Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van het BTL-785F-apparaat voor niet-invasieve gezichtsremodellering
11 april 2023 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Deze studie zal de klinische veiligheid en de prestaties evalueren van het BTL-785F-systeem dat is uitgerust met de BTL-785-7-applicator voor niet-invasieve gezichtsremodellering.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter eenarmige, open-label, interventionele studie. De proefpersonen zullen worden ingeschreven en toegewezen aan een enkele experimentele onderzoeksarm. De proefpersonen zullen vier (4) behandelingsbezoeken en twee vervolgbezoeken moeten afleggen.
Bij het basisbezoek wordt de gezondheidstoestand beoordeeld en, indien nodig, worden aanvullende tests uitgevoerd. In- en uitsluitingscriteria worden geverifieerd en geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
De toedieningsfase van de behandeling bestaat uit vier (4) behandelingsbezoeken, met een tussenpoos van 5-10 dagen.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van ongewenste voorvallen (AE), inclusief de ervaring van pijn of ongemak door de proefpersoon na de procedure. Het optreden van AE's wordt onmiddellijk na het eerste behandelingsbezoek, voor/na elke andere procedure en bij de follow-ups gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Dr Bryan Kinney
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009
- Boyd Beauty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 21 jaar die een behandeling zoeken voor gezichtsremodellering
- Proefpersonen moeten het onderzoekende karakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen kunnen begrijpen en moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Aanwezigheid van duidelijk zichtbare slappe huid in het behandelde gebied wanneer het gezicht ontspannen is, zoals passend geacht door de onderzoeker
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan gezichtsbehandelingen anders dan de studieprocedure tijdens deelname aan de studie
- Bereidheid om te voldoen aan studie-instructies, om terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken en om foto's van hun gezicht te laten maken
Uitsluitingscriteria:
- Lokale bacteriële of virale infectie in het te behandelen gebied
- Lokale acute ontsteking in het te behandelen gebied
- Isotretinoïne en tretinoïne-bevattend medicijngebruik in de afgelopen 12 maanden
- Verminderd immuunsysteem veroorzaakt door een immunosuppressieve ziekte, ziekte of medicatie
- Huidgerelateerde auto-immuunziekten
- Bestralingstherapie en/of chemotherapie
- Slechte genezing en niet-genezende wonden in het te behandelen gebied
- Metalen implantaten1
- Permanent implantaat in het behandelde gebied
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam
- Gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling in het behandelgebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken
- Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing en droge of kwetsbare huid
- Geschiedenis van elk type kanker
- Actieve collageenziekten
- Hart- en vaatziekten (zoals vaatziekten, perifere arteriële aandoeningen, tromboflebitis en trombose)
- Zwangerschap/verpleging of IVF-procedure
- Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën, gebruik van anticoagulantia
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem, huiduitslag en rosacea
- Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen drie maanden of vóór volledige genezing
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes
- Acute neuralgie en neuropathie
- Nier- of leverfalen
- Zenuwongevoeligheid (gevoeligheidsstoornissen) voor warmte in het behandelgebied
- Spataderen, uitgesproken oedemen
- Voorafgaand gebruik van huidvullers, botulinumtoxine, lasers, enz. therapieën in het behandelde gebied die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker
- Onwil/onvermogen om hun gebruikelijke cosmetica niet te veranderen en vooral om geen antiverouderings- of faceliftproducten te gebruiken in het behandelde gebied tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
- Elektroanalgesie zonder exacte diagnose van pijnetiologie
- Neurologische aandoeningen (zoals multipele cerebrospinale sclerose, epilepsie)
- Ontsteking van bloedvaten en lymfevaten
- Elke andere ziekte of aandoening (bijv. oogziekte) naar goeddunken van de onderzoeker die een risico voor de patiënt kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve gezichtsremodellering
Behandeling met de BTL-785-7-applicator op het BTL-785F-systeem.
|
Behandeling met de BTL-785-7-applicator op het BTL-785F-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve gezichtsremodellering
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Evaluatie van het uiterlijk van de gezichtshuid op basis van foto's voor en na de onderzoeksprocedure volgens de Global Aesthetic Improvement Scale. De GAIS is een klinisch gevalideerde beoordelingstool die wordt gebruikt om algehele esthetische verbetering te beoordelen, zoals facelift, op een schaal van -1 tot 3, waarbij de een hogere score wordt als beter beschouwd.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapiecomfort
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De 5-punts Likertschaal Therapiecomfortvragenlijst wordt gebruikt om het comfort tijdens de behandelsessies te evalueren.
Pijnsensatie wordt door de proefpersonen beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
5 maanden
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De tevredenheidsvragenlijst wordt gebruikt om de tevredenheid te evalueren.
De Subject Satisfaction Questionnaire zal aan proefpersonen worden gegeven na de laatste behandeling, bij een follow-up van 1 maand en 3 maanden.
De antwoorden op de vragen met betrekking tot de algehele huid en het gezicht van de proefpersonen zullen variëren van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens".
|
5 maanden
|
|
Evaluatie van de huidkwaliteit en esthetische verandering van de behandelde gebieden na de therapieën
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Evaluatie van de huidkwaliteit en esthetische verandering van de behandelde gebieden na de therapieën op basis van foto's voor en na de onderzoeksprocedure volgens de Global Aesthetic Improvement Scale.
De GAIS is een klinisch gevalideerde beoordelingstool die wordt gebruikt om de algehele esthetische verbetering, zoals een facelift, te beoordelen op een schaal van -1 tot 3, waarbij de hoogste score als beter wordt beschouwd.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTL-785_CTUS500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .