Evaluación de Seguridad y Eficacia del Dispositivo BTL-785F para Remodelación Facial No Invasiva
11 de abril de 2023 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Este estudio evaluará la seguridad clínica y el rendimiento del sistema BTL-785F equipado con el aplicador BTL-785-7 para la remodelación facial no invasiva.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un estudio de intervención multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta. Los sujetos se inscribirán y asignarán a un solo brazo de estudio experimental. Los sujetos deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento y dos visitas de seguimiento.
En la visita inicial, se evaluará el estado de salud y, si es necesario, se realizarán pruebas adicionales. Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión y se firmará el consentimiento informado.
La fase de administración del tratamiento consta de cuatro (4) visitas de tratamiento, realizadas con 5 a 10 días de diferencia.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de los eventos adversos (AA), incluida la experiencia de dolor o malestar del sujeto después del procedimiento. La ocurrencia de EA se verificará inmediatamente después de la primera visita de tratamiento, antes o después de cualquier otro procedimiento y en los seguimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Dr Bryan Kinney
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Boyd Beauty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos mayores de 21 años que buscan tratamiento para la remodelación facial
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Presencia de piel flácida claramente visible en el área tratada cuando la cara está relajada según lo considere apropiado el Investigador
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento facial que no sea el procedimiento del estudio durante la participación en el estudio
- Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio, regresar a la clínica para las visitas requeridas y tomar fotografías de su rostro.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral local en el área a tratar
- Inflamación aguda local en la zona a tratar
- Uso de isotretinoína y medicamentos que contienen tretinoína en los últimos 12 meses
- Deterioro del sistema inmunitario causado por cualquier enfermedad, enfermedad o medicamento inmunosupresor
- Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel
- Radioterapia y/o quimioterapia
- Mala cicatrización y heridas sin cicatrizar en el área de tratamiento
- Implantes metálicos1
- Implante permanente en la zona tratada
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en el área de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento
- Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos
- Antecedentes de trastornos de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas y piel seca o frágil
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
- Enfermedades del colágeno activo
- Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis y trombosis)
- Embarazo/lactancia o procedimiento de FIV
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, sarpullido y rosácea.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos tres meses o antes de la curación completa
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Neuralgia aguda y neuropatía
- Insuficiencia renal o hepática
- Insensibilidad nerviosa (trastornos de sensibilidad) al calor en el área de tratamiento
- Venas varicosas, edemas pronunciados
- Uso previo de rellenos dérmicos, toxina botulínica, láser, etc. terapias en la zona tratada que puedan influir en los resultados del estudio a criterio del investigador
- Falta de voluntad/incapacidad para no cambiar sus cosméticos habituales y especialmente para no usar productos antienvejecimiento o de estiramiento facial en el área tratada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Electroanalgesia sin diagnóstico exacto de etiología del dolor
- Trastornos neurológicos (como esclerosis cerebroespinal múltiple, epilepsia)
- Inflamación de vasos sanguíneos y vasos linfáticos
- Cualquier otra enfermedad o condición (p. enfermedad ocular) a discreción del investigador que pueda suponer un riesgo para el paciente o comprometer el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remodelación facial no invasiva
Tratamiento con aplicador BTL-785-7 al sistema BTL-785F.
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Tratamiento con aplicador BTL-785-7 al sistema BTL-785F.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remodelación facial no invasiva
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluación de la apariencia de la piel facial basada en fotografías antes y después del procedimiento de estudio de acuerdo con la Escala de mejora estética global. El GAIS es una herramienta de evaluación clínicamente validada que se utiliza para evaluar la mejora estética general, como el estiramiento facial, en una escala de -1 a 3, donde la puntuación más alta se considera mejor.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad terapéutica
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se utilizará el cuestionario Therapy Comfort de escala Likert de 5 puntos para evaluar el confort durante las sesiones de tratamiento.
La sensación de dolor será calificada por los sujetos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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5 meses
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar la satisfacción se utilizará el cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
El Cuestionario de Satisfacción del Sujeto se entregará a los sujetos después del último tratamiento, en el seguimiento de 1 y 3 meses.
Las respuestas a las preguntas relacionadas con la apariencia general de la piel y la cara de los sujetos variarán de "totalmente de acuerdo" a "totalmente en desacuerdo".
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5 meses
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Evaluación de la calidad de la piel y cambio estético de las áreas tratadas después de las terapias
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluación de la calidad de la piel y cambio estético de las áreas tratadas después de las terapias en base a fotografías antes y después del procedimiento de estudio según la Escala de Mejoría Estética Global.
El GAIS es una herramienta de evaluación clínicamente validada que se utiliza para evaluar la mejora estética general, como el estiramiento facial, en una escala de -1 a 3, donde la puntuación más alta se considera mejor.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-785_CTUS500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .