Оценка безопасности и эффективности устройства BTL-785F для неинвазивного ремоделирования лица

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины старше 21 года, обращающиеся за лечением ремоделирования лица.
• Субъекты должны понимать исследовательский характер лечения, возможные преимущества и побочные эффекты и должны подписать форму информированного согласия.
• Наличие четко видимой провисшей кожи в обработанной области, когда лицо расслаблено, как считает исследователь уместным.
• Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах для лица, кроме процедуры исследования, во время участия в исследовании.
• Готовность соблюдать инструкции по исследованию, возвращаться в клинику для необходимых посещений и делать фотографии своего лица.

Критерий исключения:

• Местная бактериальная или вирусная инфекция в области лечения
• Местное острое воспаление в области лечения
• Использование изотретиноина и препаратов, содержащих третиноин, в течение последних 12 месяцев.
• Нарушение иммунной системы, вызванное любым иммунодепрессивным заболеванием, заболеванием или приемом лекарств.
• Кожные аутоиммунные заболевания
• Лучевая терапия и/или химиотерапия
• Плохое заживление и незаживающие раны в зоне обработки
• Металлические имплантаты1
• Постоянный имплантат в обрабатываемой области
• Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела
• Дермабразия лица, шлифовка лица или глубокий химический пилинг в области лечения в течение 3 месяцев до процедуры
• Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки
• Кожные заболевания в анамнезе, келоиды, аномальное заживление ран и сухая или хрупкая кожа
• История любого типа рака
• Активные коллагеновые заболевания
• Сердечно-сосудистые заболевания (такие как сосудистые заболевания, заболевания периферических артерий, тромбофлебиты и тромбозы)
• Беременность/кормление грудью или процедура ЭКО
• В анамнезе геморрагические коагулопатии, применение антикоагулянтов
• Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема, сыпь и розацеа.
• Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних трех месяцев или до полного заживления
• Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет
• Острая невралгия и нейропатия
• Почечная или печеночная недостаточность
• Нечувствительность нервов (нарушения чувствительности) к теплу в зоне воздействия
• Варикозное расширение вен, выраженные отеки
• Предшествующее использование кожных наполнителей, ботулотоксина, лазеров и т. д. Терапия в обрабатываемой области, которая может повлиять на результаты исследования по усмотрению исследователя.
• Нежелание/неспособность не менять свою обычную косметику и особенно не использовать антивозрастные средства или средства для подтяжки лица в обрабатываемой области в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
• Электроанальгезия без точной диагностики этиологии боли
• Неврологические расстройства (такие как рассеянный цереброспинальный склероз, эпилепсия)
• Воспаление кровеносных и лимфатических сосудов
• Любое другое заболевание или состояние (например, заболевания глаз) по усмотрению исследователя, которые могут представлять риск для пациента или поставить под угрозу исследование.