Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BTL-785F pro neinvazivní remodelaci obličeje

11. dubna 2023 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Tato studie vyhodnotí klinickou bezpečnost a výkon systému BTL-785F vybaveného aplikátorem BTL-785-7 pro neinvazivní remodelaci obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická jednoramenná, otevřená, intervenční studie. Subjekty budou zapsány a zařazeny do jediné experimentální části studie. Subjekty budou muset dokončit čtyři (4) léčebné návštěvy a dvě následné návštěvy.

Při vstupní návštěvě bude posouzen zdravotní stav a v případě potřeby budou provedeny další testy. Kritéria zařazení a vyloučení budou ověřena a bude podepsán informovaný souhlas.

Fáze podávání léčby sestává ze čtyř (4) léčebných návštěv, které jsou prováděny s odstupem 5-10 dnů.

Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE) včetně zkušenosti subjektu s bolestí nebo nepohodlí po zákroku. Výskyt AE bude zkontrolován ihned po první léčebné návštěvě, před/po každém dalším postupu a při následných kontrolách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Dr Bryan Kinney
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
        • Boyd Beauty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy starší 21 let, kteří hledají léčbu pro remodelaci obličeje
  • Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Přítomnost jasně viditelné povislé kůže v ošetřované oblasti, když je obličej uvolněný, jak to vyšetřovatel považuje za vhodné
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakémkoli ošetření obličeje kromě postupu ve studii během účasti ve studii
  • Ochota plnit studijní pokyny, vracet se na kliniku na požadované návštěvy a nechat si vyfotografovat obličej

Kritéria vyloučení:

  • Lokální bakteriální nebo virová infekce v oblasti, která má být léčena
  • Lokální akutní zánět v ošetřované oblasti
  • Užívání isotretinoinu a léků obsahujících tretinoin v posledních 12 měsících
  • Poškozený imunitní systém způsobený jakýmkoli imunosupresivním onemocněním, nemocí nebo léky
  • Autoimunitní onemocnění související s kůží
  • Radiační terapie a/nebo chemoterapie
  • Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
  • Kovové implantáty 1
  • Permanentní implantát v ošetřované oblasti
  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
  • dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling v ošetřované oblasti během 3 měsíců před ošetřením
  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran a suchá nebo křehká kůže
  • Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
  • Aktivní kolagenová onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida a trombóza)
  • Těhotenství/kojení nebo postup IVF
  • Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
  • Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
  • Akutní neuralgie a neuropatie
  • Selhání ledvin nebo jater
  • Necitlivost nervů (poruchy citlivosti) na teplo v ošetřované oblasti
  • Křečové žíly, výrazné otoky
  • Předchozí použití dermálních výplní, botulotoxinu, laserů atd. v ošetřované oblasti, které mohou ovlivnit výsledky studie podle uvážení zkoušejícího
  • neochota/neschopnost neměnit obvyklou kosmetiku a zejména nepoužívat přípravky proti stárnutí nebo facelifting v ošetřované oblasti po dobu trvání studie včetně období sledování
  • Elektroanalgezie bez přesné diagnózy etiologie bolesti
  • Neurologické poruchy (jako je roztroušená cerebrospinální skleróza, epilepsie)
  • Zánět krevních cév a lymfatických cév
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav (např. oční onemocnění) podle uvážení zkoušejícího, které může představovat riziko pro pacienta nebo ohrozit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní remodelace obličeje
Ošetření aplikátorem BTL-785-7 na systém BTL-785F.
Přístroj: BTL-785-7
Ošetření aplikátorem BTL-785-7 na systém BTL-785F.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní remodelace obličeje
Časové okno: 5 měsíců
Hodnocení vzhledu pokožky obličeje na základě fotografií před a po postupu studie podle Global Aesthetic Improvement Scale. GAIS je klinicky ověřený hodnotící nástroj používaný k posouzení celkového estetického zlepšení, jako je facelift, na stupnici od -1 do 3, kde vyšší skóre je považováno za lepší.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapie Komfort
Časové okno: 5 měsíců
Pro hodnocení komfortu během ošetření bude použit pětibodový Likertův dotazník Therapy Comfort. Pocit bolesti budou subjekty hodnoceny od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
5 měsíců
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 5 měsíců
K hodnocení spokojenosti bude sloužit dotazník Spokojenost se subjektem. Dotazník spokojenosti subjektu bude poskytnut subjektům po poslední léčbě, po 1 měsíci a 3 měsících sledování. Odpovědi na otázky týkající se celkového vzhledu pleti a obličeje subjektů se budou lišit od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
5 měsíců
Hodnocení kvality pleti a estetické změny ošetřovaných partií po terapiích
Časové okno: 5 měsíců
Hodnocení kvality pokožky a estetické změny ošetřovaných oblastí po terapiích na základě fotografií před a po studijním postupu podle Global Aesthetic Improvement Scale. GAIS je klinicky ověřený hodnotící nástroj používaný k posouzení celkového estetického zlepšení, jako je facelift, na stupnici od -1 do 3, kde vyšší skóre je považováno za lepší.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTL-785_CTUS500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BTL-785-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit