Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo BTL-785F para Remodelação Facial Não Invasiva

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com mais de 21 anos de idade que procuram tratamento para remodelação facial
• Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Presença de pele flácida claramente visível na área tratada quando o rosto está relaxado conforme considerado apropriado pelo Investigador
• Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento facial que não seja o procedimento do estudo durante a participação no estudo
• Disposição para cumprir as instruções do estudo, para retornar à clínica para as visitas necessárias e para tirar fotos de seu rosto

Critério de exclusão:

• Infecção bacteriana ou viral local na área a ser tratada
• Inflamação aguda local na área a ser tratada
• Uso de medicamentos contendo isotretinoína e tretinoína nos últimos 12 meses
• Sistema imunológico prejudicado causado por qualquer doença, doença ou medicamento imunossupressor
• Doenças autoimunes relacionadas à pele
• Radioterapia e/ou quimioterapia
• Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
• Implantes metálicos1
• Implante permanente na área tratada
• Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
• Dermoabrasão facial, resurfacing facial ou peeling químico profundo na área de tratamento dentro de 3 meses antes do tratamento
• Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
• História de doenças de pele, queloides, cicatrização anormal de feridas e pele seca ou frágil
• Histórico de qualquer tipo de câncer
• Doenças do colágeno ativo
• Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)
• Gravidez/amamentação ou procedimento de fertilização in vitro
• História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
• Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
• Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
• Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
• Neuralgia aguda e neuropatia
• Insuficiência renal ou hepática
• Insensibilidade do nervo (distúrbios de sensibilidade) ao calor na área de tratamento
• Varizes, edemas pronunciados
• Uso prévio de preenchimentos dérmicos, toxina botulínica, lasers, etc. terapias na área tratada que podem influenciar os resultados do estudo a critério do investigador
• Falta de vontade/incapacidade de não mudar seus cosméticos habituais e, especialmente, de não usar produtos antienvelhecimento ou facelift na área tratada durante a duração do estudo, incluindo o período de acompanhamento
• Eletroanalgesia sem diagnóstico exato da etiologia da dor
• Distúrbios neurológicos (como esclerose cerebrospinal múltipla, epilepsia)
• Inflamação dos vasos sanguíneos e vasos linfáticos
• Qualquer outra doença ou condição (por exemplo, doença ocular) a critério do investigador que pode representar risco para o paciente ou comprometer o estudo