Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTL-785F eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nem invazív arcátalakításhoz

2023. április 11. frissítette: BTL Industries Ltd.
Ez a tanulmány értékeli a BTL-785F rendszer klinikai biztonságát és teljesítményét, amely a BTL-785-7 applikátorral van felszerelve a nem invazív arcátalakításhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú, egykarú, nyílt, intervenciós vizsgálat. Az alanyok egyetlen kísérleti vizsgálati ágba kerülnek besorolásra és besorolásra. Az alanyoknak négy (4) kezelési látogatáson és két utóellenőrzésen kell részt venniük.

A kiindulási vizit alkalmával felmérik az egészségi állapotot, és szükség esetén további vizsgálatokat végeznek. A felvételi és kizárási kritériumokat ellenőrizni kell, és aláírják a beleegyezésüket.

A kezelés beadási szakasza négy (4) kezelési vizitből áll, 5-10 napos különbséggel.

A biztonsági intézkedések közé tartozik a nemkívánatos események (AE) dokumentálása, beleértve az alanynak az eljárást követően tapasztalt fájdalmát vagy kellemetlen érzéseit. Az AE előfordulását közvetlenül az első kezelési vizit után, minden más eljárás előtt/után és a nyomon követéskor ellenőrizzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Dr Bryan Kinney
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Egyesült Államok, 48009
        • BOYD Beauty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 21 év feletti férfi vagy női alanyok, akik arc-átalakítás miatt kezelést kérnek
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni a kezelés vizsgálati jellegét, a lehetséges előnyöket és mellékhatásokat, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Jól látható megereszkedett bőr jelenléte a kezelt területen, amikor az arc a vizsgáló által megfelelőnek ítélt módon ellazul
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljárástól eltérő arckezelésben vegyenek részt a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Hajlandóság betartani a tanulmányi utasításokat, visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre, és lefényképezni az arcukat

Kizárási kritériumok:

  • Helyi bakteriális vagy vírusos fertőzés a kezelendő területen
  • Helyi akut gyulladás a kezelendő területen
  • Izotretinoin és tretinoin tartalmú gyógyszerhasználat az elmúlt 12 hónapban
  • Immunszuppresszív betegség, betegség vagy gyógyszer által okozott károsodott immunrendszer
  • Bőrrel összefüggő autoimmun betegségek
  • Sugárterápia és/vagy kemoterápia
  • Gyengén gyógyuló és be nem gyógyult sebek a kezelési területen
  • Fém implantátumok 1
  • Tartós implantátum a kezelt területen
  • Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján
  • Arc dermabrázió, arcfelújítás vagy mély kémiai peeling a kezelt területen a kezelést megelőző 3 hónapon belül
  • Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapotában, vagy rosszindulatú anyajegyekben
  • Bőrbetegségek, keloidok, rendellenes sebgyógyulás és száraz vagy törékeny bőr a kórtörténetében
  • Bármilyen típusú rák története
  • Aktív kollagén betegségek
  • Szív- és érrendszeri betegségek (például érrendszeri betegségek, perifériás artériás betegségek, thrombophlebitis és trombózis)
  • Terhesség/szoptatás vagy IVF eljárás
  • Vérző koagulopátiák anamnézisében, véralvadásgátlók alkalmazása
  • Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma, kiütések és rosacea
  • Bármilyen sebészeti beavatkozás a kezelési területen az elmúlt három hónapban vagy a teljes gyógyulás előtt
  • Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség
  • Akut neuralgia és neuropátia
  • Vese- vagy májelégtelenség
  • Az idegek hőérzékenysége (érzékenységi rendellenességek) a kezelési területen
  • Visszér, kifejezett ödémák
  • Dermális töltőanyagok, botulinum toxin, lézerek stb. terápiák előzetes alkalmazása a kezelt területen, amelyek a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
  • Nem hajlandó/képtelenség, hogy ne változtassák meg megszokott kozmetikumaikat, és különösen ne használjanak öregedésgátló vagy facelift termékeket a kezelt területen a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
  • Elektroanalgézia a fájdalom etiológiájának pontos diagnózisa nélkül
  • Neurológiai rendellenességek (például cerebrospinalis sclerosis multiplex, epilepszia)
  • Az erek és a nyirokerek gyulladása
  • Bármilyen más betegség vagy állapot (pl. szembetegség) a vizsgáló döntése szerint, amely kockázatot jelenthet a betegre vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Non-invazív arcátalakítás
Kezelés a BTL-785-7 applikátorral a BTL-785F rendszerhez.
Eszköz: BTL-785-7
Kezelés a BTL-785-7 applikátorral a BTL-785F rendszerhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Non-invazív arcátalakítás
Időkeret: 5 hónap
Az arcbőr megjelenésének értékelése fényképek alapján a vizsgálati eljárás előtt és után a Globális Esztétikai Javítási Skála szerint. A GAIS egy klinikailag validált értékelő eszköz, amely az általános esztétikai javulás értékelésére szolgál, mint például az arcplasztika -1-től 3-ig terjedő skálán, ahol a a magasabb pontszám jobbnak tekinthető.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás kényelem
Időkeret: 5 hónap
Az 5 pontos Likert skála Therapy Comfort kérdőívet használjuk a kényelem értékelésére a kezelések során. A fájdalomérzetet az alanyok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelik.
5 hónap
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 5 hónap
Az elégedettség értékelésére a Tantárgyi elégedettség kérdőívet használjuk. Az alanyok elégedettségi kérdőívét az utolsó kezelés után, 1 és 3 hónapos utánkövetéskor kapják meg az alanyok. Az alanyok általános bőr- és arckinézetére vonatkozó kérdésekre adott válaszok a "teljesen egyetértek" és a "határozottan nem értek egyet" között változnak.
5 hónap
A kezelt területek bőrminőségének és esztétikai változásának értékelése a terápiák után
Időkeret: 5 hónap
A kezelt területek bőrminőségének és esztétikai változásának értékelése a terápiák után a vizsgálati eljárás előtti és utáni fényképek alapján a Globális Esztétikai Javítási Skála szerint. A GAIS egy klinikailag validált értékelő eszköz, amely az általános esztétikai javulás értékelésére szolgál, mint például az arcplasztika -1-től 3-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámot tekintik jobbnak.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-785_CTUS500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BTL-785-7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel