- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538494
Auswirkungen auf die Patellasehne nach einem Training zur Einschränkung des Blutflusses mit geringer Belastung.
Kurzfristige Auswirkungen auf die Patellasehne nach einem Training zur Einschränkung des Blutflusses mit geringer Belastung im Vergleich zu einem konventionellen Training mit hoher Belastung. Randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
- University of Alcala
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich aktive Bevölkerung (körperliche Aktivität zwischen 1 und 3 wöchentlichen Sitzungen). Mit dem endgültigen Zweck, die Ergebnisse an die Normalität anzupassen und sich auf eine allgemeine Bevölkerung zu beziehen.
- Probanden, die das Informationsblatt erhalten und ihr Einverständnis gegeben haben, werden über die Teilnahme an der Studie informiert.
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die Schmerzen oder Symptome bei der Ausführung der Ausübung der Behandlung reproduzieren.
- Personen, die in den letzten 2 Monaten Symptome im Bereich unterhalb der Patella hatten
- Präsentieren Sie Muskel-Skelett-Verletzungen oder die Unfähigkeit, das experimentelle Protokoll durchzuführen.
- Personen mit einer Trainingshäufigkeit von mindestens 5 Sitzungen pro Woche oder mit einem RM von mindestens 110 kg. Da sie nicht zu einer Population passen und die Homogenität der Stichprobe beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BFR-Gruppe
Das Training wird bei dieser Gruppe mit Übungen mit geringer Belastung und Einschränkung des Blutflusses durchgeführt.
|
Das Training wird bei dieser Gruppe mit Übungen mit geringer Belastung und Einschränkung des Blutflusses durchgeführt. Basierend auf den Variablen, die von den meisten Protokollen verwendet werden, die in Studien zum ERFS verwendet werden, wird das Protokoll, das auf diese Gruppe angewendet wird, aus den folgenden Parametern bestehen.
Ein Druck, der 80 % des Mindestdrucks entspricht, der für den vollständigen Verschluss der Femoralarterie erforderlich ist. • Manschettenplatzierung: proximaler Quadrizeps. |
|
Aktiver Komparator: Hochlastgruppe
Als Behandlungsmethode wird auf diese Übungsgruppe mit hohen Belastungen ein Programm angewandt
|
Auf diese Gruppe von Übungen mit hohen Belastungen wird als Behandlungsmethode ein Programm angewendet, bei dem die folgenden Parameter angewendet werden:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung struktureller Veränderungen in der Sehne durch den Einsatz von Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ultraschall wird verwendet, um die Daten der Bilder von jedem Teilnehmer zu sammeln.
Anschließend bewerten und vergleichen wir mögliche Dickenänderungen, gemessen in cm, jeder Sehne vor, nach und 24 Stunden nach dem Eingriff.
|
Grundlinie
|
|
Zur Beurteilung der Echogenität jeder Sehne mit der Software Fiji-Image J
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wird ein begrenzter Bereich von 159 x 20 Pixeln innerhalb der Sehnenstruktur ausgewählt.
Dann kann das Programm alle Pixel jedes Bereichs auf einer Grauskala von 255 klassifizieren, was zu einem Histogramm jeder Sehne vor, nach und 24 Stunden nach dem Eingriff führt, gemessen in Pixeln auf der Grauskala.
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie das mögliche Vorhandensein einer Mikrovaskularisation der Patellasehne durch die Visualisierung der Sehnenstruktur mit dem Dopplersystem des Ultraschalls.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Doppler-Ultraschallmodus wird verwendet, um das Vorhandensein einer Mikrovaskularisierung innerhalb der Patellarsehnenstruktur vor, unmittelbar nach und 24 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs für jeden Probanden zu beobachten und zu vergleichen.
Die Bilder, bei denen der Doppler-Modus eine gewisse Mikrovaskularisierung erkennen konnte, können mit „Ja“ zugewiesen werden, und diejenigen, die keine Anzeichen einer Mikrovaskularisierung zeigen, können mit „Nein“ zugewiesen werden.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Néstro Ruíz Alberto, Physio, University of Alcala
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Giles L, Webster KE, McClelland J, Cook JL. Quadriceps strengthening with and without blood flow restriction in the treatment of patellofemoral pain: a double-blind randomised trial. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1688-1694. doi: 10.1136/bjsports-2016-096329. Epub 2017 May 12.
- Cook JL, Purdam CR. Is tendon pathology a continuum? A pathology model to explain the clinical presentation of load-induced tendinopathy. Br J Sports Med. 2009 Jun;43(6):409-16. doi: 10.1136/bjsm.2008.051193. Epub 2008 Sep 23.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- NEUBERGER A, PERRONE JC, SLACK HG. The relative metabolic inertia of tendon collagen in the rat. Biochem J. 1951 Jul;49(2):199-204. No abstract available.
- Heinemeier KM, Kjaer M. In vivo investigation of tendon responses to mechanical loading. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2011 Jun;11(2):115-23.
- Onambele-Pearson GL, Pearson SJ. The magnitude and character of resistance-training-induced increase in tendon stiffness at old age is gender specific. Age (Dordr). 2012 Apr;34(2):427-38. doi: 10.1007/s11357-011-9248-y. Epub 2011 Apr 20.
- Docking SI, Cook J. How do tendons adapt? Going beyond tissue responses to understand positive adaptation and pathology development: A narrative review. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Sep 1;19(3):300-310.
- Kubo K, Ikebukuro T, Yaeshima K, Yata H, Tsunoda N, Kanehisa H. Effects of static and dynamic training on the stiffness and blood volume of tendon in vivo. J Appl Physiol (1985). 2009 Feb;106(2):412-7. doi: 10.1152/japplphysiol.91381.2008. Epub 2008 Dec 26.
- Kubo K, Morimoto M, Komuro T, Yata H, Tsunoda N, Kanehisa H, Fukunaga T. Effects of plyometric and weight training on muscle-tendon complex and jump performance. Med Sci Sports Exerc. 2007 Oct;39(10):1801-10. doi: 10.1249/mss.0b013e31813e630a.
- Grigg NL, Wearing SC, Smeathers JE. Eccentric calf muscle exercise produces a greater acute reduction in Achilles tendon thickness than concentric exercise. Br J Sports Med. 2009 Apr;43(4):280-3. doi: 10.1136/bjsm.2008.053165. Epub 2008 Nov 19.
- Iwanuma S, Akagi R, Kurihara T, Ikegawa S, Kanehisa H, Fukunaga T, Kawakami Y. Longitudinal and transverse deformation of human Achilles tendon induced by isometric plantar flexion at different intensities. J Appl Physiol (1985). 2011 Jun;110(6):1615-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00776.2010. Epub 2011 Mar 17.
- Syha R, Springer F, Grozinger G, Wurslin C, Ipach I, Ketelsen D, Schabel C, Gebhard H, Hein T, Martirosian P, Schick F, Claussen CD, Grosse U. Short-term exercise-induced changes in hydration state of healthy Achilles tendons can be visualized by effects of off-resonant radiofrequency saturation in a three-dimensional ultrashort echo time MRI sequence applied at 3 Tesla. J Magn Reson Imaging. 2014 Dec;40(6):1400-7. doi: 10.1002/jmri.24488. Epub 2013 Nov 8.
- Chulvi-Medrano I, Picon-Martinez M, Cortell-Tormo JM, Tortosa-Martinez J, Alonso-Aubin DA, Alakhdar Y. Different Time Course of Recovery in Achilles Tendon Thickness After Low-Load Resistance Training With and Without Blood Flow Restriction. J Sport Rehabil. 2020 Jul 27;30(2):300-305. doi: 10.1123/jsr.2019-0403.
- Hullfish TJ, Baxter JR. A Reliable Method for Quantification of Tendon Structure Using B-Mode Ultrasound. J Ultrasound Med. 2018 Oct;37(10):2419-2424. doi: 10.1002/jum.14592. Epub 2018 Mar 25.
- Cook JL, Khan KM, Harcourt PR, Kiss ZS, Fehrmann MW, Griffiths L, Wark JD. Patellar tendon ultrasonography in asymptomatic active athletes reveals hypoechoic regions: a study of 320 tendons. Victorian Institute of Sport Tendon Study Group. Clin J Sport Med. 1998 Apr;8(2):73-7. doi: 10.1097/00042752-199804000-00001.
- Rios-Diaz J, de Groot Ferrando A, Martinez-Paya JJ, del Bano Aledo ME. [Reliability and reproducibility of a morpho-textural image analysis method over a patellar ligament ultrasonography]. Reumatol Clin. 2010 Nov-Dec;6(6):278-84. doi: 10.1016/j.reuma.2010.01.008. Epub 2010 May 13. Spanish.
- Hansen P, Bojsen-Moller J, Aagaard P, Kjaer M, Magnusson SP. Mechanical properties of the human patellar tendon, in vivo. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jan;21(1):54-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.07.008. Epub 2005 Sep 23.
- Martínez Payá JJ, Ríos Díaz J, Baño Aledo, María Elena del. El análisis textural mediante las matrices de co-ocurrencia (GLCM) sobre la imagen ecográfica del tendón rotuliano es de utilidad para la detección de cambios histológicos tras un entrenamiento con plataforma de vibración. Cultura, ciencia y deporte 2009;4(11):91-102.
- Cobos-Carbo A, Augustovski F. [CONSORT 2010 Declaration: updated guideline for reporting parallel group randomised trials]. Med Clin (Barc). 2011 Jul 23;137(5):213-5. doi: 10.1016/j.medcli.2010.09.034. Epub 2011 Jan 15. No abstract available. Spanish.
- Abe T, Yasuda T, Midorikawa T, Sato Y, CF K, Inoue K, et al. Skeletal muscle size and circulating IGF-1 are increased after two weeks of twice daily "KAATSU" resistance training. International Journal of KAATSU Training Research 2005;1(1):6-12.
- Risch L, Mayer F, Cassel M. Doppler Flow Response Following Running Exercise Differs Between Healthy and Tendinopathic Achilles Tendons. Front Physiol. 2021 Mar 23;12:650507. doi: 10.3389/fphys.2021.650507. eCollection 2021.
- Balsalobre-Fernandez C, Marchante D, Munoz-Lopez M, Jimenez SL. Validity and reliability of a novel iPhone app for the measurement of barbell velocity and 1RM on the bench-press exercise. J Sports Sci. 2018 Jan;36(1):64-70. doi: 10.1080/02640414.2017.1280610. Epub 2017 Jan 18.
- Moisés Picón Martínez. Efectos agudos del entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo sobre el tendón, la respuesta cardiovascular y la respuesta muscular Universitat d'Alacant - Universidad de Alicante; 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TFMAON
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .