BTL-785F无创面部重塑仪安全性和有效性评价

纳入标准：

• 寻求面部重塑治疗的 21 岁以上健康男性或女性受试者
• 受试者应该能够理解治疗的研究性质、可能的益处和副作用，并且必须签署知情同意书
• 当研究者认为适当放松面部时，在治疗区域出现清晰可见的松弛皮肤
• 受试者愿意并能够在参与研究期间放弃参与除研究程序以外的任何面部护理
• 愿意遵守研究说明，返回诊所进行必要的访问，并拍摄他们的面部照片

排除标准：

• 待治疗区域的局部细菌或病毒感染
• 待治疗区域的局部急性炎症
• 在过去 12 个月内使用过异维甲酸和含维甲酸的药物
• 任何免疫抑制疾病、疾病或药物引起的免疫系统受损
• 皮肤相关自身免疫性疾病
• 放疗和/或化疗
• 治疗区域愈合不良和未愈合的伤口
• 金属植入物1
• 在治疗区域永久植入
• 心脏起搏器或体内除颤器，或身体任何部位的任何其他有源电子植入物
• 治疗前 3 个月内在治疗区域进行过面部磨皮、面部换肤或深度化学换肤
• 皮肤癌的当前或病史，或任何其他类型癌症的当前状况，或癌前痣
• 皮肤病史、瘢痕疙瘩、伤口愈合异常和皮肤干燥或脆弱
• 任何类型癌症的病史
• 活性胶原病
• 心血管疾病（如血管疾病、外周动脉疾病、血栓性静脉炎和血栓形成）
• 怀孕/护理或体外受精程序
• 出血性凝血病史，使用抗凝剂
• 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹、皮疹和酒渣鼻
• 在过去三个月内或在完全愈合之前在治疗区域进行过任何外科手术
• 控制不佳的内分泌失调，如糖尿病
• 急性神经痛和神经病
• 肾脏或肝脏衰竭
• 治疗区域对热的神经不敏感（敏感性障碍）
• 静脉曲张，明显水肿
• 先前在治疗区域使用过真皮填充剂、肉毒杆菌毒素、激光等疗法，可能会影响研究结果（由研究者自行决定）
• 在研究期间（包括随访期间）不愿意/不能不改变他们常用的化妆品，尤其是不在治疗区域使用抗衰老或整容产品
• 没有准确诊断疼痛病因的电镇痛
• 神经系统疾病（如多发性脑脊髓硬化症、癫痫症）
• 血管和淋巴管炎症
• 任何其他疾病或状况（例如 眼病），由研究者自行决定，可能对患者构成风险或影响研究