeprägte Ödeme
- Vorherige Anwendung von Hautfüllern, Botulinumtoxin, Lasern usw. Therapien im behandelten Bereich, die die Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen können
- Unwilligkeit/Unfähigkeit, ihre gewohnte Kosmetik nicht zu ändern und insbesondere keine Anti-Aging- oder Facelift-Produkte im behandelten Bereich während der Dauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit zu verwenden
- Elektroanalgesie ohne genaue Diagnose der Schmerzätiologie
- Neurologische Erkrankungen (wie multiple zerebrospinale Sklerose, Epilepsie)
- Entzündung der Blut- und Lymphgefäße
- Alle anderen Krankheiten oder Beschwerden (z. Augenkrankheit) nach Ermessen des Prüfers, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-invasive Gesichtsremodellierung
Behandlung mit dem BTL-785-7-Applikator für das BTL-785F-System.
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Behandlung mit dem BTL-785-7-Applikator für das BTL-785F-System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-invasive Gesichtsremodellierung
Zeitfenster: 5 Monate
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Bewertung des Aussehens der Gesichtshaut anhand von Fotos vor und nach dem Studienverfahren gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale. Das GAIS ist ein klinisch validiertes Bewertungsinstrument, das zur Bewertung der gesamten ästhetischen Verbesserung wie Facelifting auf einer Skala von -1 bis 3 verwendet wird, wobei die eine höhere Punktzahl wird als besser angesehen.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapiekomfort
Zeitfenster: 5 Monate
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Der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zum Therapiekomfort wird zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen verwendet.
Das Schmerzempfinden wird von den Probanden von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
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5 Monate
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Monate
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Der Fragebogen zur Subjektzufriedenheit wird zur Bewertung der Zufriedenheit verwendet.
Der Probandenzufriedenheitsfragebogen wird den Probanden nach der letzten Behandlung bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat und 3 Monaten ausgehändigt.
Die Antworten auf die Fragen, die sich auf das allgemeine Haut- und Gesichtsaussehen der Probanden beziehen, variieren von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
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5 Monate
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Beurteilung der Hautqualität und ästhetischen Veränderung der behandelten Bereiche nach den Therapien
Zeitfenster: 5 Monate
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Bewertung der Hautqualität und ästhetischen Veränderung der behandelten Bereiche nach den Therapien anhand von Fotografien vor und nach dem Studienablauf gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale.
Das GAIS ist ein klinisch validiertes Bewertungsinstrument, das zur Bewertung der gesamten ästhetischen Verbesserung wie Facelifting auf einer Skala von -1 bis 3 verwendet wird, wobei die höhere Punktzahl als besser angesehen wird.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-785_CTUS500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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