Evaluering av sikkerhet og effektivitet til BTL-785F-enheten for ikke-invasiv ansiktsremodellering

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling for ansiktsremodellering
• Forsøkspersonene bør kunne forstå behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke
• Tilstedeværelse av klart synlig slapp hud i det behandlede området når ansiktet er avslappet som etterforskeren anser som passende
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre ansiktsbehandlinger enn studieprosedyren under studiedeltakelsen
• Vilje til å følge studieinstruksjoner, til å returnere til klinikken for de nødvendige besøkene, og å få tatt bilder av ansiktet deres

Ekskluderingskriterier:

• Lokal bakteriell eller virusinfeksjon i området som skal behandles
• Lokal akutt betennelse i området som skal behandles
• Bruk av isotretinoin og tretinoinholdige medisiner de siste 12 månedene
• Nedsatt immunsystem forårsaket av enhver immunsuppressiv sykdom, sykdom eller medisin
• Hudrelaterte autoimmune sykdommer
• Strålebehandling og/eller kjemoterapi
• Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
• Metallimplantater 1
• Permanent implantat i det behandlede området
• Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen
• Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 3 måneder før behandlingen
• Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
• Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling og tørr eller skjør hud
• Historie om alle typer kreft
• Aktive kollagensykdommer
• Kardiovaskulære sykdommer (som karsykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitt og trombose)
• Graviditet/pleie eller IVF prosedyre
• Anamnese med blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
• Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
• Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse
• Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
• Akutt nevralgi og nevropati
• Nyre- eller leversvikt
• Nerveufølsomhet (følsomhetsforstyrrelser) for varme i behandlingsområdet
• Åreknuter, uttalte ødem
• Tidligere bruk av hudfyllstoffer, botulinumtoksin, lasere, etc. behandlinger i det behandlede området som kan påvirke studieresultatene etter etterforskerens skjønn
• Uvilje/manglende evne til å ikke endre sin vanlige kosmetikk og spesielt ikke å bruke anti-aldrings- eller ansiktsløftningsprodukter i det behandlede området under varigheten av studien, inkludert oppfølgingsperioden
• Elektroanalgesi uten nøyaktig diagnose av smerteetiologi
• Nevrologiske lidelser (som multippel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
• Betennelse i blodkar og lymfekar
• Enhver annen sykdom eller tilstand (f.eks. øyesykdom) etter etterforskerens skjønn som kan utgjøre en risiko for pasienten eller kompromittere studien